საშარდე გზების (შარდის ბუშტისა და შარდსაწვეთის) კიბოს შემანარჩუნებელ მკურნალობაში იმუნოთერაპია avelumab-მა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

მეტასტაზის მქონე ან რეგიონულად პროგრესირებული სიმსივნის მქონე უროთელური (საშარდე გზები = შარდსაწვეთები და შარდის ბუშტი) კიბოს პირველი ხაზის პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიაზე პასუხის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ avelumab (Bavencio) სახელწოდების იმუნოთერაპიულ წამალს 30 ივნისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დამტკიცება მისცა.

უროთელური კიბოს შემანარჩუნებელ მკურნალობაში avelumab-ის ეფექტიანობის შესაფასებლად JAVELIN Bladder 100 სახელწოდების კლინიკური კვლევა ჩატარდა. რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია კვლევაში რეგიონულად შორს წასული ან მეტასტაზური უროთელური კიბოს 700 პაციენტი ჩაერთო. მათ ადრე პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის 4 ან 6 ციკლი ჰქონდათ მიღებული და ამ მკურნალობისას კიბო არ პროგრესირებდა.

პაციენტები 1-ის 1-თან თანაფარდობით 2 ჯგუფად შემთხვევითად დაყვეს; ექსპერიმენტულ ჯგუფს საუკეთესო მხარდამჭერი მკურნალობა პლუს avelumab, საკონტროლოს კი მხოლოდ საუკეთესო მხარდამჭერი მკურნალობა ჩაუტარდა. მკურნალობა ბოლო ქიმიოთერაპიული დოზიდან 4-10 კვირაში დაიწყო.

კვლევის ეფექტიანობის მთავარი საზომი შედეგი ყველა პაციენტსა და PD-L1 დადებითი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში საერთო გადარჩენა იყო.

• ყველა პაციენტისთვის საერთო გადარჩენის მედიანა avelumab ჯგუფში 21.4 თვე, მხოლოდ საუკეთესო მხარდამჭერი მკურნალობის ჯგუფში კი 14.3 თვე იყო.
• პაციენტთა %51-ში PD-L1 დადებითი იყო და მათში იმუნოთერაპია avelumab-ის გამოყენებამ სიკვდილის რისკი %44-ით შეამცირა.
• PD-L1-უარყოფითი სიმსივნის მქონე პაციენტებში avelumab-მა სიკვდილის რისკი %15-ით შეამცირა.

Avelumab-ის მიმღები პაციენტების >% 20-ში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია დაღლილობა, კუნთ-ძვლის ტკივილი, საშარდე გზების ინფექცია და გამონაყარი. ერთი პაციენტი სეფსისით (მძიმე ინფექციით) გარდაიცვალა და პაციენტთა %28-ს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ჰქონდა (იხილეთ იმუნოთერაპიის გვერდითი ეფექტები).

რეკომენდებული avelumab-ის დოზადაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი გვერდითი ეფექტის განვითარებამდე ყოველ 2 კვირაში 60 წუთიანი ინტრავენური ინფუზიით 800 mg-ია.

Avelumab-ს ადრე 2017 წელს მერკელის უჯრედოვანი კარცინომის, 2017 წელს შორს წასული უროთელური კარცინომის და 2019 წელს axitinib-თან ერთად შორს წასული თირკმლის კიბოს მკურნალობისთვის 3 FDA დამტკიცება ჰქონდა მიღებული.

*

საშარდე გზების ორგანოებია თირკმლები, შარდსაწვეთები (თირკმელსა და შარდის ბუშტს შორის მილები), შარდის ბუშტი და შარდსადენი (შარდის ბუშტის სხეულის გარეთ დამაკავშირებელი არხი). უროთელური კიბოები „თირკმლების გარდა“ საშარდე გზების ორგანოებს მოიცავს.