Imunoterapia cu avelumab a primit aprobarea FDA pentru întreținerea cancerului tractului urinar (vezică și uretere)

Pentru pacienții cu metastaze sau tumori avansate local, diagnosticați cu cancer urotelial (tract urinar = uretere și vezică urinară) și care au răspuns la chimioterapia de primă linie care conține platină, medicamentul imunoterapic avelumab (Bavencio) a primit la 30 iunie 2020 aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).

Pentru a evalua eficacitatea avelumabului în tratamentul de întreținere al cancerului urotelial, a fost realizat studiul clinic JAVELIN Bladder 100. În acest studiu randomizat, multicentric și deschis au fost incluși 700 de pacienți cu cancer urotelial avansat local sau metastatic. Acești pacienți primiseră anterior 4 sau 6 cicluri de chimioterapie pe bază de platină, iar cancerul nu progresase sub acest tratament.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu în 2 brațe, în raport de 1 la 1: brațul experimental a primit cea mai bună îngrijire de susținere plus avelumab, iar brațul de control doar cea mai bună îngrijire de susținere. Tratamentul a început la 4-10 săptămâni după ultima doză de chimioterapie.

Principalele criterii de evaluare a eficacității au urmărit, la toți pacienții și la cei cu tumori PD-L1-pozitive, supraviețuirea globală.

• Pentru toți pacienții, mediana supraviețuirii globale a fost de 21,4 luni în brațul cu avelumab și de 14,3 luni în brațul cu cea mai bună îngrijire de susținere, administrată singură.
• 51% dintre pacienți erau PD-L1-pozitivi, iar utilizarea imunoterapiei cu avelumab la aceștia a redus riscul de deces cu 44%.
• La pacienții cu tumori PD-L1-negative, utilizarea avelumabului a redus riscul de deces cu 15%.

La >20% dintre pacienții care au primit avelumab, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseala, durerile musculoscheletice, infecția urinară și erupția cutanată. Un pacient a murit de sepsis (infecție gravă), iar 28% dintre pacienți au avut reacții adverse grave (consultați reacțiile adverse ale imunoterapiei).

Avelumab are o doză recomandată de 800 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni, până la progresia bolii sau apariția unor reacții adverse inacceptabile.

Avelumabul primise anterior 3 aprobări FDA: în 2017 pentru carcinomul cu celule Merkel, în 2017 pentru carcinomul urotelial avansat și în 2019 pentru cancerul renal avansat, în asociere cu axitinib.

*

Organele tractului urinar sunt rinichii, ureterele (tuburile dintre rinichi și vezica urinară), vezica urinară și uretra (canalul care leagă vezica urinară de exteriorul corpului). Cancerele uroteliale cuprind organele tractului urinar „în afara rinichilor”.