Sidik yolu (sidik kisəsi və ureter) xərçənginin saxlayıcı müalicəsində avelumab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

Metastaz vermiş və ya yerli irəliləmiş şişi olan urotelial (sidik yolu = ureterlər və sidik kisəsi) xərçəngli və birinci xətt platin əsaslı kimyaterapiyaya cavab verən xəstələrin müalicəsi üçün avelumab (Bavencio) immunoterapiyasını 30 iyun 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) təsdiqlədi.

Avelumabın urotelial xərçəngin saxlayıcı müalicəsində effektivliyini qiymətləndirmək üçün JAVELIN Bladder 100 klinik tədqiqatı aparıldı. Randomizə, çoxmərkəzli, açıq etiketli işə yerli irəliləmiş və ya metastatik urotelial xərçəngli 700 xəstə daxil edildi. Əvvəllər 4 və ya 6 sikl platin əsaslı kimyaterapiya almış, altında irəliləmə olmamışdı.

Xəstələr 1-ə 1 nisbətdə 2 qola təsadüfi ayrıldı; təcrübi qola ən yaxşı dəstəkləyici müalicə və avelumab, nəzarətə yalnız ən yaxşı dəstək verildi. Son kimyaterapiyadan 4-10 həftə sonra başlanıldı.

Əsas effektivlik nəticə meyarı bütün xəstələrdə və PD-L1 müsbət şişi olanlarda ümumi sağqalım idi.

• Bütün xəstələrdə ortanca ümumi sağqalım avelumab qolunda 21.4 ay, yalnız dəstək qolunda 14.3 ay idi.
• Xəstələrin %51-ində PD-L1 müsbət idi və avelumab ölümü %44 azaltdı.
• PD-L1-mənfi şişdə avelumab ölüm riskini %15 azaltdı.

Avelumab alanların >% 20-sində ən çox görülən yan təsirlər yorğunluq, əzələ-skelet ağrısı, sidik yolu infeksiyası və səpgidir. Bir xəstə sepsisdən (ciddi infeksiya) öldü, %28-də ciddi təsir vardı (baxın: immunoterapiyanın yan təsirləri).

Tövsiyə olunan avelumab dozasıirəliləmə və ya qəbuledilməz yan təsirədək hər 2 həftədən bir 60 dəqiqəlik venadaxili infuziya ilə 800 mg-dır.

Avelumab əvvəllər 2017-də Merkel hüceyrəli karsinoma, 2017-də irəli urotelial karsinoma, 2019-da aksitiniblə irəli böyrək xərçəngi üçün 3 FDA təsdiqi almışdı.

*

Sidik yolu orqanları böyrək, ureter (böyrəklə sidik kisəsi arasındakı boru), sidik kisəsi və uretradan (sidik kisəsini xaricə birləşdirən kanal) ibarətdir. Urotelial xərçənglər “böyrəkdən başqa” sidik yolu orqanlarını əhatə edir.