حصل العلاج المناعي Penpulimab على موافقة FDA لسرطان البلعوم الأنفي

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 23 أبريل 2025 استخدام دواء العلاج المناعي المسمى penpulimab-kcqx (Akeso Biopharma Co., Ltd.) مع cisplatin أوcarboplatin وgemcitabine لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي غير المتقرن الناكس أو النقيلي.

كذلك اعتُمد penpulimab-kcqx كعامل منفرد لدى مرضى سرطان البلعوم الأنفي غير المتقرن النقيلي الذين تقدم مرضهم بعد علاج كيميائي قائم على البلاتين وتلقوا خطًا علاجيًا إضافيًا واحدًا على الأقل.

آلية تأثير Penpulimab وخصائصه الدوائية

Penpulimab جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن من IgG1، خضع لهندسة Fc وينتمي إلى فئة مثبطات نقاط التحقق المناعية. وجزيء PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1) الذي يستهدفه نقطة تحقق حاسمة تمنع نشاط الخلايا المناعية ضد الخلايا الورمية. ويحجب Penpulimab تفاعل PD-1 مع PD-L1 وPD-L2 فيتيح إعادة تحرك الجهاز المناعي ضد الورم.

حصل Penpulimab على أول موافقة في أغسطس 2021 من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) لعلاج لمفوما Hodgkin الكلاسيكية الناكسة أو المقاومة لدى من تلقوا خطين من العلاج الكيميائي على الأقل. وصدرت الموافقة في الصين، أول بلد يتيح استخدام penpulimab سريريًا.

ثم اعتُمد في يناير 2023 في الصين كعلاج خط أول مع العلاج الكيميائي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) غير الحرشفي والمتقدم موضعيًا أو النقيلي. وكذلك اعتُمد في مارس 2025 في الصين للخط الأول في سرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي.

فعالية مثبتة بالدراسات السريرية

تأكدت فعالية Penpulimab بدراستين سريريتين مهمتين:

دراسة AK105-304:

• في هذا البحث ذي 291 مريضًا، بلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض (PFS) بمشاركة penpulimab-kcqx مقدار 9,6 أشهر، مقابل 7,0 أشهر في المجموعة الضابطة.

• في نهاية متابعة 12 شهرًا، بقي %31 من مرضى مجموعة penpulimab أحياء وخالين من المرض، مقابل %11 في مجموعة الدواء الوهمي.

• انخفض خطر تقدم المرض بنسبة %55.

دراسة AK105-202:

• في هذه الدراسة التي شملت 125 مريضًا عُولجوا سابقًا، حقق penpulimab منفردًا معدل استجابة موضوعية (ORR) %28، واستمر وسيط مدة الاستجابة طويلًا إلى حد تعذر تحديده.

أول مثبط لنقطة تحقق مناعية سبق أن اعتمدته FDA: Toripalimab

في العلاج المناعي لسرطان البلعوم الأنفي، كانت أول موافقة FDA في 27 أكتوبر 2023 للدواء المسمى toripalimab-tpzi (Loqtorzi). وToripalimab أيضًا مثبط نقطة تحقق مناعية يستهدف PD-1، وقد اعتُمد للخط الأول بالمشاركة مع cisplatin وgemcitabine، وكعامل منفرد لمرضى سرطان البلعوم الأنفي ذوي التقدم بعد علاج قائم على البلاتين.

أُثبتت فعالية Toripalimab أيضًا بدراستين سريريتين مهمتين:

• في دراسة JUPITER-02، زادت مشاركة toripalimab والعلاج الكيميائي البقاء دون تقدم المرض بدرجة ذات دلالة.

• في دراسة POLARIS-02، أُبلغ لدى المرضى المعالجين سابقًا عن معدل استجابة موضوعية %21 ووسيط مدة استجابة 14,9 شهرًا.

الآثار الجانبية وملف السلامة

من آثار Penpulimab الجانبية المهمة تفاعلات بوساطة المناعة، ومنها التهاب الرئة والقولون والكبد والاضطرابات الصماوية والتهاب الكلى والتفاعلات الجلدية. ورُصدت في المشاركات آثار كالغثيان والقيء وقصور الدرق ونقص الوزن والوهن، بينما كان قصور الدرق وآلام العضلات والعظام الأكثر شيوعًا مع الاستخدام المنفرد.

الخلاصة والأهمية السريرية

يُعد اعتماد FDA لـ Penpulimab-kcqx وtoripalimab بداية عصر العلاج المناعي لسرطان البلعوم الأنفي. وتتيح هذه التطورات تنوع الخيارات العلاجية، وتقدم أملًا كبيرًا للأطباء والمرضى.