Nazofarenks xərçəngində penpulimab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 23 aprel 2025-ci ildə penpulimab-kcqx (Akeso Biopharma Co., Ltd.) adlı immunoterapiya dərmanının residivləşmiş və ya metastatik keratinləşməyən nazofarenks xərçəngi olan yetkin pasiyentlərdə birinci xətt müalicəsi üçün sisplatin və ya karboplatin və gemsitabinlə birlikdə istifadəsini təsdiqlədi.

Həmçinin penpulimab-kcqx əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləmiş və ən azı bir əlavə müalicə xətti almış metastatik keratinləşməyən nazofarenks xərçəngi pasiyentlərində tək vasitə kimi istifadə üçün də təsdiq aldı.

Penpulimabın təsir mexanizmi və dərman xüsusiyyətləri

Penpulimab immun nəzarət nöqtəsi inhibitorları kimi tanınan dərman qrupuna aid, insanlaşdırılmış və Fc mühəndisliyi tətbiq olunmuş IgG1 monoklonal anticismidir. Penpulimabın hədəflədiyi PD-1 (proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü zülalı-1) molekulu immun hüceyrələrinin şiş hüceyrələrinə qarşı aktiv olmasına mane olan mühüm nəzarət nöqtəsidir. Penpulimab PD-1-in PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklayaraq immun sisteminin şişə qarşı yenidən hərəkətə keçməsini təmin edir.

Penpulimab ilk dəfə 2021-ci ilin avqustunda Çinin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən ən azı iki xətt kimyaterapiya almış, residivləşmiş və ya refrakter klassik Hodgkin limfoması pasiyentlərinin müalicəsi üçün təsdiqlənmişdir. Bu təsdiq penpulimabın klinik istifadəyə verildiyi ilk ölkə olan Çində baş tutmuşdur.

Sonra 2023-cü ilin yanvarında Çində yerli irəliləmiş və ya metastatik qeyri-yastıhüceyrəli, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (KHDAK) müalicəsində kimyaterapiya ilə birlikdə birinci xətt müalicəsi kimi təsdiqlənmişdir. Həmçinin 2025-ci ilin martında Çində residivləşmiş və ya metastatik nazofarenks xərçənginin müalicəsində birinci xətt müalicəsi kimi təsdiq almışdır.

Klinik tədqiqatlarla sübut olunmuş effektivlik

Penpulimabın effektivliyi iki mühüm klinik tədqiqatla təsdiqləndi:

AK105-304 tədqiqatı:

• 291 pasiyentlik bu araşdırmada penpulimab-kcqx birləşməsi ilə median proqressiyasız sağqalma (PFS) 9,6 aya çatdı, nəzarət qrupunda isə 7,0 ay oldu.

• 12 aylıq izləmənin sonunda penpulimab qrupundakı pasiyentlərin 31%-i sağ və xəstəliksiz qaldı, plasebo qrupunda isə bu göstərici 11% idi.

• Xəstəliyin irəliləmə riski 55% azaldı.

AK105-202 tədqiqatı:

• Əvvəllər müalicə almış 125 pasiyentin daxil edildiyi bu tədqiqatda penpulimabın tək istifadəsi 28% obyektiv cavab tezliyi (ORR) verdi və median cavab müddəti müəyyən edilməyəcək qədər uzun davam etdi.

FDA tərəfindən daha əvvəl təsdiqlənmiş ilk immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru: Toripalimab

Nazofarenks xərçəngində immunoterapiyanın ilk FDA təsdiqi 27 oktyabr 2023-cü ildə toripalimab-tpzi (Loqtorzi) adlı dərmanla baş tutmuşdu. Toripalimab da PD-1-i hədəfləyən immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru kimi sisplatin və gemsitabinlə birlikdə birinci xətt müalicəsində, platin əsaslı müalicədən sonra proqressiya göstərən nazofarenks xərçəngi pasiyentlərində isə tək vasitə kimi istifadə üçün təsdiqlənmişdi.

Toripalimabın effektivliyi də iki mühüm klinik tədqiqatla sübut olunmuşdu:

• JUPITER-02 tədqiqatında toripalimab-kimyaterapiya birləşməsi proqressiyasız sağqalmanı əhəmiyyətli dərəcədə artırdı.

• POLARIS-02 tədqiqatında əvvəllər müalicə almış pasiyentlərdə 21% obyektiv cavab tezliyi və 14,9 ay median cavab müddəti bildirildi.

Əlavə təsirlər və təhlükəsizlik profili

Penpulimabın mühüm əlavə təsirlərinə immun vasitəli reaksiyalar daxildir. Bunlara pnevmonit, kolit, hepatit, endokrin pozğunluqlar, nefrit və dəri reaksiyaları aid edilə bilər. Kombinə müalicələrdə ürəkbulanma, qusma, hipotireoz, çəki itkisi və halsızlıq kimi əlavə təsirlər müşahidə olunmuş, tək istifadədə isə ən çox hipotireoz və əzələ-skelet ağrıları bildirilmişdir.

Nəticə və klinik əhəmiyyəti

Penpulimab-kcqx və toripalimabın FDA tərəfindən təsdiqlənməsi nazofarenks xərçənginin müalicəsində immunoterapiya dövrünün başlanğıcı kimi qəbul edilir. Bu inkişaflar müalicə seçimlərini artıraraq klinisistlərə və pasiyentlərə böyük ümid verir.