ნაზოფარინქსის კიბოსთვის penpulimab-ის იმუნოთერაპია FDA-მ დაამტკიცა

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) 2025 წლის 23 აპრილს იმუნოთერაპიული პრეპარატის, penpulimab-kcqx-ის (Akeso Biopharma Co., Ltd.), cisplatin-თან ან carboplatin-თან და gemcitabine-თან ერთად გამოყენება დაამტკიცა მორეციდივე ან მეტასტაზური არაკერატინიზებული ნაზოფარინქსის კიბოს მქონე ზრდასრულთა პირველი ხაზის მკურნალობისთვის.

გარდა ამისა, penpulimab-kcqx მონოთერაპიის სახითაც დამტკიცდა მეტასტაზური არაკერატინიზებული ნაზოფარინქსის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადება პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ პროგრესირებდა და რომლებსაც მკურნალობის სულ მცირე ერთი დამატებითი ხაზი ჰქონდათ ჩატარებული.

penpulimab-ის მოქმედების მექანიზმი და თვისებები

penpulimab იმუნური საკონტროლო წერტილების ინჰიბიტორების ჯგუფში შემავალი ჰუმანიზებული IgG1 მონოკლონური ანტისხეულია, რომლის Fc უბანზეც საინჟინრო მოდიფიკაციაა ჩატარებული. მისი სამიზნე PD-1 (პროგრამირებული უჯრედული სიკვდილის ცილა-1) კრიტიკული საკონტროლო წერტილია, რომელიც სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ იმუნურ უჯრედთა აქტივობას აფერხებს. PD-1-ის PD-L1-სა და PD-L2-თან ურთიერთქმედების ბლოკირებით penpulimab იმუნურ სისტემას სიმსივნის წინააღმდეგ ხელახალი გააქტიურების საშუალებას აძლევს.

penpulimab პირველად 2021 წლის აგვისტოში ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა რეციდივირებული ან რეფრაქტერული კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც ქიმიოთერაპიის სულ მცირე ორი ხაზი ჰქონდათ ჩატარებული. ჩინეთი პირველი ქვეყანა იყო, სადაც penpulimab კლინიკურად ხელმისაწვდომი გახდა.

შემდეგ, 2023 წლის იანვარში, ჩინეთში ის ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციით პირველი ხაზის მკურნალობად დამტკიცდა ლოკალურად შორსწასული ან მეტასტაზური არაბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) დროს. გარდა ამისა, 2025 წლის მარტში ჩინეთში მორეციდივე ან მეტასტაზური ნაზოფარინქსის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვისაც დაამტკიცეს.

კლინიკური კვლევებით დადასტურებული ეფექტიანობა

penpulimab-ის ეფექტიანობა ორ მნიშვნელოვან კლინიკურ კვლევაში დადასტურდა:

AK105-304 კვლევა:

• 291 პაციენტის კვლევაში penpulimab-kcqx-ის კომბინაციით პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) მედიანამ 9,6 თვეს მიაღწია, საკონტროლო ჯგუფში კი 7,0 თვე იყო.

• 12-თვიანი დაკვირვების ბოლოს penpulimab-ის ჯგუფში პაციენტთა 31% ცოცხალი და დაავადებისგან თავისუფალი იყო, პლაცებოს ჯგუფში კი ეს მაჩვენებელი 11%-ს შეადგენდა.

• დაავადების პროგრესირების რისკი 55%-ით შემცირდა.

AK105-202 კვლევა:

• მანამდე ნამკურნალები 125 პაციენტის კვლევაში penpulimab-ის მონოთერაპიამ ობიექტური პასუხის 28%-იანი მაჩვენებელი (ORR) აჩვენა, ხოლო პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა იმდენად დიდი იყო, რომ ვერ განისაზღვრა.

FDA-ს მიერ ადრე დამტკიცებული პირველი იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორი: toripalimab

ნაზოფარინქსის კიბოს იმუნოთერაპიისთვის FDA-ს პირველი დამტკიცება 2023 წლის 27 ოქტომბერს toripalimab-tpzi-მ (Loqtorzi) მიიღო. toripalimab-იც PD-1-ზე მოქმედი იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორია და დამტკიცებული იყო cisplatin-სა და gemcitabine-თან ერთად პირველი ხაზის მკურნალობად, ასევე მონოთერაპიის სახით ნაზოფარინქსის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადება პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებდა.

toripalimab-ის ეფექტიანობაც ორ მნიშვნელოვან კლინიკურ კვლევაში დადასტურდა:

• JUPITER-02 კვლევაში toripalimab-ისა და ქიმიოთერაპიის კომბინაციამ პროგრესირების გარეშე გადარჩენა მნიშვნელოვნად გაზარდა.

• POLARIS-02 კვლევაში მანამდე ნამკურნალებ პაციენტებში ობიექტური პასუხის 21%-იანი მაჩვენებელი და პასუხის 14,9-თვიანი მედიანური ხანგრძლივობა დაფიქსირდა.

გვერდითი ეფექტები და უსაფრთხოების პროფილი

penpulimab-ის მნიშვნელოვან გვერდით ეფექტებს შორისაა იმუნური მექანიზმით გამოწვეული რეაქციები: პნევმონიტი, კოლიტი, ჰეპატიტი, ენდოკრინული დარღვევები, ნეფრიტი და კანის რეაქციები. კომბინირებული მკურნალობისას აღინიშნებოდა გულისრევა, ღებინება, ჰიპოთირეოზი, წონის კლება და სისუსტე, ხოლო მონოთერაპიისას ყველაზე ხშირი იყო ჰიპოთირეოზი და ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი.

დასკვნა და კლინიკური მნიშვნელობა

FDA-ს მიერ penpulimab-kcqx-ისა და toripalimab-ის დამტკიცება ნაზოფარინქსის კიბოს მკურნალობაში იმუნოთერაპიის ეპოქის დასაწყისად განიხილება. ეს წინსვლა მკურნალობის არჩევანს აფართოებს და ექიმებსა და პაციენტებს დიდ იმედს აძლევს.