حصل Inotuzumab Ozogamicin على موافقة FDA لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد ALL

في 17 أغسطس 2017، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي الحاد من طلائع الخلايا البائية (ALL) الناكس أو المقاوم للعلاجات السابقة، على inotuzumab ozogamisin(الاسم التجاري Besponsa).

استندت الموافقة إلى بيانات شملت 326 مريضًا بابيضاض الدم اللمفاوي الحاد من طلائع الخلايا البائية، السلبي أو الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا، الناكس أو المقاوم للعلاج السابق، في دراسة عشوائية (1:1) مفتوحة التسمية دولية متعددة المراكز. وكان يلزم أن تكون الأرومات في نخاع العظم لدى المشاركين %5 على الأقل، وأن يكونوا قد تلقوا مرة أو مرتين لعلاج ALL علاجًا تحريضيًا . ولدى المصابين بابيضاض طلائع الخلايا البائية ALL الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا، كان يلزم عدم الاستجابة للعلاج بمثبط واحد على الأقل للتيروزين كيناز والعلاج الكيميائي المعتاد.

قُسِّم المرضى إلى مجموعتين لتلقي inotuzumab ozogamisin أو علاج كيميائي يختاره الباحثون. ومن أول 218 مريضًا خضعوا للعشوائية، تحقق لدى %35.8 ممن تلقوا inotuzumab ozogamisin هدأة كاملة بمتوسط 8 أشهر، وأُبلغ عن سلبية المرض المتبقي المجهري (وجود خلايا تفلت من العلاج وتسبب عودة المرض رغم غياب العلامات السريرية) لدى %89.7 من هؤلاء. أما لدى متلقي العلاج الكيميائي، فتحققت هدأة كاملة (اختفاء جميع علامات المرض بالعلاج) لدى %17.4 بمتوسط 4.9 أشهر، ورُصدت سلبية المرض المتبقي المجهري لدى %31.6 منهم.

أُبلغ عن أن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، لدى %20 من المرضى على الأقل، كانت انخفاض كريات الدم البيضاء (قلة العدلات، قلة الكريات البيضاء) والصفائح (قلة الصفيحات)، والعدوى، وفقر الدم، والإعياء، والنزف، والحمى، والغثيان، والصداع، وقلة العدلات الحموية، وارتفاع اختبارات وظائف الكبد (ALT، AST، GGT)، وألم البطن، وارتفاع البيليروبين (اليرقان). وكانت أكثر الآثار الجانبية المؤدية إلى وقف العلاج شيوعًا (≥%2) العدوى وقلة الصفيحات واليرقان وارتفاع اختبارات وظائف الكبد والنزف.

بالنسبة إلى inotuzumab ozogamisin، فإن الجرعةالموصى بها للدورة الأولى تُقسم إلى ثلاث جرعات: في اليوم 1 جرعة 0.8 mg/m2، وفي اليوم 8 جرعة 0.5 mg/m2، وفي اليوم 15 جرعة 0.5 mg/m2، بمجموع 1.8 mg/m2. أما الجرعة الموصى بها للدورات التالية فتعتمد على الاستجابة للعلاج.