Inotuzumab Ozogamicin برای درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد ALL تأیید FDA گرفت

در 17 اوت 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای درمان بزرگسالان مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد سلول پیش‌ساز B (ALL) عودکرده یا مقاوم به درمان‌های قبلی، اینوتوزوماب اوزوگامایسینرا (با نام تجاری Besponsa) تأیید کرد.

این تأیید بر داده‌های یک مطالعه تصادفی (1:1)، بدون کورسازی، بین‌المللی و چندمرکزی شامل 326 بیمار مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد سلول پیش‌ساز B عودکرده یا مقاوم به درمان‌های قبلی، با کروموزوم فیلادلفیای منفی یا مثبت، استوار بود. بیماران واردشده به مطالعه باید دست‌کم %5 بلاست مغز استخوان می‌داشتند و یک یا دو بار برای ALL درمان القایی گرفته بودند. بیماران مبتلا به ALL سلول پیش‌ساز B با کروموزوم فیلادلفیای مثبت باید به درمان با دست‌کم یک مهارکننده تیروزین‌کیناز و شیمی‌درمانی استاندارد پاسخ نداده بودند.

بیماران برای دریافت اینوتوزوماب اوزوگامایسین یا شیمی‌درمانی منتخب پژوهشگران به دو گروه تقسیم شدند. از 218 بیمار تصادفی‌شده اولیه، در %35.8 دریافت‌کنندگان اینوتوزوماب اوزوگامایسین، فروکش کامل به‌مدت متوسط 8 ماه به دست آمد و گزارش شد که در %89.7 این بیماران، بیماری باقیمانده حداقلی (وجود سلول‌هایی که با وجود نبود نشانه بالینی از درمان می‌گریزند و موجب عود بیماری می‌شوند) منفی شده است. در بیماران دریافت‌کننده شیمی‌درمانی، در %17.4 فروکش کامل (ناپدیدشدن همه نشانه‌های بیماری با درمان) به‌مدت متوسط 4.9 ماه حاصل شد و در %31.6 این بیماران، منفی‌شدن بیماری باقیمانده حداقلی شناسایی شد.

شایع‌ترین عوارض مشاهده‌شده در دست‌کم %20 بیماران شامل کاهش گلبول‌های سفید (نوتروپنی، لکوپنی) و پلاکت‌ها (ترومبوسیتوپنی)، عفونت، کم‌خونی، بی‌حالی، خون‌ریزی، تب، تهوع، سردرد، نوتروپنی تب‌دار، افزایش آزمایش‌های عملکرد کبد (ALT، AST، GGT)، درد شکم و افزایش سطح بیلی‌روبین (زردی) گزارش شدند. شایع‌ترین (≥%2) عوارض منجر به قطع درمان، عفونت، ترومبوسیتوپنی، زردی، افزایش آزمایش‌های عملکرد کبد و خون‌ریزی گزارش شدند.

اینوتوزوماب اوزوگامایسین با مقدار توصیه‌شده دوزبرای دوره نخست در مجموع 1.8 mg/m2 است که در سه دوز تقسیم می‌شود: روز 1. برابر با 0.8 mg/m2، روز 8. برابر با 0.5 mg/m2 و روز 15. برابر با 0.5 mg/m2. دوز توصیه‌شده دوره‌های بعدی به پاسخ درمان بستگی دارد.