Инотузумаб озогамицин получил одобрение FDA для лечения острого лимфобластного лейкоза ALL

17 августа 2017 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США FDA одобрило для лечения взрослых с рецидивирующим или устойчивым к предшествующему лечению острым лимфобластным лейкозом из B-клеток-предшественников (ALL) инотузумаб озогамицин (торговое название Besponsa).

Одобрение основано на данных исследования с участием 326 пациентов с рецидивирующим или устойчивым к предшествующему лечению острым лимфобластным лейкозом из B-клеток-предшественников, отрицательным либо положительным по филадельфийской хромосоме. Исследование было рандомизированным (1:1), открытым, международным и многоцентровым. Для включения требовалось не менее %5 бластов в костном мозге и проведение одного или двух курсов индукционной терапии по поводу ALL. У пациентов с филадельфийской хромосомой и ALL из B-клеток-предшественников должен был отсутствовать ответ как минимум на один ингибитор тирозинкиназы и стандартную химиотерапию.

Пациентов разделили на две группы для получения инотузумаба озогамицина или химиотерапии по выбору исследователей. Среди первых 218 рандомизированных пациентов у получавших инотузумаб озогамицин в %35.8 случаев достигнута полная ремиссия в среднем на 8 месяцев; у %89.7 этих пациентов сообщалось об отрицательном статусе минимальной остаточной болезни (наличия клеток, избежавших лечения и вызывающих рецидив, несмотря на отсутствие клинических признаков). У получавших химиотерапию в %17.4 случаев достигнута полная ремиссия (исчезновение всех признаков болезни при лечении) в среднем на 4.9 месяца; у %31.6 этих пациентов выявлено отсутствие минимальной остаточной болезни.

Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными не менее чем у %20 пациентов, были снижение белых клеток крови (нейтропения, лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), инфекция, анемия, слабость, кровотечение, лихорадка, тошнота, головная боль, фебрильная нейтропения, повышение показателей функции печени (ALT, AST, GGT), боль в животе, повышение билирубина (желтуха). Наиболее частыми побочными эффектами (≥%2), приводившими к прекращению лечения, были инфекция, тромбоцитопения, желтуха, повышение показателей функции печени и кровотечение.

Рекомендуемая для инотузумаба озогамицина доза в первом курсе составляет: в 1. день 0.8 mg/m2, в 8. день 0.5 mg/m2, в 15. день 0.5 mg/m2, то есть суммарно 1.8 mg/m2 в трех разделенных дозах. Рекомендуемая доза для последующих курсов зависит от ответа на лечение.