İnotuzumab ozoqamisin kəskin limfoblastik leykozun — ALL-in müalicəsində FDA təsdiqi aldı

17 avqust 2017-ci ildə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası FDAtəkrarlanan və ya əvvəlki müalicələrə davamlı prekursor B-hüceyrəli kəskin limfoblastik leykozu (ALL) olan böyüklərin müalicəsində inotuzumab ozoqamisini(ticarət adı Besponsa) təsdiqlədi.

Təsdiq Philadelphia xromosomu mənfi və ya müsbət olan, təkrarlanan və ya əvvəlki müalicələrə davamlı prekursor B-hüceyrəli kəskin limfoblastik leykozlu 326 xəstəni əhatə edən randomizə edilmiş (1:1), açıq etiketli, beynəlxalq, çoxmərkəzli tədqiqatın məlumatlarına əsaslanır. Tədqiqata daxil edilən xəstələrdə sümük iliyi blastlarının ən azı %5 olması və ALL üçün bir və ya iki dəfə induksiya müalicəsi alınması tələb olunurdu. Philadelphia xromosomu müsbət prekursor B-hüceyrəli ALL xəstələrinin ən azı bir tirozin kinaza inhibitoru və standart kimyaterapiya müalicəsinə cavab verməmiş olması lazım idi.

Xəstələr inotuzumab ozoqamisin və ya tədqiqatçıların seçdiyi kimyaterapiyanı almaq üçün iki qrupa ayrıldılar. Başlanğıcdakı 218 randomizə edilmiş xəstə arasında inotuzumab ozoqamisin alanların %35.8-ində orta hesabla 8 ay tam remissiya əldə edilmiş və bu xəstələrin %89.7-sində minimal qalıq xəstəlik (klinik əlamət olmasa da, müalicədən yayınan və xəstəliyin təkrarlanmasına səbəb olan hüceyrələrin mövcudluğu) mənfiliyi əldə olunduğu bildirilmişdir. Kimyaterapiya alanların isə %17.4-ündə orta hesabla 4.9 ay tam remissiya (xəstəliyin bütün əlamətlərinin müalicə ilə yox olması) əldə edilmiş və həmin xəstələrin %31.6-sında minimal qalıq xəstəlik mənfiliyi müəyyən edilmişdir.

Xəstələrin ən azı %20-sində ən çox müşahidə olunan əlavə təsirlərin ağ qan hüceyrələrinin (neytropeniya, leykopeniya) və trombositlərin azalması (trombositopeniya), infeksiya, anemiya, halsızlıq, qanaxma, qızdırma, ürəkbulanma, baş ağrısı, febril neytropeniya, qaraciyər funksiyası testlərində (ALT, AST, GGT) yüksəlmə, qarın ağrısı, bilirubin səviyyəsinin artması (sarılıq) olduğu bildirilmişdir. Müalicənin dayandırılmasına səbəb olan ən yayğın (≥%2) əlavə təsirlər infeksiya, trombositopeniya, sarılıq, qaraciyər funksiyası testlərində yüksəlmə və qanaxma olmuşdur.

Tövsiyə olunan inotuzumab ozoqamisin dozasıilk kurs üçün 1-ci gün 0.8 mg/m2, 8-ci gün 0.5 mg/m2 və 15-ci gün 0.5 mg/m2 olmaqla üç hissəyə bölünmüş, ümumilikdə 1.8 mg/m2 dozadır. Sonrakı kurslar üçün tövsiyə olunan doza isə müalicəyə cavabdan asılıdır.