ინოტუზუმაბ ოზოგამიცინი მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემიის ALL სამკურნალოდ FDA-მ დაამტკიცა

17 აგვისტოს 2017 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA-მ, მორეციდივე ან წინა მკურნალობისადმი რეზისტენტული წინამორბედი B-უჯრედოვანი მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემიის ( ALL ) ზრდასრულებში ინოტუზუმაბ ოზოგამიცინი(სავაჭრო სახელი Besponsa) დაამტკიცა.

დამტკიცება ეფუძნება ფილადელფიის ქრომოსომაუარყოფითი ან დადებითი მორეციდივე/რეზისტენტული წინამორბედი B-უჯრედოვანი ლეიკემიის 326 პაციენტის რანდომიზებულ (1:1), ღია, საერთაშორისო, მრავალცენტრულ კვლევას. მონაწილეებს სულ მცირე %5 ძვლის ტვინის ბლასტები და ALL-ის ერთჯერადი ან ორჯერადი ინდუქციური მკურნალობა უნდა ჰქონოდათ. ქრომოსომადადებითებში სულ მცირე ერთ ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორსა და სტანდარტულ ქიმიოთერაპიაზე უპასუხობა იყო საჭირო.

პაციენტები ინოტუზუმაბის ან მკვლევართა შერჩეული ქიმიოთერაპიის ჯგუფად გაიყო. საწყისი 218 რანდომიზებულიდან ინოტუზუმაბის მიმღებთა %35.8-ში საშუალოდ 8-თვიანი სრული რემისია მიიღეს; მათგან %89.7-ში მინიმალური ნარჩენი დაავადება (კლინიკური ნიშნების გარეშე გადარჩენილი და რეციდივის გამომწვევი უჯრედები) უარყოფითი იყო. ქიმიოთერაპიაში %17.4-ს საშუალოდ 4.9-თვიანი სრული რემისია (მკურნალობით ყველა ნიშნის გაქრობა) ჰქონდა და მათგან %31.6-ში ნარჩენი დაავადება უარყოფითი იყო.

სულ მცირე %20-ში ყველაზე ხშირი ეფექტები იყო თეთრი უჯრედების (ნეიტროპენია, ლეიკოპენია) და თრომბოციტების შემცირება (თრომბოციტოპენია), ინფექცია, ანემია, სისუსტე, სისხლდენა, სიცხე, გულისრევა, თავის ტკივილი, ფებრილური ნეიტროპენია, ღვიძლის ტესტების ( ALT, AST, GGT ) მატება, მუცლის ტკივილი, ბილირუბინის ზრდა (სიყვითლე). შეწყვეტის ყველაზე ხშირი (≥%2) მიზეზები იყო ინფექცია, თრომბოციტოპენია, სიყვითლე, ღვიძლის ტესტების მატება და სისხლდენა.

ინოტუზუმაბ ოზოგამიცინის რეკომენდებული დოზა, პირველ კურსში: 1. დღეს 0.8 mg/m2, 8. დღეს 0.5 mg/m2, 15. დღეს 0.5 mg/m2 — სამ ნაწილად სულ 1.8 mg/m2. მომდევნო კურსების დოზა მკურნალობის პასუხზეა დამოკიდებული.