ما هو اللقاح الوهمي؟ ولماذا يُستخدم في الدراسات السريرية لـ Covid-19؟
في هذا المقال
الذي اجتاح العالم كله خلال عام واحد، فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2) المرتبط به، جائحة Covid-19 بدأت دراسات اللقاح لها مبكرًا. والآن، الدراسة السريرية من المرحلة-III التي بدأت نتائجها تُعلَن، اللقاحات المرشحة، في تجاربها على البشر، اللقاحات الوهمية تُختبر مقابل تلك اللقاحات.
ما هو الدواء الوهمي؟
وفق تعريف المعجم، الدواء الوهميإجراء أو دواء يُعطى لتحقيق فائدة نفسية بدلًا من أي تأثير فسيولوجي. وهو مادة أو علاج يشمل حقنًا خاملة (غير فعالة) أو حبوبًا أو أي نوع من العلاج الصوري، مُصممًا بحيث لا يمتلك قيمة علاجية.
ما هو اللقاح الوهمي؟
اللقاح الوهمي حقن لا تحتوي مادة نشطة أو فعالة. وبعبارة أخرى، هو مادة محايدة أُعطيت مظهر اللقاح.
ما هي دراسة اللقاح مزدوجة التعمية؟
تعني الدراسة مزدوجة التعمية أن المشاركين والباحثين كليهما لا يعرفون ما إذا كان الشخص تلقى اللقاح الحقيقي أم اللقاح الوهمي.
يُحدد مسبقًا باستخدام جداول التوزيع العشوائي ترتيب المتطوع الذي سيتلقى المادة الفعالة. ويُعبأ اللقاح واللقاح الوهمي بالطريقة نفسها، وتحمل كل عبوة رمزًا. ويسجل العاملون الصحيون رمز المادة التي يعطونها. ولا يعرف ما إذا كان الرمز يتضمن المادة الفعالة أم الوهمية سوى أشخاص قليلين يخططون الدراسة ويديرون قاعدة البيانات. فلا المتطوعون ولا العاملون الصحيون الذين يعطونهم الحقن ويتابعونهم يعرفون ما إذا كان المستخدم لقاحًا أم تقليدًا للقاح. ويُعمى الطرفان عن هذه الحقيقة، لذلك تُسمى مزدوجة التعمية .
في حالة استثنائية، مثل حدوث أثر جانبي خطير أو وفاة لدى أحد المتطوعين، يُجرى في مركز الدراسة، لمعرفة ما إذا كان المتطوع تلقى المادة الفعالة أم الوهمية، فك الرمز. أي تُكشف طبيعة المادة التي تلقاها ذلك المتطوع. وبخلاف ذلك تستمر «التعمية» حتى انتهاء الدراسة وبدء التحليل.
نظرًا لأهمية الوصول إلى النتائج بسرعة في ظروف الجائحة، وُضع هدف مرحلي في دراسات لقاحات Covid-19 لفك الرموز قبل انتهاء الدراسة. وهذا الهدف هو عدد حالات Covid-19 التي ستظهر في مجموعة الدراسة كلها. وحُسب هذا العدد أيضًا بحيث يمكن رصد فرق ذي دلالة إحصائية بين ذراعي اللقاح واللقاح الوهمي.
لماذا يُستخدم اللقاح الوهمي في تجارب اللقاحات؟
اللقاح الوهمي أهم ضمان لكون النتائج التي ستحصلون عليها مطابقة للواقع وليست مصادفة.
يقارن الباحثون نتائج اللقاح الوهمي بنتائج اللقاح الحقيقي، وبذلك تتضح فعالية اللقاح المطور في الوقاية من المرض. وتُعد التجارب المضبوطة بالدواء الوهمي على نطاق واسع طريقة معيارية لاختبار فعالية العلاجات الجديدة. وهدف إعطاء اللقاح الوهمي للمتطوعين مراقبة عدد الأشخاص في كل مجموعة الذين يلتقطون الفيروس طبيعيًا ويُصابون بالمرض.
في الولايات المتحدة، إذا كان عدد المتطوعين المصابين بـ Covid-19 والمطعَّمين باللقاح الحقيقي أقل بنسبة %50 من عدد المصابين في مجموعة اللقاح الوهمي، فإن FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) قد تمنح ترخيص الاستخدام الطارئ. وتلزم مدة دراسة أطول لكي تمنح الجهة المنظمة للأدوية موافقة دائمة للقاحات المرشحة.
بعد اكتمال الدراسة السريرية، إذا ثبتت فعالية اللقاح التجريبي وحصل على موافقة الاستخدام، يكون من تلقوا اللقاح الوهمي بين ذوي الأولوية في التطعيم.
مواضيع ذات صلة
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.