რა არის პლაცებო ვაქცინა? რატომ გამოიყენება Covid-19-ის კლინიკურ კვლევებში?
ამ სტატიაში
ერთი წლის განმავლობაში მთელი მსოფლიოს მომცველი ახალი ტიპის კორონავირუსით (SARS-CoV-2) გამოწვეული Covid-19-ის პანდემიისთვის ვაქცინების კვლევები ადრეულ ეტაპზევე დაიწყო. ახლა III ფაზის კლინიკური კვლევის შედეგების გამოქვეყნების დაწყების შემდეგ ვაქცინების კანდიდატებიადამიანებში ჩატარებულ ცდებში პლაცებო ვაქცინებთან შედარებით გამოიცდება.
რა არის პლაცებო?
ლექსიკონის განმარტებით პლაცებოარის პროცედურა ან პრეპარატი, რომელსაც ფიზიოლოგიური ეფექტის ნაცვლად ფსიქოლოგიური სარგებლის მისაღებად იყენებენ. ეს არის ნივთიერება ან მკურნალობა, რომელიც მოიცავს თერაპიული ღირებულების არმქონედ შექმნილ ინერტულ (უმოქმედო) ინექციებს, აბებს ან ნებისმიერი ტიპის მოჩვენებით მკურნალობას.
- დაკავშირებული თემა: პლაცებო და ნოცებო – მოლოდინების ძალით მედიცინის მრავალი საიდუმლოს ახსნა
რა არის პლაცებო ვაქცინა?
პლაცებო ვაქცინა არის ინექცია, რომელიც აქტიურ ან მოქმედ ნივთიერებას არ შეიცავს. სხვა სიტყვებით, პლაცებო ვაქცინა ნეიტრალური ნივთიერებაა, რომელსაც ვაქცინის გარეგნობა აქვს მიცემული.
რა არის ვაქცინის ორმაგად ბრმა კვლევა?
ორმაგად ბრმა კვლევა ნიშნავს, რომ არც მონაწილეებმა და არც მკვლევრებმა არ იციან, ადამიანს ნამდვილი ვაქცინა გაუკეთდა თუ პლაცებო.
რომელი რიგით მოსული მოხალისე მიიღებს მოქმედ ნივთიერებას, წინასწარ რანდომიზაციის/შემთხვევითობის ცხრილებით განისაზღვრება. ვაქცინაც და პლაცებოც ერთნაირად არის შეფუთული და ყოველ შეფუთვაზე კოდია. სამედიცინო პერსონალი შეყვანილი ნივთიერების კოდს ჩანაწერებში აფიქსირებს. ამ კოდით მოქმედი ნივთიერება ინიშნება თუ პლაცებო, იცის მხოლოდ რამდენიმე პირმა, რომლებიც კვლევას გეგმავენ და მონაცემთა ბაზას მართავენ. არც მოხალისეებმა და არც მათთვის ნივთიერების შემყვანმა და შემდგომ მეთვალყურე ჯანდაცვის თანამშრომლებმა არ იციან, ნამდვილი ვაქცინა გამოიყენეს თუ მისი იმიტაცია. ორივე მხარე ამ ფაქტის მიმართ ბრმაა, ამიტომ ამას ორმაგად ბრმა ეწოდება.
საგანგებო ვითარებაში, მაგალითად, თუ ერთ-ერთ მოხალისეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა, სიკვდილი და სხვა განუვითარდა, იმის გასაგებად, მიიღო მან მოქმედი ნივთიერება თუ პლაცებო, კვლევის ცენტრში ეს კოდი იხსნება. ანუ ვლინდება ამ მოხალისის მიერ მიღებული ნივთიერების ბუნება. სხვა შემთხვევაში კვლევის დასრულებამდე და ანალიზის დაწყებამდე „სიბრმავე“ გრძელდება.
პანდემიის პირობებში შედეგების რაც შეიძლება სწრაფად მიღების მნიშვნელობის გამო, Covid-19-ის ვაქცინის კვლევებში შუალედური სამიზნე დაწესდა კვლევის დასრულებამდე კოდების გასახსნელად. ეს სამიზნე მთელ საკვლევ ჯგუფში გამოვლენილი Covid-19-ის შემთხვევების რაოდენობაა. ეს რიცხვიც ისე გამოითვალა, რომ ვაქცინისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობის აღმოჩენა შესაძლებელი ყოფილიყო.
რატომ გამოიყენება პლაცებო ვაქცინების ცდებში?
პლაცებო ვაქცინა მიღებული შედეგების შემთხვევითობის ნაცვლად რეალობასთან შესაბამისობის უმთავრესი გარანტიაა.
მკვლევრები პლაცებოსგან მიღებულ შედეგებს ნამდვილი ვაქცინის შედეგებს ადარებენ და ამით ვლინდება, რამდენად ეფექტიანია შემუშავებული ვაქცინა დაავადებისგან დაცვაში. პლაცებოკონტროლირებადი ცდები ფართოდ მიიჩნევა ახალი მკურნალობების ეფექტიანობის შემოწმების სტანდარტულ მეთოდად. მოხალისეებისთვის პლაცებოს მიცემის მიზანია დაკვირვება, თითოეულ ჯგუფში რამდენი პირი ინფიცირდება ვირუსით ბუნებრივი გზით და ავადდება.
აშშ-ში, თუ Covid-19-ით დაავადებული და ნამდვილი ვაქცინით აცრილი მოხალისეების რაოდენობა პლაცებოს ჯგუფის რაოდენობაზე %50-ით ნაკლებია, FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას) შეუძლია საგანგებო გამოყენების ნებართვა გასცეს. წამლების მარეგულირებელს კანდიდატი ვაქცინებისთვის მუდმივი დამტკიცების მისაცემად კვლევის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი სჭირდება.
კლინიკური კვლევის დასრულების შემდეგ, თუ ექსპერიმენტული ვაქცინა ეფექტიანი აღმოჩნდა და გამოყენების ნებართვა მიიღო, პრიორიტეტულად ასაცრელთა შორის იქნებიან ისინი, ვისაც პლაცებო ვაქცინა გაუკეთდა.
დაკავშირებული თემები
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.