Что такое плацебо-вакцина? Зачем её используют в клинических исследованиях Covid-19?

В течение года весь мир охватила вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2) болезнь и пандемия Covid-19 , исследования вакцин против которой начались рано. Теперь клинических исследований фазы III результаты начинают сообщаться, и вакцины-кандидатыв испытаниях на людях проверяются против плацебо-вакцин .

Что такое плацебо?

По словарному определению плацебо— процедура или лекарство, применяемые ради психологической пользы, а не физиологического эффекта. Это вещество или лечение, включающее инертные (неактивные) инъекции, таблетки или любые имитации лечения, разработанные так, чтобы не иметь лечебной ценности.

• Связанная тема: Плацебо и ноцебо — раскрытие медицинских загадок силой ожиданий

Что такое плацебо-вакцина?

Плацебо-вакцина — инъекция без активного или действующего вещества. Иными словами, это нейтральное вещество, которому придали вид вакцины.

Что такое двойное слепое исследование вакцины?

Двойное слепое исследование означает, что ни участники, ни исследователи не знают, введена человеку настоящая вакцина или плацебо.

Порядок получения действующего вещества заранее задаётся таблицами рандомизации. Вакцина и плацебо упакованы одинаково, на каждой упаковке есть код. Медицинский персонал записывает код введённого вещества. Знают, относится код к действующему веществу или плацебо, лишь несколько человек, планирующих исследование и управляющих базой данных. Ни добровольцы, ни вводящие препарат и наблюдающие их медицинские работники не знают, используется вакцина или имитация. Обе стороны не знают этого факта, поэтому исследование называют двойным слепым .

В исключительной ситуации, например при серьёзном побочном эффекте, смерти добровольца и т. п., в исследовательском центре для определения введённого вещества раскрывают код. То есть выясняют, какое вещество получил этот доброволец. В остальном «ослепление» продолжается до завершения исследования и начала анализа.

Поскольку в условиях пандемии важно скорее получить результаты, в исследованиях вакцин против Covid-19 определили промежуточную цель для раскрытия кодов до завершения исследования. Это число случаев Covid-19 во всей группе, рассчитанное так, чтобы выявить статистически значимое различие между группами вакцины и плацебо.

Зачем в испытаниях вакцин используют плацебо?

Плацебо-вакцина — важнейшая гарантия того, что полученные результаты отражают реальность, а не случайность.

Исследователи сравнивают результаты плацебо и настоящей вакцины, выявляя эффективность защиты от болезни. Плацебо-контролируемые испытания широко считаются стандартным методом проверки новых методов лечения. Плацебо добровольцам вводят, чтобы наблюдать, какая доля каждой группы естественным образом заразится вирусом и заболеет.

В США, если число заболевших Covid-19 среди привитых настоящей вакциной добровольцев на %50 меньше, чем в группе плацебо, FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США) может разрешить экстренное применение. Для постоянного одобрения вакцин-кандидатов регулятору нужно более длительное исследование.

После завершения испытания, если экспериментальная вакцина окажется эффективной и получит разрешение, получившие плацебо будут среди приоритетных для вакцинации.

СВЯЗАННЫЕ ТЕМЫ

• Covid-19: актуальная статистика в мире и Турции
• Последние новости и научные разработки о коронавирусе