Ce este vaccinul placebo? De ce se folosește în studiile clinice Covid-19?

Cercetările vaccinale au început devreme împotriva noului tip de coronavirus (SARS-CoV-2), care a provocat pandemia Covid-19, cuprinzând întreaga lume într-un an. Acum, studiul clinic de faza-III are primele rezultate anunțate, iar vaccinurile candidate sunt testate în studiile pe oameni comparativ cu vaccinuri placebo.

Ce este placebo?

Potrivit definiției din dicționar, placebo este o procedură sau un medicament administrat pentru beneficiu psihologic, mai degrabă decât pentru un efect fiziologic. Este o substanță sau un tratament conceput fără valoare terapeutică, incluzând injecții inerte (ineficiente), pastile sau orice formă de tratament simulat.

• Subiect asociat: Placebo și Nocebo – Puterea așteptărilor în elucidarea multor mistere ale medicinei

Ce este vaccinul placebo?

Vaccinurile placebo sunt injecții fără substanță activă. Cu alte cuvinte, vaccinul placebo este o substanță neutră căreia i se dă aspectul unui vaccin.

Ce este un studiu vaccinal dublu-orb?

Un studiu dublu-orb înseamnă că nici participanții, nici cercetătorii nu știu dacă persoanei i s-a administrat vaccinul real sau placebo.

Ordinea în care voluntarii primesc substanța activă se stabilește dinainte prin tabele de randomizare/aleatorizare. Vaccinul și placebo sunt ambalate identic, fiecare ambalaj având un cod. Personalul medical înregistrează codul substanței administrate. Doar câteva persoane care planifică studiul și gestionează baza de date știu dacă acel cod conține substanța activă sau placebo. Nici voluntarii, nici profesioniștii care administrează injecțiile și îi urmăresc nu pot ști dacă este folosit vaccinul sau imitația lui. Ambele părți sunt „oarbe” față de acest fapt, de aceea studiul este numit dublu-orb.

Într-o situație excepțională, de exemplu când un voluntar are o reacție adversă gravă, moare etc., pentru a afla dacă a primit substanța activă sau placebo, la centrul studiului acest cod este dezvăluit. Astfel se află natura substanței primite de voluntar. În rest, „orbirea” continuă până la încheierea studiului și începerea analizei.

Deoarece în pandemie contează obținerea rapidă a rezultatelor, studiile vaccinale Covid-19 au stabilit un obiectiv intermediar pentru dezvăluirea codurilor înainte de încheiere. Acesta este numărul cazurilor Covid-19 din întregul grup de studiu, calculat astfel încât să poată surprinde o diferență statistic semnificativă între brațele cu vaccin și placebo.

De ce se folosește placebo în studiile vaccinale?

Vaccinul placebo este cea mai importantă garanție că rezultatele obținute sunt conforme realității, nu întâmplătoare.

Cercetătorii compară rezultatele placebo cu cele ale vaccinului real, stabilind cât de eficient protejează vaccinul dezvoltat împotriva bolii. Studiile controlate cu placebo sunt considerate pe scară largă o metodă standard de testare a eficacității tratamentelor noi. Scopul administrării placebo voluntarilor este observarea proporției persoanelor din fiecare grup care contractează natural virusul și se îmbolnăvesc.

În SUA, dacă numărul voluntarilor care fac Covid-19 după vaccinarea reală este cu 50% mai mic decât în grupul placebo, FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) poate acorda autorizație de utilizare de urgență. Pentru aprobarea permanentă a vaccinurilor candidate este necesară o perioadă de studiu mai lungă.

După încheierea studiului clinic, dacă vaccinul experimental este considerat eficient și primește autorizație de utilizare, persoanele care au primit placebo se numără printre cele vaccinate prioritar.

SUBIECTE ASOCIATE

• Covid-19 statistici actualizate din lume și Turcia
• Ultimele știri și progrese științifice despre coronavirus