Bir yıl içerisinde tüm dünyayı etkisi altına alan yeni tip koronavirüse (SARS-CoV-2) bağlı Covid-19 Pandemisi için aşı çalışmaları erken dönemde başlamıştı. Artık faz-III klinik çalışma sonuçları açıklanmaya başlanan aşı adayları, insan üzerindeki denemelerinde plasebo aşılara karşı test ediliyor.
Plasebo nedir?
Sözlük tanımına göre plasebo, herhangi bir fizyolojik etkidense psikolojik yarar sağlamak adına uygulanan bir prosedür veya ilaçtır. Tedavi edici bir değere sahip olmayacak şekilde tasarlanmış inert (etkisiz) enjeksiyonlar, haplar veya herhangi bir sahte tedavi türünü içeren madde veya tedavidir.
Plasebo aşı nedir?
Plasebo aşı, içinde aktif veya etken madde bulunmayan enjeksiyonlardır. Bir başka deyişle plasebo aşı, aşı görünümü verilmiş nötr maddedir.
Çift-kör aşı çalışması nedir?
Çift-kör çalışma ne katılımcılar tarafından ne de araştırmacılar tarafından kişiye gerçek aşı mı yoksa plasebo mu uygulandığının bilinmediği anlamına gelmektedir.
Hangi sırada gelen gönüllünün etken maddeyi alacağı önceden randomizasyon/rasgelelik tablolarıyla belirlenir. Hem aşı, hem plasebo aynı şekilde paketlenir, her bir paketin üzerinde bir kod vardır. Sağlık personeli verdikleri maddenin üzerindeki kodu kayıtlara geçirir. Bu kodun etken maddeyi mi, plaseboyu mu içerdiğini yalnızca çalışmayı planlayan ve veri tabanını yöneten birkaç kişi bilir. Gönüllüler de, onlara bunları uygulayıp takiplerini yapan sağlık çalışanları da aşı mı, aşı taklidi mi kullanıldığını bilemezler. Her iki taraf da bu gerçeğe kördürler, bu yüzden çift kör denir.
Olağanüstü bir durumda, örneğin gönüllülerden birinde ciddi bir yan etki, ölüm vb ortaya çıkarsa, gönüllünün etken madde mi, yoksa plasebo mu aldığını anlamak için çalışma merkezinde bu kod kırılır. Yani o gönüllünün aldığı maddenin niteliği açığa çıkarılır. Onun dışında çalışma sonuçlanıp analiz başlayana kadar "körlük" devam eder.
Pandemi koşullarında sonuçlara bir an önce ulaşılması önemli olduğundan Covid-19 aşı çalışmalarında kodların çalışma bitmeden kırılması için bir ara hedef konuldu. Bu hedef bütün çalışma grubunda görülecek Covid-19’li vaka sayısı. Bu sayı da yine aşı ve plasebo kolları arasındaki istatistiki olarak anlamlı bir farklılığı yakalayabileyecek şekilde hesaplandı.
Neden aşı deneylerinde plasebo kullanılır?
Plasebo aşı, elde edeceğiniz sonuçların, tesadüfi değil, gerçeğe uygun olmasının en önemli garantisidir.
Araştırmacılar plasebodan elde ettikleri sonuçlar ile gerçek aşı sonuçlarını karşılaştırırlar ve böylelikle geliştirilen aşının hastalıktan korunmada ne kadar etkili olduğu ortaya çıkar. Plasebo-kontrol deneyleri geniş ölçüde yeni tedavilerin etkinliğini test etmek için kullanılan standart bir metot olarak görülür. Gönüllülerde plasebo uygulanmasının amacı her bir gruptaki kişilerin ne kadarının doğal yollarla virüse yakalandığını ve hastalandığını gözlemlemektir.
ABD'de, Covid-19'a yakalanan ve gerçek aşı ile aşılanmış gönüllülerin sayısı, plasebo grubundakilerin sayısından %50 az ise FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) acil kullanım yetkisi verebilir. İlaç düzenleyicinin aday aşılara kalıcı onay vermesi için daha uzun bir çalışma süresi gerekir.
Klinik araştırma tamamlandıktan sonra, deney aşısı etkili bulursa ve kullanım onayı alırsa, öncelikli aşılanacaklar içinde, plasebo aşı yapılanlar yer alır.
İLGİLİ KONULAR
