Was ist ein Placeboimpfstoff? Warum wird er in klinischen Covid-19-Studien verwendet?

Für die durch das innerhalb eines Jahres weltweit verbreitete neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Covid-19-Pandemie begannen die Impfstudien frühzeitig. Die inzwischen in klinischen Phase-III-Studien mit ersten veröffentlichten Ergebnissen untersuchten Impfstoffkandidaten werden in Versuchen am Menschen gegen Placeboimpfstoffe getestet.

Was ist ein Placebo?

Nach der Wörterbuchdefinition ist ein Placebo ein Verfahren oder Medikament, das eher einen psychologischen Nutzen als eine physiologische Wirkung erzielen soll. Es handelt sich um eine Substanz oder Behandlung, die so gestaltet ist, dass sie keinen therapeutischen Wert hat, und inerte (wirkungslose) Injektionen, Tabletten oder jede Art von Scheinbehandlung umfasst.

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Was ist ein Placeboimpfstoff?

Placeboimpfstoffe sind Injektionen, die keinen aktiven Bestandteil oder Wirkstoff enthalten. Anders ausgedrückt ist ein Placeboimpfstoff eine neutrale Substanz, die wie ein Impfstoff aussieht.

Was ist eine doppelblinde Impfstudie?

Doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wissen, ob einer Person der echte Impfstoff oder ein Placebo verabreicht wurde.

Welche freiwillige Person entsprechend ihrer Reihenfolge den Wirkstoff erhält, wird vorab anhand von Randomisierungs- beziehungsweise Zufallstabellen festgelegt. Impfstoff und Placebo sind gleich verpackt, und jede Packung trägt einen Code. Das Gesundheitspersonal dokumentiert den Code der verabreichten Substanz. Nur wenige Personen, die die Studie planen und die Datenbank verwalten, wissen, ob dieser Code den Wirkstoff oder das Placebo bezeichnet. Weder die Freiwilligen noch die Gesundheitsfachkräfte, die ihnen die Substanzen verabreichen und sie nachbeobachten, wissen, ob ein Impfstoff oder eine Impfstoffnachahmung verwendet wird. Beide Seiten sind gegenüber dieser Tatsache verblindet; deshalb wird dies als doppelblind bezeichnet.

In einer außergewöhnlichen Situation, beispielsweise wenn bei einer freiwilligen Person eine schwere Nebenwirkung, ein Todesfall oder Ähnliches auftritt, wird im Studienzentrum dieser Code entschlüsselt. So wird offengelegt, welche Substanz die betreffende Person erhalten hat. Ansonsten bleibt die „Verblindung“ bestehen, bis die Studie abgeschlossen ist und die Analyse beginnt.

Da es unter Pandemiebedingungen wichtig ist, möglichst schnell Ergebnisse zu erhalten, wurde in den Covid-19-Impfstudien ein Zwischenziel festgelegt, um die Codes vor Studienende zu entschlüsseln. Dieses Ziel ist die Anzahl der Covid-19-Fälle in der gesamten Studiengruppe. Auch diese Zahl wurde so berechnet, dass sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Impfstoff- und dem Placeboarm erfassen lässt.

Warum wird in Impfstudien ein Placebo eingesetzt?

Ein Placeboimpfstoff ist die wichtigste Garantie dafür, dass die gewonnenen Ergebnisse der Wirklichkeit entsprechen und nicht zufällig sind.

Die Forschenden vergleichen die Ergebnisse mit dem Placebo mit denen des echten Impfstoffs. Dadurch wird deutlich, wie wirksam der entwickelte Impfstoff vor der Krankheit schützt. Placebokontrollierte Versuche gelten weithin als Standardmethode, um die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu prüfen. Durch die Verabreichung eines Placebos an Freiwillige soll beobachtet werden, wie viele Personen in jeder Gruppe sich auf natürlichem Weg mit dem Virus infizieren und erkranken.

Wenn in den Vereinigten Staaten die Zahl der mit dem echten Impfstoff geimpften Freiwilligen, die an Covid-19 erkranken, um 50 % niedriger ist als in der Placebogruppe, kann die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) eine Notfallzulassung erteilen. Für eine dauerhafte Zulassung der Impfstoffkandidaten durch die Arzneimittelbehörde ist eine längere Studiendauer erforderlich.

Wenn sich der experimentelle Impfstoff nach Abschluss der klinischen Studie als wirksam erweist und eine Zulassung erhält, gehören Personen, die den Placeboimpfstoff bekommen haben, zu den vorrangig zu Impfenden.

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