واکسن دارونما چیست؟ چرا در پژوهش‌های بالینی Covid-19 استفاده می‌شود؟
در این مقاله
در طول یک سال، سراسر جهان تحت تأثیر نوع جدید ویروس کرونا (SARS-CoV-2) قرار گرفت که عامل همه‌گیری Covid-19 بود. پژوهش‌های واکسن برای این همه‌گیری از همان مراحل اولیه آغاز شده بود. اکنون نتایج کارآزمایی بالینی فاز III در حال انتشار است و واکسن‌های نامزد، در آزمایش‌های انسانی، در مقایسه با واکسن‌های دارونما آزمایش می‌شوند.
دارونما چیست؟
بر اساس تعریف واژه‌نامه، دارونما، روش یا دارویی است که برای ایجاد فایده روانی، به جای هرگونه اثر فیزیولوژیک، به کار می‌رود. دارونما ماده یا درمانی است که شامل تزریق‌های خنثی (بی‌اثر)، قرص‌ها یا هر نوع درمان صوری است و به گونه‌ای طراحی شده که ارزش درمانی نداشته باشد.
واکسن دارونما چیست؟
واکسن دارونما به تزریق‌هایی گفته می‌شود که ماده فعال یا مؤثر ندارند. به عبارت دیگر، واکسن دارونما ماده‌ای خنثی است که ظاهر واکسن به آن داده شده است.
مطالعه دوسوکور واکسن چیست؟
مطالعه دوسوکور به این معناست که نه شرکت‌کنندگان و نه پژوهشگران نمی‌دانند به فرد واکسن واقعی تزریق شده است یا دارونما.
اینکه کدام داوطلب، بر اساس ترتیب ورود، ماده مؤثر را دریافت کند، از پیش با جدول‌های تصادفی‌سازی/انتخاب تصادفی تعیین می‌شود. واکسن و دارونما به یک شکل بسته‌بندی می‌شوند و روی هر بسته یک کد وجود دارد. کارکنان سلامت کد ماده‌ای را که تجویز کرده‌اند در سوابق ثبت می‌کنند. فقط چند نفری که مطالعه را طراحی و پایگاه داده را مدیریت می‌کنند می‌دانند این کد مربوط به ماده مؤثر است یا دارونما. نه داوطلبان و نه کارکنان سلامتی که تزریق و پیگیری آنان را انجام می‌دهند، نمی‌توانند بدانند واکسن استفاده شده یا ماده‌ای شبیه واکسن. هر دو طرف از این واقعیت بی‌خبرند؛ به همین دلیل این روش دوسوکور نامیده می‌شود.
در شرایط غیرعادی، برای مثال اگر در یکی از داوطلبان عارضه جانبی جدی، مرگ و مانند آن رخ دهد، برای مشخص شدن اینکه داوطلب ماده مؤثر دریافت کرده یا دارونما، در مرکز مطالعه این کد شکسته می‌شود. یعنی ماهیت ماده‌ای که آن داوطلب دریافت کرده آشکار می‌شود. در غیر این صورت، «کورسازی» تا پایان مطالعه و آغاز تحلیل ادامه دارد.
از آنجا که در شرایط همه‌گیری رسیدن هرچه سریع‌تر به نتایج اهمیت دارد، در مطالعات واکسن Covid-19 یک هدف میانی تعیین شد تا کدها پیش از پایان مطالعه شکسته شوند. این هدف، تعداد موارد ابتلا به Covid-19 است که در کل گروه مورد مطالعه مشاهده خواهد شد. این تعداد نیز به گونه‌ای محاسبه شد که بتوان تفاوتی از نظر آماری معنادار میان بازوی واکسن و بازوی دارونما شناسایی کرد.
چرا در آزمایش‌های واکسن از دارونما استفاده می‌شود؟
واکسن دارونما مهم‌ترین تضمین برای آن است که نتایج به‌دست‌آمده واقعی باشند و حاصل تصادف نباشند.
پژوهشگران نتایج به‌دست‌آمده از دارونما را با نتایج واکسن واقعی مقایسه می‌کنند و به این ترتیب مشخص می‌شود واکسن ساخته‌شده تا چه اندازه در پیشگیری از بیماری مؤثر است. آزمایش‌های کنترل‌شده با دارونما به طور گسترده روشی استاندارد برای آزمودن اثربخشی درمان‌های جدید به شمار می‌روند. هدف از تجویز دارونما به داوطلبان، مشاهده این است که چه تعداد از افراد هر گروه به طور طبیعی به ویروس مبتلا می‌شوند و بیمار می‌شوند.
در ایالات متحده، اگر تعداد داوطلبان مبتلا به Covid-19 که واکسن واقعی دریافت کرده‌اند، %50 کمتر از تعداد افراد مبتلا در گروه دارونما باشد، FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) می‌تواند مجوز استفاده اضطراری صادر کند. برای اینکه نهاد تنظیم‌گر دارو به واکسن‌های نامزد تأییدیه دائمی بدهد، مدت مطالعه طولانی‌تری لازم است.
پس از پایان پژوهش بالینی، اگر واکسن آزمایشی مؤثر شناخته شود و مجوز مصرف بگیرد، دریافت‌کنندگان واکسن دارونما در میان افرادی قرار می‌گیرند که در اولویت واکسیناسیون هستند.
موضوعات مرتبط
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.