موافقة تاريخية من FDA: دخول أول اختبار دم لتشخيص ألزهايمر حيز الاستخدام

بداية حقبة جديدة في تشخيص ألزهايمر

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، في 16 مايو 2025، أول اختبار دم يُستخدم للمساعدة في التشخيص المبكر لمرض ألزهايمر الموافقة. ويستطيع هذا الاختبار تحديد ما كان يمكن سابقًا اكتشافه فقط بتصوير الدماغ (PET) أو اختبارات السائل الدماغي الشوكي (BOS)، أي لويحات بيتا أميلويد وتراكمات بروتين تاو من خلال عينة دم.

مرض ألزهايمر، أحد أكثر الأمراض التنكسية العصبية شيوعًا لدى كبار السن في العالم. وأصبح الأمر الآنأسهل وأسرع وأقل تدخلًا: يمكن الآن قياس المؤشرات الحيوية لألزهايمر في الدم دون الحاجة إلى فحص PET.

اسم الاختبار المعتمد وتقنيته

الاختبار الذي حصل على موافقة FDA هو اختبار نسبة البلازما Lumipulse G pTau217/Beta-Amiloid 1-42 . وقد طورت شركة Fujirebio Diagnostics هذا الاختبار، الذي يحسب نسبة بروتيني pTau217 وبيتا أميلويد 1-42 في بلازما الدم، وبذلك يمكنه التنبؤ بوجود لويحات الأميلويد في الدماغ.

تُظهر نسبة هذين المؤشرين الحيويين ارتباطًا قويًا بتراكم الأميلويد الذي يُعد إحدى البصمات البيولوجية لمرض ألزهايمر.

ماذا تقول البيانات العلمية؟

عند الموافقة على هذا الاختبار، قيّمت FDA عينات بلازما مأخوذة من 499 شخصًا يُشتبه بوجود اضطراب إدراكي لديهم ضمن دراسة سريرية متعددة المراكز حللت هذه العينات. وكانت أبرز النتائج كما يلي:

• لدى %91,7 من الأشخاص الذين كانت نتيجة اختبارهم إيجابية تأكد وجود لويحات الأميلويد بفحص PET أو اختبار BOS.
• ولدى %97,3 من الأشخاص الذين كانت نتيجة اختبارهم سلبية تأكدت سلبية الأميلويد بفحص PET أو BOS.
• كانت نسبة النتائج غير الحاسمة منخفضة جدًا: من كل 5 مرضى، أقل من 1 حصلوا على نتيجة غير حاسمة (أقل من نحو %20).

تُظهر هذه النتائج أن الاختبار يتمتع بنوعية مرتفعة (%97,3) و حساسية مرتفعة (%91,7) .

بديل لـ PET وBOS، لكنه لا يحل محلهما بالكامل

اختبار Lumipulse الجديد للدم يُوصى به خصوصًا للأشخاص التاليين:

• من تظهر عليهم علامات تراجع إدراكي،

• البالغون بعمر 55 عامًا فما فوق،

• المرضى الذين يراجعون مراكز التخصص المتقدم مثل طب الأعصاب.

لكن يجب الانتباه: هذا الاختبار لم يُصمم لاستخدامه اختبارًا للتحري و ليس أداة مستقلة لوضع التشخيص. يجب استخدامه مع التاريخ السريري والتقييمات النفسية العصبية الأخرى.

ما الذي تغير؟ وما اختلافه عن النسخة السابقة؟

في عام 2022، وافقت FDA على اختبار آخر لشركة Fujirebio، هو نسبة بيتا أميلويد Lumipulse G ‏(1-42/1-40) . لكن ذلك الاختبار كان يُجرى بأخذ عينة من السائل الدماغي الشوكي (BOS) .

أكبر ميزة للاختبار الجديد:

إمكان إجرائه بعينة دم بسيطة فقط – وبذلك يتيح طريقة أسهل وصولًا وأقل تدخلًا للمريض.

لماذا هو مهم؟ عبء المرض والتوقعات المستقبلية

• اعتبارًا من 024، يعيش في تركيا نحو 700.000 شخص مع مرض ألزهايمر. ويُتوقع أن يصل العدد في عام 2050 إلى 1,6 مليون. وتبلغ نسبة انتشار ألزهايمر لدى من هم بعمر 65 عامًا فما فوق %5,5.

• على مستوى العالم، اعتبارًا من عام 2024، يوجد أكثر من 55 مليون شخص مصاب بألزهايمر. ويُتوقع أن يصل العدد في 2030 إلى 78 مليونًا، وفي 2050 إلى 139 مليونًا . ويُشخّص سنويًا نحو 10 ملايين حالة جديدة من الخرف.

• أما في الولايات المتحدة، فيوجد نحو 7 ملايين شخص مصاب بألزهايمر . ويُتوقع أن يصل العدد في عام 2050 إلى 13 مليونًا . لدى من تجاوزوا عمر 65، من كل 10 أشخاص يعيش 1 مع مرض ألزهايمر . وفي الولايات المتحدة، يؤثر ألزهايمر في عدد من الأشخاص يفوق مجموع المصابين بسرطان الثدي والبروستاتا.

يؤثر مرض ألزهايمر في عدد كبير جدًا من الناس، وقد تصبح التدخلات المبكرة والفعالة ممكنة بفضل أدوات تشخيص مبتكرة كهذا الاختبار.

النتيجة والخطوات المقبلة

منحت FDA صفة «breakthrough device» (جهاز يُحدث اختراقًا) لاختبار الدم Lumipulse، الذي سيساعد على التعرف إلى مرض ألزهايمر في مراحل أبكر، وبذلك يمتلك إمكان تغيير رحلة المرضى ومقدمي الرعاية على السواء.

لكن يجب أن يُستخدم الاختبار حتمًا بإشراف اختصاصي أعصاب وبالتزامن مع التقييمات السريرية الأخرى .

باختصار:

• أول اختبار دم لألزهايمر معتمد من FDA

• حساسية ونوعية مرتفعتان

• دعم التشخيص بعينة دم فقط

• يساعد على التشخيص السريري وليس اختبار تحرٍّ

• للأشخاص فوق عمر 55 ممن لديهم علامات اضطراب إدراكي