FDA-ს ისტორიული დამტკიცება: ალცჰაიმერის დიაგნოსტიკის პირველი სისხლის ტესტი ამოქმედდა

ალცჰაიმერის დიაგნოსტიკაში ახალი ეპოქა იწყება

აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) 16 მაისს, 2025 წელს, ალცჰაიმერის დაავადების ადრეულ დიაგნოსტიკაში დამხმარე პირველი სისხლის ტესტი დაამტკიცა. ამ ტესტს შეუძლია იმ ნიშნების გამოვლენა, რომელთა დადგენაც ადრე მხოლოდ ტვინის ვიზუალიზაციით (PET) ან თავ-ზურგტვინის სითხის (CSF) ტესტებით ხერხდებოდა. ეს ნიშნებია ბეტა-ამილოიდური ფოლაქები და ტაუ ცილის დაგროვება , რომელთა განსაზღვრაც სისხლის ნიმუშით არის შესაძლებელი.

ალცჰაიმერის დაავადება მსოფლიოში ხანდაზმულ ადამიანებში ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული ნეიროდეგენერაციული დაავადებაა. ახლა უფრო მარტივად, სწრაფად და ნაკლებად ინვაზიურად: ალცჰაიმერის ბიომარკერები უკვე სისხლში შეიძლება გაიზომოს, PET სკანირების საჭიროების გარეშე.

დამტკიცებული ტესტის დასახელება და ტექნოლოგია

FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტია Lumipulse G pTau217/Beta-ამილოიდის 1-42 პლაზმური თანაფარდობის ტესტი. კომპანია Fujirebio Diagnostics-ის მიერ შემუშავებული ეს ტესტი სისხლის პლაზმაში pTau217-ისა და ბეტა-ამილოიდის 1-42 ცილების თანაფარდობის გამოთვლით ტვინში ამილოიდური ფოლაქების არსებობას პროგნოზირებს.

ბიომარკერების ეს თანაფარდობა ძლიერ კორელაციას აჩვენებს ამილოიდის დაგროვებასთან, რომელიც ალცჰაიმერის დაავადების ერთ-ერთ ბიოლოგიურ ხელწერად მიიჩნევა.

რას ამბობს სამეცნიერო მონაცემები?

ამ ტესტის დამტკიცებისას FDA-მ განიხილა კოგნიტიური დარღვევის ეჭვის მქონე 499 ადამიანის პლაზმის ნიმუშები გამაანალიზებელი მრავალცენტრიანი კლინიკური კვლევა. კვლევის შთამბეჭდავი მიგნებები ასეთია:

• ტესტის დადებითი შედეგის მქონე ადამიანების 91,7%-ში ამილოიდური ფოლაქები PET სკანირებით ან CSF ტესტით დადასტურდა.
• ტესტის უარყოფითი შედეგის მქონე ადამიანების 97,3%-ში კი PET-ით ან CSF-ით ამილოიდის არარსებობა დადასტურდა.
• გაურკვეველი შედეგის სიხშირე საკმაოდ დაბალია: ყოველი 5 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს (დაახლოებით 20%-ზე ნაკლებს) ტესტის გაურკვეველი შედეგი ჰქონდა.

ეს შედეგები აჩვენებს, რომ ტესტს აქვს მაღალი სპეციფიკურობის (97,3%) და მგრძნობელობის (91,7%) მაჩვენებლები.

PET-ისა და CSF-ის ალტერნატივაა, თუმცა სრულად ვერ ანაცვლებს

ახალი Lumipulse სისხლის ტესტი განსაკუთრებით რეკომენდებულია შემდეგი ადამიანებისთვის:

• კოგნიტიური დაქვეითების ნიშნების მქონე პირები,

• 55 წლის და უფროსი ასაკის ზრდასრულები,

• პაციენტები, რომლებიც ნევროლოგიის მსგავს სპეციალიზებულ ცენტრებში მიმართავენ.

თუმცა ყურადღება: ეს ტესტი სკრინინგული ტესტის სახით გამოსაყენებლად არ შექმნილა და ცალკე აღებული დიაგნოსტიკური საშუალება არ არის. ის კლინიკურ ანამნეზსა და სხვა ნეიროფსიქოლოგიურ შეფასებებთან ერთად უნდა გამოიყენონ.

რა შეიცვალა? რით განსხვავდება ტესტის წინა ვერსიისგან?

2022 წელს FDA-მ ასევე Fujirebio-ს Lumipulse G Beta-ამილოიდის თანაფარდობის (1-42/1-40) ტესტი დაამტკიცა. თუმცა ის ტესტი ტარდებოდა თავ-ზურგტვინის სითხის (CSF) ნიმუშის აღებით .

ახალი ტესტის ყველაზე დიდი უპირატესობაა:

მისი ჩატარება მხოლოდ მარტივი სისხლის ნიმუშით შეიძლება — ამგვარად, პაციენტს უფრო ხელმისაწვდომი და ნაკლებად ინვაზიური მეთოდი ეძლევა.

რატომ არის მნიშვნელოვანი? დაავადების ტვირთი და მომავლის პროგნოზები

• 024 წლის მდგომარეობით, თურქეთში დაახლოებით 700000 ადამიანი ალცჰაიმერის დაავადებით ცხოვრობს. მოსალოდნელია, რომ 2050 წელს ეს რიცხვი 1,6 მილიონ ადამიანს მიაღწევს. 65 წლის და უფროსი ასაკის პირებში ალცჰაიმერის გავრცელება 5,5%-ია.

• მსოფლიოში, 2024 წლის მდგომარეობით, 55 მილიონზე მეტი ადამიანი ალცჰაიმერით არის დაავადებული. მოსალოდნელია, რომ მათი რაოდენობა 2030 წელს 78 მილიონს, ხოლო 2050 წელს 139 მილიონს მიაღწევს. ყოველწლიურად დაახლოებით 10 მილიონი დემენციის ახალი შემთხვევის დიაგნოზი ისმება.

• აშშ-ში კი დაახლოებით 7 მილიონი ადამიანი ალცჰაიმერით არის დაავადებული . მოსალოდნელია, რომ ეს რაოდენობა 2050 წელს 13 მილიონს მიაღწევს . ცნობილია, რომ 65 წელზე უფროსი ყოველი 10 ადამიანიდან 1 ალცჰაიმერის დაავადებით ცხოვრობს . აშშ-ში ალცჰაიმერი უფრო მეტ ადამიანს აზიანებს, ვიდრე ძუძუსა და პროსტატის კიბო ერთად.

ალცჰაიმერის დაავადება ძალიან ბევრ ადამიანს ეხება და ამ ტესტის მსგავსი ინოვაციური დიაგნოსტიკური საშუალებებით უფრო ადრეული და ეფექტიანი ჩარევა შეიძლება გახდეს შესაძლებელი.

დასკვნა და მომდევნო ნაბიჯები

FDA-ს მიერ „breakthrough device“ (გარდამტეხი მოწყობილობა) სტატუსმინიჭებულ Lumipulse-ის სისხლის ტესტს შეუძლია ალცჰაიმერის ადრეულ სტადიაზე ამოცნობას დაეხმაროს და ამგვარად როგორც პაციენტების, ისე მათზე მზრუნველთა გზა შეცვალოს.

თუმცა ტესტი აუცილებლად უნდა გამოიყენონ ნევროლოგის მეთვალყურეობით, სხვა კლინიკურ შეფასებებთან ერთად .

შეჯამება:

• ალცჰაიმერის პირველი FDA-ს მიერ დამტკიცებული სისხლის ტესტი

• მაღალი მგრძნობელობა და სპეციფიკურობა

• დიაგნოსტიკის მხარდაჭერა მხოლოდ სისხლის ნიმუშით

• კლინიკური დიაგნოსტიკის დამხმარეა და არა სკრინინგული ტესტი

• 55 წელზე უფროსი პირებისთვის, რომლებსაც კოგნიტიური დარღვევის ნიშნები აქვთ