Историческое решение FDA: разрешён первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера

Начинается новая эра диагностики болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 16 мая 2025 года разрешило первый анализ крови, предназначенный для помощи в ранней диагностике болезни Альцгеймера . Этот тест позволяет по образцу крови определять то, что прежде выявлялось лишь при визуализации головного мозга методом ПЭТ или исследовании спинномозговой жидкости (ликвора): бета-амилоидные бляшки и накопление тау-белка по результатам анализа крови.

Болезнь Альцгеймера— одно из наиболее распространённых нейродегенеративных заболеваний у пожилых людей во всём мире. Теперь её биомаркеры можно измерять проще, быстрее и менее инвазивно: по крови, без необходимости проведения ПЭТ.

Название и технология разрешённого теста

Разрешение FDA получил тест Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 Plasma Ratio . Он разработан компанией Fujirebio Diagnostics и позволяет рассчитывать соотношение pTau217 и бета-амилоида 1-42 в плазме крови и на этой основе прогнозировать наличие амилоидных бляшек в головном мозге.

Соотношение этих биомаркеров тесно коррелирует с накоплением амилоида, считающимся одним из биологических признаков болезни Альцгеймера.

Что показывают научные данные?

При рассмотрении этого теста FDA оценило исследование, в котором изучали образцы плазмы 499 человек с подозрением на когнитивные нарушения . В этом многоцентровом клиническом исследовании проанализировали полученные образцы плазмы. Основные примечательные результаты были следующими:

• У 91,7% людей с положительным результатом анализа амилоидные бляшки были подтверждены с помощью ПЭТ или исследования ликвора.
• У 97,3% людей с отрицательным результатом анализа отсутствие амилоида было подтверждено с помощью ПЭТ или исследования ликвора.
• Доля неопределённых результатов была небольшой: Среди каждых 5 пациентов менее 1 получили неопределённый результат, то есть примерно менее 20%.

Эти результаты показывают, что тест обладает высокой специфичностью (97,3%) и чувствительностью (91,7%) по приведённым показателям.

Альтернатива ПЭТ и исследованию ликвора, но не полная замена

Новый анализ крови Lumipulse особенно рекомендуется следующим людям:

• С признаками снижения когнитивных функций;

• Взрослым в возрасте 55 лет и старше;

• Пациентам, обращающимся в специализированные центры, например неврологические.

Однако важно помнить: этот тест не предназначен для скрининга и не является самостоятельным средством постановки диагноза. Его необходимо использовать вместе с оценкой клинического анамнеза и другими нейропсихологическими обследованиями.

Что изменилось? Чем новый тест отличается от предыдущей версии?

В 2022 году FDA уже разрешило другой тест компании Fujirebio — Lumipulse G Beta-Amyloid Ratio (1-42/1-40) . Но для того теста нужно было получать образец спинномозговой жидкости для исследования.

Главное преимущество нового теста:

Достаточно простого образца крови — это делает метод более доступным и менее инвазивным для пациента.

Почему это важно? Бремя болезни и прогнозы на будущее

• По состоянию на 024 год в Турции примерно 700000 человек живут с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 2050 году это число достигнет 1,6 миллиона человек. Среди людей в возрасте 65 лет и старше частота болезни Альцгеймера составляет 5,5%.

• Во всём мире по состоянию на 2024 год более 55 миллионов человек страдают болезнью Альцгеймера. Ожидается рост этого числа к 2030 году до 78 миллионов, а к 2050 году — до 139 миллионов человек. Ежегодно диагностируют примерно 10 миллионов новых случаев деменции.

• В США примерно 7 миллионов человек живут с болезнью Альцгеймера . Ожидается, что это число к 2050 году достигнет 13 миллионов человек. Среди людей старше 65 лет из каждых 10 человек 1 живёт с болезнью Альцгеймера . В США болезнь Альцгеймера затрагивает больше людей, чем рак молочной железы и предстательной железы вместе взятые.

Болезнь Альцгеймера затрагивает очень многих людей. Такие инновационные диагностические инструменты могут сделать возможным более раннее и эффективное вмешательство.

Заключение и дальнейшие шаги

FDA присвоило анализу крови Lumipulse статус «breakthrough device» — прорывного медицинского изделия. Этот анализ будет помогать распознавать болезнь Альцгеймера на более ранних стадиях и потенциально способен изменить путь как пациентов, так и ухаживающих за ними людей.

Однако тест обязательно следует использовать под наблюдением невролога и вместе с другими клиническими обследованиями для оценки пациента.

Кратко:

• Первый разрешённый FDA анализ крови на болезнь Альцгеймера

• Высокая чувствительность и специфичность

• Помощь в диагностике по одному образцу крови

• Помощь в клинической диагностике, а не скрининговый тест

• Для людей старше 55 лет с признаками когнитивных нарушений