FDA'dan Tarihi Onay: Alzheimer Tanısında İlk Kan Testi Kullanıma Girdi

Alzheimer Tanısında Yeni Bir Dönem Başlıyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 16 Mayıs 2025 tarihinde, Alzheimer hastalığının erken tanısında yardımcı olarak kullanılacak ilk kan testine onay verdi. Bu test, daha önce yalnızca beyin görüntüleme (PET) veya beyin omurilik sıvısı (BOS) testleriyle saptanabilen beta-amiloid plakları ve tau protein birikimlerini kan örneği üzerinden belirleyebiliyor.

Alzheimer hastalığı, dünya genelinde yaşlı bireylerde en yaygın görülen nörodejeneratif hastalıklardan biri. Artık daha kolay, daha hızlı, daha az girişimsel: PET taramasına gerek kalmadan Alzheimer biyobelirteçleri artık kandan ölçülebilecek.

---

---

Onaylanan Testin Adı ve Teknolojisi

FDA onayı alan test, Lumipulse G pTau217/Beta-Amiloid 1-42 Plazma Oranı testidir. Fujirebio Diagnostics firması tarafından geliştirilen bu test, kan plazmasında pTau217 ve beta-amiloid 1-42 proteinlerinin oranını hesaplayarak, beyindeki amiloid plakların varlığını öngörebilmektedir.

Bu biyobelirteç oranı, Alzheimer hastalığının biyolojik imzalarından biri olarak kabul edilen amiloid birikimi ile güçlü korelasyon göstermektedir.

Bilimsel Veriler Ne Diyor?

FDA, bu testi onaylarken 499 bilişsel bozukluk şüpesi taşıyan bireyden alınan plazma örneklerini analiz eden çok merkezli bir klinik çalışmayı değerlendirdi. Çalışmadan elde edilen çarpıcı bulgular şunlardır:

• Pozitif test sonucu veren bireylerin %91,7’sinde PET taraması ya da BOS testi ile amiloid plakları doğrulandı.
• Negatif test sonucu veren bireylerin %97,3’ünde ise PET ya da BOS ile amiloid negatifliği doğrulandı.
• Belirsiz sonuç oranı oldukça düşük: 5 hastadan 1’inden azı (yaklaşık %20’den düşük) belirsiz test sonucu aldı.

Bu sonuçlar, testin yüksek özgüllük (%97,3) ve duyarlılık (%91,7) oranına sahip olduğunu ortaya koymaktadır.

PET ve BOS'a Alternatif, Ancak Tam Yerine Geçmiyor

Yeni Lumipulse kan testi, özellikle şu kişiler için önerilmektedir:

• Bilişsel gerileme belirtileri gösteren,

• 55 yaş ve üzeri yetişkin bireyler,

• Nöroloji gibi ileri uzmanlık merkezlerine başvuran hastalar.

Ancak dikkat: Bu test tarama testi olarak kullanılmak için tasarlanmamıştır ve tek başına bir tanı koyma aracı değildir. Klinik öykü ve diğer nöropsikolojik değerlendirmelerle birlikte kullanılmalıdır.

Ne Değişti? Testin Önceki Versiyonu ile Farkı Ne?

2022 yılında FDA, yine Fujirebio’ya ait Lumipulse G Beta-Amiloid Oranı (1-42/1-40) testini onaylamıştı. Ancak o test, beyin omurilik sıvısından (BOS) örnek alınarak yapılıyordu.

Yeni testin en büyük avantajı:

Sadece basit bir kan örneği ile yapılabilmesi – böylece hasta açısından hem daha erişilebilir hem de daha az invaziv bir yöntem sunulmuş oluyor.

Neden Önemli? Hastalık Yükü ve Gelecek Tahminleri

• 024 itibarıyla Türkiye'de yaklaşık 700.000 kişi Alzheimer hastalığıyla yaşamaktadır. Bu sayının 2050 yılında 1,6 milyona ulaşması beklenmektedir. 65 yaş ve üzerindeki bireylerde Alzheimer görülme sıklığı %5,5'tir.

• Dünya genelinde 2024 itibarıyla 55 milyondan fazla kişi Alzheimer hastasıdır. Bu sayının 2030'da 78 milyona, 2050'de ise 139 milyona ulaşması öngörülmektedir. Her yıl yaklaşık 10 milyon yeni demans vakası teşhis edilmektedir.

• ABD'de ise yaklaşık 7 milyon kişi Alzheimer hastası bulunmakta. Bu sayının 2050 yılında 13 milyona ulaşması bekleniyor. 65 yaş üstü her 10 kişiden 1’inin Alzheimer hastalığı ile yaşadığı biliniyor. Alzheimer, ABD’de meme ve prostat kanserinin toplamından daha fazla kişiyi etkiliyor.

Alzheimer hastalığı çok fazla insanı etkiliyor ve bu test gibi yenilikçi tanı araçlarıyla daha erken ve etkili müdahaleler mümkün olabilir.

Sonuç ve Gelecek Adımlar

FDA’nın “breakthrough device” (çığır açan cihaz) statüsü verdiği Lumipulse kan testi, Alzheimer hastalığının daha erken evrelerde tanınmasına yardımcı olacak, böylece hem hastaların hem de bakım verenlerin yolculuğunu dönüştürebilecek potansiyele sahip.

Ancak testin kullanımı mutlaka bir nöroloji uzmanı eşliğinde, diğer klinik değerlendirmelerle birlikte yapılmalıdır.

---

Özetle:

• İlk FDA onaylı Alzheimer kan testi

• Yüksek duyarlılık ve özgüllük

• Yalnızca kan örneği ile tanı desteği

• Tarama testi değil, klinik tanıya yardımcı

• Bilişsel bozukluk belirtileri olan 55 yaş üstü bireyler için