Aprobare istorică a FDA: primul test de sânge pentru diagnosticul Alzheimer este disponibil

Începe o nouă eră în diagnosticul bolii Alzheimer

La 16 mai 2025, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat  primul test de sânge utilizat ca ajutor în diagnosticul precoce al bolii Alzheimer . Testul poate detecta, spre deosebire de metodele anterioare bazate exclusiv pe imagistică cerebrală (PET) sau pe teste ale lichidului cefalorahidian (LCR), plăcile beta-amiloide și acumulările de proteină tau dintr-o probă de sânge.

Boala Alzheimer este una dintre cele mai frecvente boli neurodegenerative la persoanele vârstnice din întreaga lume. Acum, mai simplu, mai rapid și mai puțin invaziv: biomarkerii Alzheimer vor putea fi măsurați în sânge, fără a fi necesară o examinare PET.

Denumirea și tehnologia testului aprobat

Testul aprobat de FDA este Raportul plasmatic Lumipulse G pTau217/Beta-amiloid 1-42 . Dezvoltat de Fujirebio Diagnostics, acest test, prin calcularea raportului proteinelor pTau217 și beta-amiloid 1-42 în plasma sanguină, poate estima prezența plăcilor amiloide în creier.

Acest raport de biomarkeri are o corelație puternică cu acumularea amiloidă, considerată una dintre semnăturile biologice ale bolii Alzheimer.

Ce spun datele științifice?

Pentru aprobarea testului, FDA a evaluat un studiu clinic multicentric care a analizat probe de plasmă de la 499 de persoane cu suspiciune de tulburări cognitive . Constatările remarcabile ale studiului sunt următoarele:

• La 91,7% dintre persoanele cu rezultat pozitiv, plăcile amiloide au fost confirmate prin PET sau testarea LCR.
• La 97,3% dintre persoanele cu rezultat negativ, absența amiloidului a fost confirmată prin PET sau LCR.
• Proporția rezultatelor neconcludente este destul de mică: Mai puțin de 1 din 5 pacienți (aproximativ sub 20%) au primit un rezultat neconcludent.

Aceste rezultate arată că testul are specificitate ridicată (97,3%) și sensibilitate ridicată (91,7%) .

O alternativă la PET și LCR, dar nu le înlocuiește complet

Noul test de sânge Lumipulse este recomandat în special următoarelor persoane:

• Persoane cu semne de declin cognitiv,

• Adulți cu vârsta de 55 de ani sau mai mult,

• Pacienți care se prezintă la centre specializate, precum cele de neurologie.

Atenție însă: acest test nu a fost conceput pentru a fi utilizat ca test de screening și nu este un instrument de diagnostic de sine stătător. Trebuie utilizat împreună cu istoricul clinic și alte evaluări neuropsihologice.

Ce s-a schimbat? Prin ce diferă de versiunea anterioară?

În 2022, FDA aprobase, tot de la Fujirebio, testul Lumipulse G, raportul beta-amiloid (1-42/1-40) . Acel test se efectua însă prin recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian (LCR) .

Cel mai mare avantaj al noului test:

Poate fi efectuat folosind doar o simplă probă de sânge – oferind astfel pacientului o metodă mai accesibilă și mai puțin invazivă.

De ce este important? Povara bolii și estimările pentru viitor

• Începând cu 024, în Turcia, aproximativ 700000 de persoane trăiesc cu boala Alzheimer. Se estimează că, în 2050, numărul va ajunge la 1,6 milioane. Frecvența bolii Alzheimer la persoanele de 65 de ani sau mai mult este de 5,5%.

• La nivel mondial, în 2024, peste 55 de milioane de persoane aveau Alzheimer. Se estimează că numărul va ajunge în 2030 la 78 de milioane, iar în 2050 la 139 de milioane . În fiecare an sunt diagnosticate aproximativ 10 milioane de cazuri noi de demență.

• În SUA există aproximativ  7 milioane de persoane cu Alzheimer . Se estimează că acest număr va ajunge la 13 milioane în 2050 . Se știe că 1 din 10 persoane de peste 65 de ani trăiește cu boala Alzheimer . În SUA, Alzheimer afectează mai multe persoane decât cancerul mamar și cel de prostată la un loc.

Boala Alzheimer afectează foarte multe persoane, iar instrumente inovatoare precum acest test ar putea permite intervenții mai precoce și mai eficiente.

Concluzie și pași următori

Testul de sânge Lumipulse, căruia FDA i-a acordat statutul de „breakthrough device” (dispozitiv revoluționar), va ajuta la recunoașterea bolii Alzheimer în stadii mai timpurii și are astfel potențialul de a transforma parcursul pacienților și al îngrijitorilor.

Totuși, testul trebuie utilizat obligatoriu sub îndrumarea unui neurolog, împreună cu alte evaluări clinice .

Pe scurt:

• Primul test de sânge pentru Alzheimer aprobat de FDA

• Sensibilitate și specificitate ridicate

• Sprijin pentru diagnostic folosind numai o probă de sânge

• Ajutor pentru diagnosticul clinic, fără a fi un test de screening

• Pentru persoane de peste 55 de ani cu semne de tulburări cognitive