FDA-dan tarixi təsdiq: Alzheimer diaqnostikasında ilk qan testi istifadəyə verildi

Alzheimer diaqnostikasında yeni dövr başlayır

ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) 16 may 2025 tarixində  Alzheimer xəstəliyinin erkən diaqnostikasına kömək üçün istifadə ediləcək ilk qan testini təsdiqlədi. Bu test əvvəllər yalnız beyin görüntüləməsi (PET) və ya beyin-onurğa beyni mayesi (BOS) testləri ilə aşkarlana bilən beta-amiloid lövhəciklərini və tau zülalı yığıntılarını qan nümunəsi vasitəsilə müəyyənləşdirə bilir.

Alzheimer xəstəliyi dünyada yaşlı şəxslərdə ən çox rast gəlinən neyrodegenerativ xəstəliklərdəndir. Artıq daha asan, daha sürətli, daha az invaziv: PET müayinəsinə ehtiyac olmadan Alzheimer biomarkerlərini qandan ölçmək mümkün olacaq.

Təsdiqlənmiş testin adı və texnologiyası

FDA təsdiqi alan test Lumipulse G pTau217/Beta-Amiloid 1-42 Plazma Nisbəti testidir. Fujirebio Diagnostics şirkətinin hazırladığı bu test qan plazmasında pTau217 və beta-amiloid 1-42 zülallarının nisbətini hesablayaraq beyində amiloid lövhəciklərinin mövcudluğunu proqnozlaşdıra bilir.

Bu biomarker nisbəti Alzheimer xəstəliyinin bioloji əlamətlərindən sayılan amiloid toplanması ilə güclü korrelyasiya göstərir.

Elmi məlumatlar nə deyir?

FDA bu testi təsdiqləyərkən koqnitiv pozğunluq şübhəsi olan 499 şəxsdən alınmış plazma nümunələrini təhlil edən çoxmərkəzli klinik tədqiqatı qiymətləndirib. Tədqiqatın diqqətçəkən nəticələri bunlardır:

• Test nəticəsi müsbət olan şəxslərin 91,7%-də PET müayinəsi və ya BOS testi ilə amiloid lövhəcikləri təsdiqlənib.
• Test nəticəsi mənfi olan şəxslərin 97,3%-də isə PET və ya BOS ilə amiloid mənfiliyi təsdiqlənib.
• Qeyri-müəyyən nəticələrin tezliyi olduqca aşağıdır:  5 xəstədən 1-dən azında (təxminən 20%-dən aşağı) qeyri-müəyyən test nəticəsi alınıb.

Bu nəticələr testin yüksək spesifiklik (97,3%) və həssaslığa (91,7%) malik olduğunu göstərir.

PET və BOS-a alternativdir, lakin onları tam əvəz etmir

Yeni Lumipulse qan testi xüsusilə aşağıdakı şəxslər üçün tövsiyə olunur:

• Koqnitiv geriləmə əlamətləri göstərənlər,

• 55 və daha yuxarı yaşlı yetkinlər,

• Nevrologiya kimi ixtisaslaşmış mərkəzlərə müraciət edən xəstələr.

Lakin diqqət: Bu test skrininq testi kimi istifadə üçün hazırlanmayıb və təkbaşına diaqnoz qoyma vasitəsi deyil. Klinik tarixçə və digər neyropsixoloji qiymətləndirmələrlə birlikdə istifadə edilməlidir.

Nə dəyişdi? Testin əvvəlki versiyasından fərqi nədir?

2022-ci ildə FDA yenə Fujirebio-ya aid Lumipulse G Beta-Amiloid Nisbəti (1-42/1-40) testini təsdiqləmişdi. Lakin həmin test beyin-onurğa beyni mayesindən (BOS) nümunə alınaraq aparılırdı.

Yeni testin ən böyük üstünlüyü:

Yalnız sadə qan nümunəsi ilə aparılması – beləliklə, xəstə üçün həm daha əlçatan, həm də daha az invaziv üsul təklif edilir.

Niyə vacibdir? Xəstəlik yükü və gələcək proqnozlar

• 024 etibarilə Türkiyədə təxminən 700000 nəfər Alzheimer xəstəliyi ilə yaşayır. Bu sayın 2050-ci ildə 1,6 milyona çatacağı gözlənilir. 65 və daha yuxarı yaşlı şəxslərdə Alzheimerin rastgəlmə tezliyi 5,5%-dir.

• Dünyada 2024 etibarilə 55 milyondan çox insan Alzheimer xəstəsidir. Bu sayın 2030-da 78 milyona, 2050-də isə 139 milyona çatacağı proqnozlaşdırılır. Hər il təxminən 10 milyon yeni demensiya halına diaqnoz qoyulur.

• ABŞ-da isə təxminən  7 milyon Alzheimer xəstəsi var. Bu sayın 2050-ci ildə 13 milyona çatacağı gözlənilir. 65 yaşdan yuxarı hər 10 nəfərdən 1-nin Alzheimer xəstəliyi ilə yaşadığı məlumdur. Alzheimer ABŞ-da süd vəzi və prostat xərçənglərinin cəmindən daha çox insana təsir edir.

Alzheimer xəstəliyi çox sayda insana təsir edir və bu test kimi yenilikçi diaqnostika vasitələri ilə daha erkən və təsirli müdaxilələr mümkün ola bilər.

Nəticə və növbəti addımlar

FDA-nın “breakthrough device” (mühüm irəliləyiş yaradan cihaz) statusu verdiyi Lumipulse qan testi Alzheimer xəstəliyinin daha erkən mərhələdə tanınmasına kömək edəcək, beləliklə həm xəstələrin, həm də onlara qulluq edənlərin yolunu dəyişmək potensialına malikdir.

Lakin test mütləq nevroloqun iştirakı ilə, digər klinik qiymətləndirmələrlə birlikdə aparılmalıdır.

Xülasə:

• FDA təsdiqli ilk Alzheimer qan testi

• Yüksək həssaslıq və spesifiklik

• Yalnız qan nümunəsi ilə diaqnostik dəstək

• Skrininq testi deyil, klinik diaqnostikaya köməkçi

• Koqnitiv pozğunluq əlamətləri olan 55 yaşdan yuxarı şəxslər üçün