تأییدی تاریخی از FDA: نخستین آزمایش خون تشخیص آلزایمر وارد کاربرد شد

دورانی تازه در تشخیص آلزایمر آغاز می‌شود

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در 16 مهٔ 2025،  نخستین آزمایش خون برای کمک به تشخیص زودهنگام بیماری آلزایمر را تأیید کرد. این آزمون می‌تواند مواردی را که پیش‌تر فقط با تصویربرداری مغز (PET) یا آزمایش مایع مغزی‌نخاعی (BOS) قابل شناسایی بودند، یعنی پلاک‌های بتاآمیلوئید و تجمع پروتئین تاو ، از طریق نمونهٔ خون شناسایی کند.

بیماری آلزایمر یکی از شایع‌ترین بیماری‌های تخریب‌کنندهٔ عصبی در سالمندان جهان است. اکنون ساده‌تر، سریع‌تر و کم‌تهاجمی‌تر: نشانگرهای زیستی آلزایمر را می‌توان بدون نیاز به اسکن PET در خون اندازه گرفت.

نام و فناوری آزمایش تأییدشده

آزمایش دارای تأیید FDA، آزمون نسبت پلاسمایی Lumipulse G pTau217/بتاآمیلوئید 1-42 است. این آزمون را Fujirebio Diagnostics توسعه داده است و با محاسبهٔ نسبت پروتئین‌های pTau217 و بتاآمیلوئید 1-42 در پلاسمای خون، می‌تواند وجود پلاک‌های آمیلوئیدی مغز را پیش‌بینی کند.

این نسبت نشانگرهای زیستی با تجمع آمیلوئید، یکی از امضاهای زیستی بیماری آلزایمر، همبستگی قوی دارد.

داده‌های علمی چه می‌گویند؟

FDA هنگام تأیید این آزمایش، یک مطالعهٔ بالینی چندمرکزی را ارزیابی کرد که نمونه‌های پلاسمای 499 فرد مشکوک به اختلال شناختی را تحلیل کرده بود. یافته‌های قابل توجه مطالعه چنین بودند:

• در %91.7 افراد دارای نتیجهٔ مثبت، پلاک‌های آمیلوئیدی با اسکن PET یا آزمایش BOS تأیید شدند.
• در %97.3 افراد دارای نتیجهٔ منفی، منفی بودن آمیلوئید با PET یا BOS تأیید شد.
• میزان نتایج نامشخص بسیار پایین بود: کمتر از 1 نفر در هر 5 بیمار (تقریباً کمتر از %20) نتیجهٔ نامشخص گرفتند.

این نتایج نشان می‌دهند که آزمایش دارای ویژگی بالا (%97.3) و حساسیت بالا (%91.7) است.

جایگزینی برای PET و BOS، اما نه به‌جای کامل آن‌ها

آزمایش خون تازهٔ Lumipulse به‌ویژه برای این افراد توصیه می‌شود:

• افراد دارای نشانه‌های افت شناختی،

• بزرگسالان 55 ساله و بالاتر،

• بیماران مراجعه‌کننده به مراکز تخصصی پیشرفته مانند نورولوژی.

اما توجه کنید: این آزمایش برای استفاده به‌عنوان آزمون غربالگری طراحی نشده است و به‌تنهایی ابزار تشخیص نیست. باید همراه با شرح‌حال بالینی و دیگر ارزیابی‌های عصب‌روان‌شناختی استفاده شود.

چه تغییری رخ داده و تفاوت با نسخهٔ قبلی چیست؟

در 2022، FDA آزمون دیگری از Fujirebio، یعنی آزمون نسبت بتاآمیلوئید Lumipulse G (1-42/1-40) را تأیید کرده بود. اما آن آزمایش با گرفتن نمونهٔ مایع مغزی‌نخاعی (BOS) انجام می‌شد.

بزرگ‌ترین مزیت آزمون تازه:

قابل انجام بودن تنها با یک نمونهٔ خون ساده ؛ بنابراین روشی در دسترس‌تر و کم‌تهاجمی‌تر برای بیمار فراهم می‌شود.

چرا مهم است؟ بار بیماری و پیش‌بینی آینده

• بر اساس وضعیت در 024، در ترکیه حدود 700000 نفر با آلزایمر زندگی می‌کنند. انتظار می‌رود این تعداد در 2050 به 1.6 میلیون برسد. شیوع آلزایمر در افراد 65 ساله و بالاتر، %5.5 است.

• در سراسر جهان، تا 2024، بیش از 55 میلیون نفر به آلزایمر مبتلا هستند. پیش‌بینی می‌شود این تعداد در 2030 به 78 میلیون و در 2050 به 139 میلیون برسد. هر سال حدود 10 میلیون مورد تازهٔ دمانس تشخیص داده می‌شود.

• در آمریکا نیز حدود  7 میلیون نفر مبتلا به آلزایمر وجود دارند. انتظار می‌رود این تعداد در 2050 به 13 میلیون برسد . می‌دانیم که از هر 10 فرد بالای 65 سال، 1 نفر با بیماری آلزایمر زندگی می‌کند . آلزایمر در آمریکا افراد بیشتری را نسبت به مجموع سرطان‌های پستان و پروستات درگیر می‌کند.

آلزایمر افراد بسیار زیادی را درگیر می‌کند و ابزارهای تشخیصی نوآورانه مانند این آزمون می‌توانند مداخلهٔ زودهنگام‌تر و مؤثرتر را ممکن کنند.

نتیجه‌گیری و گام‌های آینده

FDA به آزمایش خون Lumipulse عنوان «breakthrough device» (وسیلهٔ تحول‌آفرین) داده است. این آزمون با کمک به شناسایی آلزایمر در مراحل زودتر، ظرفیت دگرگون کردن مسیر بیماران و مراقبانشان را دارد.

اما استفاده از آن حتماً باید با همراهی متخصص مغز و اعصاب و در کنار سایر ارزیابی‌های بالینی انجام شود.

خلاصه:

• نخستین آزمایش خون آلزایمر دارای تأیید FDA

• حساسیت و ویژگی بالا

• کمک به تشخیص تنها با نمونهٔ خون

• ابزار غربالگری نیست؛ به تشخیص بالینی کمک می‌کند

• برای افراد بالای 55 سال با نشانه‌های اختلال شناختی