Historische FDA-Zulassung: Erster Bluttest für die Alzheimer-Diagnostik im Einsatz

Eine neue Ära der Alzheimer-Diagnostik beginnt

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 16. Mai 2025  den ersten Bluttest zur Unterstützung der Alzheimer-Frühdiagnostik zugelassen. Dieser Test kann die bislang nur durch Bildgebung des Gehirns (PET) oder Untersuchungen der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) nachweisbaren Beta-Amyloid-Plaques und Tau-Proteinablagerungen anhand einer Blutprobe erkennen.

Die Alzheimer-Krankheit gehört weltweit zu den häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen älterer Menschen. Jetzt wird es einfacher, schneller und weniger invasiv: Alzheimer-Biomarker lassen sich künftig ohne PET-Untersuchung im Blut messen.

Name und Technologie des zugelassenen Tests

Der von der FDA zugelassene Test heißt Lumipulse G pTau217/Beta-Amyloid 1-42 Plasmaverhältnis . Der von Fujirebio Diagnostics entwickelte Test kann durch die Berechnung des Verhältnisses der Proteine pTau217 und Beta-Amyloid 1-42 im Blutplasma das Vorhandensein von Amyloid-Plaques im Gehirn vorhersagen.

Dieses Biomarkerverhältnis korreliert stark mit Amyloidablagerungen, die als eine der biologischen Signaturen der Alzheimer-Krankheit gelten.

Was sagen die wissenschaftlichen Daten?

Bei der Zulassung bewertete die FDA eine multizentrische klinische Studie, in der Plasmaproben von 499 Personen mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung analysiert wurden. Die bemerkenswerten Ergebnisse waren:

• Bei 91,7% der Personen mit positivem Testergebnis wurden Amyloid-Plaques durch PET oder Liquoruntersuchung bestätigt.
• Bei 97,3% der Personen mit negativem Testergebnis wurde durch PET oder Liquoruntersuchung dagegen ein negativer Amyloidbefund bestätigt.
• Der Anteil uneindeutiger Ergebnisse war recht gering:  Weniger als 1 von 5 Patienten (ungefähr unter 20%) erhielt ein uneindeutiges Testergebnis.

Diese Ergebnisse zeigen eine hohe Spezifität (97,3%) und Sensitivität (91,7%) des Tests.

Eine Alternative zu PET und Liquoruntersuchung, aber kein vollständiger Ersatz

Der neue Lumipulse -Bluttest wird insbesondere für folgende Personen empfohlen:

• Personen mit Anzeichen eines kognitiven Abbaus,

• Erwachsene ab 55 Jahren,

• Patienten, die spezialisierte Zentren, etwa für Neurologie, aufsuchen.

Aber Vorsicht: Der Test ist nicht als Screeningtest vorgesehen und darf nicht allein zur Diagnosestellung eingesetzt werden. Er muss zusammen mit der klinischen Vorgeschichte und weiteren neuropsychologischen Untersuchungen verwendet werden.

Was hat sich verändert? Wie unterscheidet sich der Test von seiner Vorgängerversion?

2022 hatte die FDA bereits den ebenfalls von Fujirebio stammenden Test Lumipulse G Beta-Amyloid Ratio (1-42/1-40) zugelassen. Dieser wurde jedoch an einer Probe der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) durchgeführt.

Der größte Vorteil des neuen Tests:

Er benötigt nur eine einfache Blutprobe – dadurch ist das Verfahren für Patienten leichter zugänglich und weniger invasiv.

Warum ist das wichtig? Krankheitslast und Zukunftsprognosen

• Zum Stand 024 leben in der Türkei etwa 700.000 Menschen mit Alzheimer. Diese Zahl wird voraussichtlich 2050 auf 1,6 Millionen steigen. Bei Menschen ab 65 Jahren beträgt die Alzheimer-Häufigkeit 5,5%.

• Weltweit leben zum Stand 2024 mehr als 55 Millionen Menschen mit Alzheimer. Diese Zahl wird voraussichtlich 2030 auf 78 Millionen und 2050 auf 139 Millionen steigen. Jedes Jahr werden ungefähr 10 Millionen neue Demenzfälle diagnostiziert.

• In den USA leben etwa  7 Millionen Menschen mit Alzheimer . Diese Zahl wird voraussichtlich 2050 auf 13 Millionen steigen . 1 von 10 Menschen über 65 Jahren lebt mit Alzheimer , wie bekannt ist. In den USA betrifft Alzheimer mehr Menschen als Brust- und Prostatakrebs zusammen.

Die Alzheimer-Krankheit betrifft sehr viele Menschen. Innovative Diagnoseverfahren wie dieser Test könnten frühere und wirksamere Interventionen ermöglichen.

Fazit und nächste Schritte

Der von der FDA als „Breakthrough Device“ (bahnbrechendes Medizinprodukt) eingestufte Lumipulse-Bluttest wird dazu beitragen, Alzheimer früher zu erkennen. Damit könnte er den Weg von Patienten und betreuenden Angehörigen verändern.

Der Test muss jedoch unbedingt unter neurologischer Betreuung und gemeinsam mit weiteren klinischen Untersuchungen eingesetzt werden.

Zusammengefasst:

• Erster von der FDA zugelassener Alzheimer-Bluttest

• Hohe Sensitivität und Spezifität

• Diagnostische Unterstützung allein anhand einer Blutprobe

• Kein Screeningtest, sondern Unterstützung der klinischen Diagnose

• Für Menschen über 55 Jahren mit Anzeichen kognitiver Beeinträchtigung