موافقة وكالة الأدوية الأوروبية لتراكم السائل السرطاني في البطن (الاستسقاء): كاتوماكسوماب

في أكتوبر 2024، وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (European Medicines Agency= EMA) على دواء طورته Lindis Biotech، هو Korjuny بمادته الفعالة كاتوماكسوماب المسمى بهذا الاسم لعلاج الاستسقاء الخبيث . وتُعد الموافقة خطوة مهمة، خصوصًا لإمكان تحسين جودة حياة مرضى السرطان المتقدم.

Korjuny، يبرز خيارًا فعالًا لمرضى الاستسقاء البطني غير الملائمين للعلاجات الجهازية المعتادة المضادة للسرطان.

الاستسقاء الخبيث، خصوصًا في مراحل السرطانات الظهارية المتقدمة كسرطان المبيض (مبيض المرأة) والمعدة والقولون والمستقيم، يُعرف بأنه تراكم سائل في جوف البطن ، مما يسبب انزعاجًا شديدًا للمرضى. الاستسقاء البطني الحالة المعروفة بهذا الاسم، هي تراكم سائل في جوف البطن وليست حمضًا كيميائيًا، بل تُسمى هكذا في المصطلحات الطبية فقط.

كاتوماكسوماب: قوة الجسم المضاد ثلاثي الوظيفة

المادة الفعالة لـKorjuny هي كاتوماكسوماب، جسم مضاد وحيد النسيلة ثنائي النوعية وثلاثي الوظيفة. ويستهدف في خلايا الورم جزيئات التصاق الخلايا الظهارية (EpCAM) وفي الخلايا المناعية مستضد CD3 . ويحفز التفاعل بين المستضدين فتبدأ المناعة هجومًا على الخلايا السرطانية، مقدّمًا نهجًا فعالًا وموجهًا معًا لمكافحة السرطان.

توجد جزيئات EpCAM على سطح خلايا الورم وتشارك في الهجرة والتكاثر والتمايز. ولذلك قد تنجع علاجات استهدافه خصوصًا في سرطانات المبيض (مبيض المرأة) والمعدة والثدي والقولون والمستقيم وغيرها من السرطانات الإيجابية لـEpCAM.

موافقة قديمة ومستحضر تجاري جديد

اعتُمد كاتوماكسوماب باسمه السابق Removab عام 2009 من EMA للاستسقاء الخبيث الناتج عن سرطانات EpCAM الإيجابية. لكنه سُحب طوعيًا لأسباب تجارية من السوق الأمريكية عام 2013 والأوروبية في 2017. وكان السبب الرئيسي متعلقًا بالتوقعات التجارية: فئة مرضى محدودة وتكاليف تسويق ومبيعات منخفضة جعلته غير مستدام اقتصاديًا. وقررت Neovii Biotech المنتجة وقف تسويقه وطلب سحبه من المفوضية الأوروبية.

ومع ذلك، يُذكر عدم وجود مشكلة فعالية أو أمان، وإنما عدم تحقيق ربحية تجارية كافية. ومن اللافت حصوله في 2024 على موافقة لطرحه مجددًا بأوروبا باسم آخر (Korjuny) ومنتج جديد (Lindis Biotech).

فعالية تدعمها البيانات السريرية

في علاج الاستسقاء الخبيث، يقدم Korjuny، عند مقارنته فقط بـ إجراء تصريف السائل (بزل البطن)، مزايا مهمة.

بزل البطن إجراء يقوم به الطبيب غالبًا بتوجيه الموجات فوق الصوتية (USG)، ويتضمن إدخال إبرة بالبطن لتصريف السائل الزائد.

النتائج

أظهرت دراسة المرحلة 2/3 فوائد سريرية واضحة لكاتوماكسوماب لدى مرضى الاستسقاء الخبيث. وقُسم 258 مريضًا عشوائيًا لمجموعتين: بزل فقط أو بزل مع كاتوماكسوماب. وأظهرت النتائج أن مرضى مجموعة كاتوماكسوماب المدة التي أمضوها دون وخز للبزل كان وسيطها 46 يومًا ، بينما بلغت لدى مجموعة البزل وحده 11 يومًا . كما كانت المدة الوسيطة حتى البزل التالي أطول بدلالة في مجموعة كاتوماكسوماب (77 يومًا مقابل 13 يومًا).

تحسنت جودة الحياة بالعلاج، وانخفض تراكم السائل السرطاني بالبطن والأعراض والشكاوى الناتجة عنه بدرجة كبيرة. CASIMAS دراسة المرحلة 3b بهذا الاسم أكدت أمان وفعالية تسريبات كاتوماكسوماب، وخلصت أيضًا لإمكان خفض آثاره بالتمهيد ببريدنيزولون.

إمكان إعادة الاستخدام: دورة العلاج

دراسة ثانية من المرحلة 3، هي SECIMAS، بحثت أمان إعادة استخدام كاتوماكسوماب (re-challenge). وأمكن تكرار التسريب لدى المستفيدين من الدورة الأولى، واعتُبر ذلك استراتيجية آمنة.

الآثار الجانبية وملف الأمان

رغم تحمل كاتوماكسوماب الجيد عادةً، ظهرت آثار شائعة لدى بعض المرضى، منها الحمى وألم البطن والغثيان والقيء. ولذلك يُنصح بالتمهيد قبل العلاج بأدوية مثل بريدنيزولون وغيره من الأدوية لإجراء التحضير المسبق قبل العلاج. لكن الدراسات التي أُجريت تُظهر أن العلاج آمن ولا يؤدي إلى آثار جانبية خطيرة.

النتيجة: بديل جديد لمكافحة السرطان

موافقة EMA على Korjuny نقطة تحول مهمة لتحسين جودة حياة مرضى السرطان المتقدم. وقد أثبتت الدراسات فعالية كاتوماكسوماب وأمانه، ويجعله تقليل الحاجة للبزل خصوصًا في الاستسقاء الخبيث أكثر جاذبية. ومع إمكان إعادة الاستخدام (re-challenge) والأمان المقبول، يبرز خيارًا واعدًا في علاج السرطان.

ويقدم أملًا جديدًا خصوصًا لمن لا يلائمهم العلاج الجهازي كالكيميائي.