Qarında xərçəngə bağlı maye (assit) toplanması üçün Avropa Dərman Agentliyinin təsdiqi: Catumaxomab

2024-cü ilin oktyabrında Avropa Dərman Agentliyi (European Medicines Agency= EMA) Lindis Biotech tərəfindən hazırlanmış təsiredici maddəsi catumaxomab olan Korjuny adlı dərmanı bədxassəli assitin müalicəsində istifadə üçün təsdiqlədi. Bu təsdiq xüsusilə irəliləmiş xərçəng xəstələrinin həyat keyfiyyətini artırmaq potensialına görə mühüm addımdır.

Korjuny standart sistemik xərçəngəleyhinə müalicələrə uyğun olmayan, qarında assiti olan xəstələrdə effektiv müalicə seçimi kimi önə çıxır.

Bədxassəli assit xüsusilə yumurtalıq, mədə və kolorektal xərçəng kimi epitelial xərçənglərin irəliləmiş mərhələlərində qarın boşluğunda maye toplanması kimi müəyyən edilir və xəstələrdə ciddi narahatlıqlar yaradır. Qarında assit kimi tanınan vəziyyət qarın boşluğunda maye toplanması olub kimyəvi turşu deyil; bu, sadəcə tibbi terminologiyadakı adıdır.

Catumaxomab: üçfunksiyalı antikorun gücü

Korjunynin təsiredici maddəsi catumaxomab monoklonal bispesifik üçfunksiyalı antikordur. Bu molekul şiş hüceyrələrindəki epitel hüceyrə adheziya molekullarını (EpCAM) və immun sistemi hüceyrələrindəki CD3 antigenini hədəfləyir. Catumaxomab bu iki antigen arasında qarşılıqlı təsiri tətikləyərək immun sisteminin xərçəng hüceyrələrinə hücum etməsini təmin edir. Bu, xərçənglə mübarizədə həm effektiv, həm də hədəfli yanaşma yaradır.

EpCAM molekulları şiş hüceyrələrinin səthində yerləşir və hüceyrə miqrasiyası, çoxalma və differensiasiyada rol oynayır. Buna görə EpCAM-ı hədəfləyən müalicələr xüsusilə yumurtalıq, mədə, döş və kolorektal xərçəng kimi EpCAM-müsbət xərçənglərdə effektiv ola bilər.

Əvvəlki təsdiq, yeni ticarət məhsulu

Əvvəlki ticarət adı Removab olan catumaxomab 2009-cu ildə Avropa Dərman Agentliyi (EMA) tərəfindən EpCAM-müsbət xərçənglərin yaratdığı bədxassəli assitin müalicəsi üçün təsdiqlənmişdi. Lakin dərman 2013-cü ildə ABŞ bazarından, 2017-ci ildə isə Avropa bazarından kommersiya səbəbləri ilə könüllü geri çəkildi. Bunun əsas səbəbi kommersiya gözləntiləri idi: məhsul məhdud xəstə qrupuna yönəlmişdi və marketinq xərcləri ilə satışların aşağı olması dərmanın iqtisadi baxımdan davamlılığını aradan qaldırdı. İstehsalçı Neovii Biotech dərmanın marketinqini dayandırmağa və Avropa Komissiyasına bazardan çıxarılma tələbini çatdırmağa qərar verdi.

Bununla yanaşı, dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı problem olmadığı, yalnız kommersiya gəlirliliyi baxımından yetərli nəticə vermədiyi bildirilir. Maraqlıdır ki, dərman 2024-cü ildə başqa adla (Korjuny) və yeni istehsalçı (Lindis Biotech) tərəfindən Avropa bazarına yenidən təqdim edilmək üçün təsdiq aldı.

Klinik məlumatlarla dəstəklənən effektivlik

Korjuny bədxassəli assitin müalicəsində yalnız mayenin boşaldılması (parasentez) proseduru ilə müqayisədə mühüm üstünlüklər yaradır.

Parasentez həkimin adətən ultrasəs (USG) nəzarəti altında həyata keçirdiyi prosedurdur. Artıq mayeni çıxarmaq üçün qarın boşluğuna iynə daxil edilməsini əhatə edir.

Nəticələr

Aparılmış faza 2/3 tədqiqatında catumaxomab müalicəsinin bədxassəli assiti olan xəstələrdə aydın klinik faydalar verdiyi göstərilmişdir. 258 xəstənin iştirak etdiyi tədqiqatda xəstələr yalnız parasentez və ya parasentezə əlavə catumaxomab müalicəsi olmaqla təsadüfi iki qrupa bölünmüşdür. Nəticələr catumaxomab qrupundakı xəstələrin punksiya olmadan keçirdikləri müddətin medianının 46 gün, yalnız parasentez qrupunda isə 11 gün olduğunu göstərmişdir. Həmçinin catumaxomab qrupunda növbəti parasentezə qədər keçən median müddət də əhəmiyyətli dərəcədə uzun olmuşdur (77 gün və 13 gün).

Bu müalicə ilə xəstələrin həyat keyfiyyəti artmış, xərçəngin yaratdığı qarındaxili maye toplanması və bununla bağlı əlamət və şikayətlər də əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır. CASIMAS adlı faza 3b tədqiqatı catumaxomab infuziyalarının təhlükəsizliyini və effektivliyini təsdiqləmiş, həmçinin prednizolon premedikasiyası ilə müalicəyə bağlı əlavə təsirlərin azaldıla biləcəyi nəticəsinə gəlmişdir.

Yenidən istifadə imkanı: müalicə dövrü

İkinci faza 3 tədqiqatı olan SECIMAS catumaxomabın təkrar istifadəsinin (re-challenge) təhlükəsiz olub-olmadığını araşdırmışdır. İlk müalicə dövründən fayda görən xəstələrə catumaxomab infuziyalarının yenidən verilməsi mümkün olmuş və təhlükəsiz müalicə strategiyası kimi qiymətləndirilmişdir.

Əlavə təsirlər və təhlükəsizlik profili

Catumaxomab müalicəsi ümumiyyətlə yaxşı tolere edilsə də, bəzi xəstələrdə geniş yayılmış əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Bunlara qızdırma, qarın ağrısı, ürəkbulanma və qusma daxildir. Buna görə müalicədən əvvəl prednizolon kimi dərmanlarla hazırlıq tövsiyə olunur. Lakin aparılmış tədqiqatlar müalicənin təhlükəsiz olduğunu və ciddi əlavə təsirlərə səbəb olmadığını göstərir.

Nəticə: xərçənglə mübarizədə yeni alternativ

Korjunynin EMA tərəfindən təsdiqlənməsi irəliləmiş xərçəng xəstələrinin həyat keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması üçün mühüm dönüş nöqtəsidir. Catumaxomabın effektivliyi və təhlükəsizliyi klinik tədqiqatlarla sübut edilmiş, xüsusilə bədxassəli assitin müalicəsində parasentez ehtiyacını azaltması bu müalicəni daha cəlbedici etmişdir. Təkrar tətbiq imkanı (re-challenge) və məqbul təhlükəsizlik profili ilə Korjuny xərçəng müalicəsində ümidverici seçim kimi önə çıxır.

Bu dərman xüsusilə kimyaterapiya kimi sistemik müalicələrə uyğun olmayan xəstələr üçün yeni ümid işığı yaradır.