نيفولوماب تحت الجلد يحصل على موافقة FDA — عهد جديد لعلاج السرطان

في 27 ديسمبر 2024، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، نيفولوماب وhyaluronidase-nvhy (Opdivo Qvantig، Bristol Myers Squibb) اعتمدت مشاركتهما بشكل حقن تحت الجلد. وتوفر الموافقة نطاق استخدام واسعًا مع زيادة راحة المريض والحفاظ على الفاعلية والسلامة. وقد يقلل الشكل تحت الجلد صعوبات الإعطاء الوريدي ويزيد المرونة السريرية.

في أي سرطانات سيُستخدم؟

اعتمدت FDA الشكل الجديد تحت الجلد للاستطبابات التالية التي يُستخدم فيها نيفولوماب (Opdivo) منفردًا أو ضمن مشاركات معينة:

• سرطان الخلايا الكلوية (سرطان الكلى)
• الميلانوما
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا
• سرطان الخلايا الحرشفية للرأس والعنق
• السرطان البولي الظهاري (سرطان المسالك البولية)
• سرطان القولون والمستقيم
• سرطان الخلايا الكبدية (سرطان الكبد)
• سرطان المعدة
• سرطان الموصل المعدي المريئي
• سرطان المريء

لكن هذا الشكل غير ملائم للمشاركة مع إيبيليموماب الوريدي (Yervoy).

موافقة FDA الجديدة عبر دراسة CHECKMATE-67T

قُيمت فاعلية الحقن تحت الجلد وسلامته لدى مرضى المتقدم أو النقيلي من سرطان الخلايا الكلوية في دراسة أُجريت لديهم، وهي CHECKMATE-67T . وقارنت الدراسة لدى 495 مريضًا نيفولوماب وhyaluronidase-nvhy تحت الجلد بنيفولوماب الوريدي.

• النتائج الحركية الدوائية: وُجد تكافؤ Opdivo Qvantig تحت الجلد مع الوريدي في المعايير الحركية الدوائية. وخصوصًا كانت مستويات Cavg لـ 28 يومًا وCmin في الحالة المستقرة ضمن الحدود المقبولة (الحد الأدنى لفاصل الثقة 90% هو ≥0.8).

• الاستجابة للعلاج (ORR): في مجموعة تحت الجلد معدل الاستجابة العام (ORR) %24 (95% CI: 19, 30)، بينما في المجموعة الوريدية %18 (95% CI: 14, 24). وتبين النتائج أن الشكل تحت الجلد بديل فعال.

• ملف السلامة: لوحظ ملف سلامة مشابه بين المجموعتين. وأكثر الآثار إبلاغًا (أكثر من %10):

  • التعب
  • ألم العضلات والهيكل العظمي
  • الحكة
  • الطفح
  • السعال

الجرعة وطريقة الإعطاء

تختلف جرعة مشاركة نيفولوماب وhyaluronidase-nvhy تحت الجلد بحسب نوع المرض ونظام العلاج:

• 600 mg نيفولوماب + 10.000 وحدة هيالورونيداز: كل 2 أسبوعين
• 900 mg نيفولوماب + 15.000 وحدة هيالورونيداز: كل 3 أسابيع
• 1.200 mg نيفولوماب + 20.000 وحدة هيالورونيداز: كل 4 أسابيع

يستمر العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور آثار غير محتملة.

الخلاصة

تقدم موافقة FDA خيارًا جديدًا للمرضى والأطباء بزيادة قابلية تطبيق العلاجات المناعية. ويبرز الشكل تحت الجلد المريح بديلًا قويًا للوريدي بالتكافؤ الحركي الدوائي والسلامة المقبولة. ويمثل التطور خطوة مهمة نحو نهج محوره المريض في علاج السرطان.