Dərialtı nivolumab FDA təsdiqi aldı – Xərçəng müalicəsində yeni dövr

27 dekabr 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) nivolumab və hyaluronidase-nvhy (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb) kombinasiyasının dərialtı inyeksiya formasını təsdiqlədi. Bu təsdiq xərçəng müalicəsində xəstə rahatlığını artırmaqla yanaşı, effektivlik və təhlükəsizlik profilini qoruyaraq geniş istifadə sahəsi təqdim edir. Dərialtı forma venadaxili tətbiqin çətinliklərini azalda və klinik istifadədə çeviklik yarada bilər.

Hansı xərçənglərdə istifadə olunacaq?

Yeni dərialtı forma FDA tərəfindən nivolumabın (Opdivo) monoterapiya və ya müəyyən kombinasiyalı müalicələrdə istifadə olunduğu aşağıdakı göstərişlər üçün təsdiqlənib:

• Böyrək hüceyrəli karsinoma (böyrək xərçəngi)
• Melanoma
• Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi
• Baş və boynun yastı hüceyrəli karsinoması
• Urotelial karsinoma (sidik yolları xərçəngi)
• Kolorektal xərçəng
• Hepatosellulyar karsinoma (qaraciyər xərçəngi)
• Mədə xərçəngi
• Mədə-qida borusu birləşməsinin xərçəngi
• Qida borusu xərçəngi

Lakin bu forma venadaxili ipilimumab (Yervoy) ilə birlikdə istifadə üçün uyğun deyil.

CHECKMATE-67T tədqiqatı ilə gələn yeni FDA təsdiqi

Dərialtı inyeksiyanın effektivliyi və təhlükəsizliyi irəliləmiş və ya metastatik böyrək hüceyrəli karsinoması olan xəstələrdə aparılmış CHECKMATE-67T tədqiqatında qiymətləndirilib. Tədqiqatda 495 xəstədə dərialtı nivolumab və hyaluronidase-nvhy ilə venadaxili nivolumab müqayisə olunub.

• Farmakokinetik nəticələr: Dərialtı Opdivo Qvantig farmakokinetik parametrlər üzrə venadaxili forma ilə müqayisədə ekvivalent hesab edilib. Xüsusən serum səviyyələrində 28 günlük Cavg və sabit vəziyyətdəki Cmin qəbul edilən hədlər daxilində olub (90% etibar intervalının aşağı həddi ≥0,8).

• Müalicəyə cavab (ORR): Dərialtı qrupda ümumi cavab göstəricisi (ORR) 24% (95% CI: 19, 30) olub, venadaxili qrupda isə bu göstərici 18% (95% CI: 14, 24) təşkil edib. Bu nəticələr dərialtı formanın effektiv alternativ olduğunu göstərir.

• Təhlükəsizlik profili: İki qrupda oxşar təhlükəsizlik profili müşahidə olunub. Ən çox bildirilən yan təsirlər (10%-dən çox) bunlardır:

  • Yorğunluq
  • Əzələ-skelet ağrısı
  • Qaşınma
  • Səpki
  • Öskürək

Doza və tətbiq üsulu

Dərialtı nivolumab və hyaluronidase-nvhy kombinasiyasının dozası xəstəliyin növünə və müalicə rejiminə görə dəyişir:

• 600 mg nivolumab + 10000 vahid hyaluronidase: Hər 2 həftədən bir
• 900 mg nivolumab + 15000 vahid hyaluronidase: Hər 3 həftədən bir
• 1200 mg nivolumab + 20000 vahid hyaluronidase: Hər 4 həftədən bir

Müalicə xəstəlik irəliləyənədək və ya dözülməz yan təsirlər yarananadək davam edir.

Nəticə

FDA-nın bu təsdiqi immunoterapiyaların tətbiq imkanlarını artıraraq həm xəstələr, həm də klinisistlər üçün yeni müalicə seçimi təqdim edir. Xüsusən xəstə rahatlığını artıran dərialtı forma farmakokinetik ekvivalentliyi və qəbul edilən təhlükəsizlik profili ilə venadaxili müalicənin güclü alternativi kimi önə çıxır. Bu irəliləyiş xərçəng müalicəsində xəstə mərkəzli yanaşmaya keçiddə mühüm addımdır.