კანქვეშა ნივოლუმაბმა FDA-ის დამტკიცება მიიღო — ახალი ეტაპი კიბოს მკურნალობაში

2024 წლის 27 დეკემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ნივოლუმაბისა და hyaluronidase-nvhy-ის (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb) კომბინაციის კანქვეშა საინექციო ფორმა დაამტკიცა. დამტკიცება პაციენტის კომფორტს ზრდის და ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების პროფილის შენარჩუნებით გამოყენების ფართო შესაძლებლობას იძლევა. კანქვეშა ფორმამ შეიძლება ინტრავენური შეყვანის სირთულეები შეამციროს და კლინიკურ გამოყენებას მეტი მოქნილობა შესძინოს.

რომელი სიმსივნეებისთვის გამოიყენება?

ახალი კანქვეშა ფორმა FDA-მ დაამტკიცა შემდეგი ჩვენებებისთვის, რომლებშიც ნივოლუმაბი (Opdivo) მონოთერაპიის სახით ან გარკვეულ კომბინირებულ მკურნალობებში გამოიყენება:

• თირკმელუჯრედოვანი კარცინომა (თირკმლის კიბო)
• მელანომა
• ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო
• თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა
• უროთელური კარცინომა (საშარდე გზების კიბო)
• კოლორექტული კიბო
• ჰეპატოცელულური კარცინომა (ღვიძლის კიბო)
• კუჭის კიბო
• კუჭ-საყლაპავის შეერთების კიბო
• საყლაპავის კიბო

თუმცა ეს ფორმა ინტრავენურ იპილიმუმაბთან (Yervoy) ერთად გამოყენებისთვის შესაფერისი არ არის.

FDA-ის ახალი დამტკიცება CHECKMATE-67T კვლევაზე დაყრდნობით

კანქვეშა ინექციის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შორსწასული ან მეტასტაზური თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ CHECKMATE-67T კვლევაში შეფასდა. კვლევაში 495 პაციენტში კანქვეშა ნივოლუმაბი და hyaluronidase-nvhy ინტრავენურ ნივოლუმაბს შეადარეს.

• ფარმაკოკინეტიკური მიგნებები: ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებით კანქვეშა Opdivo Qvantig ინტრავენური ფორმის ეკვივალენტური აღმოჩნდა. კერძოდ, შრატში 28-დღიანი Cavg და წონასწორული Cmin მისაღებ საზღვრებში იყო (90% სანდოობის ინტერვალის ქვედა ზღვარი ≥0,8).

• მკურნალობაზე პასუხი (ORR): კანქვეშა ჯგუფში საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) 24% (95% CI: 19, 30) იყო, ხოლო ინტრავენურ ჯგუფში 18% (95% CI: 14, 24) შეადგინა. ეს შედეგები აჩვენებს, რომ კანქვეშა ფორმა ეფექტიანი ალტერნატივაა.

• უსაფრთხოების პროფილი: ორივე ჯგუფში მსგავსი უსაფრთხოების პროფილი დაფიქსირდა. ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენები (10%-ზე მეტი) იყო:

  • დაღლილობა
  • კუნთებისა და ძვლების ტკივილი
  • ქავილი
  • გამონაყარი
  • ხველა

დოზირება და შეყვანის წესი

კანქვეშა ნივოლუმაბისა და hyaluronidase-nvhy-ის კომბინაციის დოზა დაავადების ტიპისა და მკურნალობის სქემის მიხედვით იცვლება:

• 600 mg ნივოლუმაბი + 10000 ერთეული hyaluronidase: ყოველ 2 კვირაში
• 900 mg ნივოლუმაბი + 15000 ერთეული hyaluronidase: ყოველ 3 კვირაში
• 1200 mg ნივოლუმაბი + 20000 ერთეული hyaluronidase: ყოველ 4 კვირაში

მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელი გვერდითი მოვლენების გამოვლენამდე გრძელდება.

დასკვნა

FDA-ის ეს დამტკიცება იმუნოთერაპიის გამოყენების შესაძლებლობებს ზრდის და პაციენტებსა და კლინიცისტებს მკურნალობის ახალ არჩევანს სთავაზობს. პაციენტის კომფორტის გამაუმჯობესებელი კანქვეშა ფორმა ფარმაკოკინეტიკური ეკვივალენტობითა და მისაღები უსაფრთხოების პროფილით ინტრავენური მკურნალობის მნიშვნელოვანი ალტერნატივაა. ეს განვითარება კიბოს მკურნალობაში პაციენტზე ორიენტირებულ მიდგომაზე გადასვლის მნიშვნელოვან ნაბიჯს წარმოადგენს.