FDA одобрило подкожный ниволумаб — новый этап в лечении рака

27 декабря 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ниволумаб и гиалуронидазу-nvhy (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb) в комбинированной форме для подкожных инъекций. Одобрение расширяет возможности применения, повышая удобство для пациентов при сохранении профиля эффективности и безопасности. Подкожная форма может уменьшить трудности внутривенного введения и повысить гибкость клинического применения.

При каких видах рака её будут применять?

FDA одобрило новую подкожную форму по следующим показаниям, при которых ниволумаб (Opdivo) применяется в монотерапии или в определённых комбинациях:

• Почечно-клеточный рак (рак почки)
• Меланома
• Немелкоклеточный рак лёгкого
• Плоскоклеточный рак головы и шеи
• Уротелиальный рак (рак мочевыводящих путей)
• Колоректальный рак
• Гепатоцеллюлярная карцинома (рак печени)
• Рак желудка
• Рак гастроэзофагеального перехода
• Рак пищевода

Однако эта форма не подходит для совместного применения с внутривенным ипилимумабом (Yervoy).

Новое одобрение FDA на основе CHECKMATE-67T

Эффективность и безопасность подкожной инъекции оценивали у пациентов с распространённым или метастатическим почечно-клеточным раком в исследовании CHECKMATE-67T . В нём участвовали 495 пациентов: сравнивались подкожные ниволумаб и гиалуронидаза-nvhy с внутривенным ниволумабом.

• Фармакокинетические результаты: Подкожный Opdivo Qvantig был эквивалентен внутривенной форме по фармакокинетическим параметрам. В частности, сывороточные Cavg за 28 дней и Cmin в равновесном состоянии находились в приемлемых пределах: нижняя граница 90% доверительного интервала составляла ≥0,8.

• Ответ на лечение (ORR): В подкожной группе общая частота ответа (ORR) составила 24% (95% ДИ: 19, 30), а во внутривенной группе — 18% (95% ДИ: 14, 24). Эти результаты показывают, что подкожная форма является эффективной альтернативой.

• Профиль безопасности: В обеих группах наблюдался сходный профиль безопасности. Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными более чем у 10% пациентов, были:

  • Утомляемость
  • Костно-мышечная боль
  • Зуд
  • Сыпь
  • Кашель

Дозирование и способ применения

Доза подкожной комбинации ниволумаба и гиалуронидазы-nvhy зависит от типа заболевания и схемы лечения:

• 600 mg ниволумаба + 10000 единиц гиалуронидазы: Раз в 2 недели
• 900 mg ниволумаба + 15000 единиц гиалуронидазы: Раз в 3 недели
• 1200 mg ниволумаба + 20000 единиц гиалуронидазы: Раз в 4 недели

Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов.

Заключение

Это одобрение FDA расширяет возможности применения иммунотерапии, предлагая новый вариант лечения пациентам и врачам. Подкожная форма, повышающая удобство для пациента, выделяется как убедительная альтернатива внутривенной терапии благодаря фармакокинетической эквивалентности и приемлемому профилю безопасности. Это важный шаг к более ориентированному на пациента подходу в лечении рака.