Nivolumabul subcutanat a primit aprobarea FDA – O nouă etapă în tratamentul cancerului

La 27 decembrie 2024, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat nivolumab și hyaluronidase-nvhy (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb) sub formă de injecție subcutanată. Aprobarea oferă utilizare largă, cu confort sporit pentru pacient și păstrarea profilului de eficacitate și siguranță. Forma subcutanată poate reduce dificultățile administrării intravenoase și crește flexibilitatea clinică.

În ce cancere va fi utilizat?

FDA a aprobat forma subcutanată pentru următoarele indicații în care nivolumabul (Opdivo) se utilizează ca monoterapie sau în anumite combinații:

• Carcinom renal, cancer al rinichiului
• Melanom
• Cancer pulmonar fără celule mici
• Carcinom scuamos de cap și gât
• Carcinom urotelial, cancer al căilor urinare
• Cancer colorectal
• Carcinom hepatocelular, cancer hepatic
• Cancer gastric
• Cancer de joncțiune gastroesofagiană
• Cancer esofagian

Forma nu este însă adecvată utilizării împreună cu ipilimumab intravenos (Yervoy).

Noua aprobare FDA bazată pe CHECKMATE-67T

Eficacitatea și siguranța injecției subcutanate au fost evaluate la pacienți cu carcinom renal metastatic sau în stadiu avansat în cadrul studiului CHECKMATE-67T . 495 de pacienți au fost comparați între nivolumab plus hyaluronidase-nvhy subcutanat și nivolumab intravenos.

• Rezultate farmacocinetice: Opdivo Qvantig subcutanat a fost echivalent cu forma intravenoasă pentru parametrii farmacocinetici. Cavg serică la 28 de zile și Cmin la echilibru au fost în limite acceptabile, cu limita inferioară a intervalului de încredere de 90% ≥0,8.

• Răspunsul la tratament (ORR): În grupul subcutanat, rata globală de răspuns (ORR) a fost de 24% (95% CI: 19, 30), față de 18% în grupul intravenos (95% CI: 14, 24). Rezultatele arată că forma subcutanată este o alternativă eficace.

• Profilul de siguranță: Profilurile au fost similare. Cele mai frecvente efecte adverse, la peste 10%, au fost:

  • Oboseală
  • Dureri musculoscheletale
  • Prurit
  • Erupție cutanată
  • Tuse

Dozare și administrare

Doza combinației subcutanate depinde de tipul bolii și regimul terapeutic:

• 600 mg nivolumab + 10000 de unități hyaluronidase: La fiecare 2 săptămâni
• 900 mg nivolumab + 15000 de unități hyaluronidase: La fiecare 3 săptămâni
• 1200 mg nivolumab + 20000 de unități hyaluronidase: La fiecare 4 săptămâni

Tratamentul continuă până la progresia bolii sau efecte adverse intolerabile.

Concluzie

Aprobarea FDA extinde administrarea imunoterapiilor și oferă o opțiune nouă pacienților și clinicienilor. Forma subcutanată, mai confortabilă, este o alternativă importantă la tratamentul intravenos prin echivalența farmacocinetică și siguranța acceptabilă. Evoluția reprezintă un pas spre o abordare oncologică centrată pe pacient.