Nivolumab زیرجلدی تأیید FDA را دریافت کرد – دوره‌ای تازه در درمان سرطان

در 27 دسامبر 2024 سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، nivolumab و hyaluronidase-nvhy را به شکل تزریق زیرجلدی ترکیبی (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb) تأیید کرد. این تأیید با افزایش راحتی بیمار در درمان سرطان، ضمن حفظ نمایهٔ اثربخشی و ایمنی، کاربرد گسترده‌ای فراهم می‌کند. فرم زیرجلدی می‌تواند دشواری‌های تجویز داخل‌وریدی را کاهش دهد و انعطاف بالینی ایجاد کند.

در کدام سرطان‌ها به کار خواهد رفت؟

فرم زیرجلدی جدید توسط FDA برای اندیکاسیون‌های زیر که در آن‌ها nivolumab (Opdivo) به‌صورت تک‌دارویی یا در ترکیب‌های مشخص استفاده می‌شود، تأیید شد:

• کارسینوم سلول کلیوی (سرطان کلیه)
• ملانوما
• سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک
• کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن
• کارسینوم اوروتلیال (سرطان مجاری ادراری)
• سرطان کولورکتال
• کارسینوم هپاتوسلولار (سرطان کبد)
• سرطان معده
• سرطان محل اتصال معده و مری
• سرطان مری

اما این فرم برای مصرف همراه با ipilimumab (Yervoy) داخل‌وریدی مناسب نیست.

تأیید تازهٔ FDA بر پایهٔ مطالعهٔ CHECKMATE-67T

اثربخشی و ایمنی تزریق زیرجلدی برای بیماری پیشرفته یا متاستاتیک از نوع کارسینوم سلول کلیوی در بیماران، در مطالعهٔ CHECKMATE-67T ارزیابی شد. در این مطالعه 495 بیمار در مقایسهٔ nivolumab و hyaluronidase-nvhy زیرجلدی با nivolumab داخل‌وریدی بررسی شدند.

• یافته‌های فارماکوکینتیک: Opdivo Qvantig زیرجلدی از نظر پارامترهای فارماکوکینتیک با فرم داخل‌وریدی معادل بود. به‌ویژه Cavg سرمی در 28 روز و Cmin در حالت پایدار در محدودهٔ قابل‌قبول قرار داشتند (حد پایین فاصلهٔ اطمینان 90% برابر با ≥0.8).

• پاسخ درمانی (ORR): در گروه زیرجلدی، میزان پاسخ کلی (ORR) 24% (95% CI: 19, 30) بود، در حالی که در گروه داخل‌وریدی این میزان 18% (95% CI: 14, 24) بود. نتایج نشان می‌دهد که فرم زیرجلدی جایگزینی مؤثر است.

• نمایهٔ ایمنی: در هر دو گروه نمایهٔ ایمنی مشابهی دیده شد. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده، با فراوانی بیش از 10%، عبارت بودند از:

  • خستگی
  • درد اسکلتی‌عضلانی
  • خارش
  • بثورات پوستی
  • سرفه

دوز و روش تجویز

دوز ترکیب زیرجلدی nivolumab و hyaluronidase-nvhy بر حسب نوع بیماری و رژیم درمان متفاوت است:

• 600 mg nivolumab + 10000 واحد hyaluronidase: هر 2 هفته یک بار
• 900 mg nivolumab + 15000 واحد hyaluronidase: هر 3 هفته یک بار
• 1200 mg nivolumab + 20000 واحد hyaluronidase: هر 4 هفته یک بار

درمان تا پیشرفت بیماری یا بروز عوارض غیرقابل‌تحمل ادامه می‌یابد.

نتیجه‌گیری

این تأیید FDA با افزایش قابلیت اجرای ایمنی‌درمانی، گزینهٔ تازه‌ای برای بیماران و پزشکان فراهم می‌کند. فرم زیرجلدی، به‌ویژه با راحتی بیشتر بیمار، هم‌ارزی فارماکوکینتیک و نمایهٔ ایمنی قابل‌قبول، جایگزینی قوی برای درمان داخل‌وریدی است. این تحول گامی مهم در حرکت به سوی رویکرد بیمارمحور در درمان سرطان است.