Subkutanes Nivolumab erhält FDA-Zulassung – eine neue Ära in der Krebsbehandlung

Am 27. Dezember 2024 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Nivolumab und Hyaluronidase-nvhy als Kombination zur subkutanen Injektion (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb). Diese Zulassung eröffnet ein breites Einsatzspektrum in der Krebsbehandlung und verbessert den Patientenkomfort bei gleichbleibendem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Die subkutane Form kann die Schwierigkeiten der intravenösen Verabreichung verringern und mehr Flexibilität im klinischen Alltag ermöglichen.

Bei welchen Krebsarten wird sie eingesetzt?

Die neue subkutane Form wurde von der FDA für folgende Indikationen zugelassen, bei denen Nivolumab (Opdivo) als Monotherapie oder in bestimmten Kombinationstherapien eingesetzt wird:

• Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs)
• Melanom
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebs
• Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
• Urothelkarzinom (Krebs der Harnwege)
• Kolorektales Karzinom
• Hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs)
• Magenkrebs
• Krebs des gastroösophagealen Übergangs
• Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs)

Diese Form ist jedoch nicht zur gemeinsamen Anwendung mit intravenösem Ipilimumab (Yervoy) geeignet.

Neue FDA-Zulassung auf Grundlage der Studie CHECKMATE-67T

Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom in der Studie CHECKMATE-67T untersucht. Bei 495 Patienten verglich die Studie subkutanes Nivolumab und Hyaluronidase-nvhy mit intravenösem Nivolumab.

• Pharmakokinetische Ergebnisse: Subkutanes Opdivo Qvantig erwies sich bei den pharmakokinetischen Parametern als gleichwertig mit der intravenösen Form. Insbesondere lagen der mittlere Serumspiegel Cavg über 28 Tage und die minimale Konzentration im Gleichgewichtszustand Cmin innerhalb akzeptabler Grenzen (untere Grenze des 90%-Konfidenzintervalls ≥0,8).

• Therapieansprechen (ORR): In der subkutan behandelten Gruppe betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 24% (95% KI: 19, 30), während sie in der intravenös behandelten Gruppe bei 18% (95% KI: 14, 24) lag. Diese Ergebnisse zeigen, dass die subkutane Form eine wirksame Alternative ist.

• Sicherheitsprofil: In beiden Gruppen wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil beobachtet. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (bei mehr als 10%) waren:

  • Müdigkeit
  • Schmerzen des Bewegungsapparats
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Husten

Dosierung und Anwendung

Die Dosis der subkutanen Kombination aus Nivolumab und Hyaluronidase-nvhy hängt von der Erkrankung und dem Behandlungsschema ab:

• 600 mg Nivolumab + 10.000 Einheiten Hyaluronidase: Alle 2 Wochen
• 900 mg Nivolumab + 15.000 Einheiten Hyaluronidase: Alle 3 Wochen
• 1.200 mg Nivolumab + 20.000 Einheiten Hyaluronidase: Alle 4 Wochen

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt.

Fazit

Diese FDA-Zulassung erweitert die Anwendungsmöglichkeiten von Immuntherapien und bietet Patienten wie Behandelnden eine neue Therapieoption. Die subkutane Form verbessert insbesondere den Patientenkomfort und stellt mit ihrer pharmakokinetischen Gleichwertigkeit und ihrem akzeptablen Sicherheitsprofil eine überzeugende Alternative zur intravenösen Behandlung dar. Diese Entwicklung ist ein wichtiger Schritt hin zu einer patientenorientierten Krebsbehandlung.