سرطان الكلى في المرحلة 4: حصل كابوزانتينيب على موافقة FDA لعلاج الخط 1

في 19 ديسمبر 2017، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الموافقة لدواء Cabometyx ذي المادة الفعالة كابوزانتينيب لعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكلوية في المرحلة 4.

حصل كابوزانتينيب في 2016 على الموافقة للمرضى الذين تلقوا سابقًا علاجًا مضادًا لتكوُّن الأوعية ، أي في الخط الثاني.

كانت العلاجات المعتمدة سابقًا من FDA في الخط الأول لسرطان الكلى المتقدم (المرحلة 4.) هي إنترفيرون+بيفاسيزوماب وبازوبانيب (Votrient) وسونيتينيب (Sutent).

سرطان الخلايا الكلوية هو الاسم الآخر لسرطان خلايا الكلى، وهو أكثر أنواع سرطان الكلى شيوعًا ويشكِّل %90 من السرطانات التي تنشأ فيها.

استندت الموافقة إلى دراسة مفتوحة التسمية وُزِّع فيها عشوائيًا 157 مريضًا بسرطان الكلى ذوي خطورة متوسطة وسيئة ممن لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وهي دراسة الطور 2 متعددة المراكز CABOSUN (NCT01835158). وتلقى المرضى يوميًا فمويًا حتى تقدم المرض أو حدوث سمية، أي أثر جانبي، غير مقبولة، Cabometyx (79 شخصًا) بجرعة 60 mg أو سونيتينيب (78 شخصًا) بجرعة 50 mg فمويًا.

بلغت مدة السيطرة على المرض بالعلاج، أي البقاء دون تقدم المرض، لدى مستخدمي Cabometyx مقدار 8.6 أشهر، مقابل 5.3 أشهر لدى متلقي سونيتينيب. وفي النهاية كان خطر تقدم المرض أقل بنسبة % 52 لدى متلقي كابوزانتينيب. وأكثر الآثار الجانبية المبلغ عنها (≥% 25) في البرنامج السريري لـCabometyx كانت الإسهال و التعب, الغثيان وانخفاض الشهية وارتفاع ضغط الدم وخلل الحس الاحمراري الراحي الأخمصي، أي حساسية/طفح في اليدين والقدمين، ونقص الوزن والقيء وتقرحات الفم. وكانت أكثر الآثار الجانبية من الدرجة 3. - 4. شيوعًا ارتفاع ضغط الدم والإسهال ونقص صوديوم الدم ونقص فوسفات الدم والتعب وارتفاع ALT وانخفاض الشهية والتهاب الفم والألم وانخفاض ضغط الدم والإغماء (بنسبة ≥% 5).

جرعة Cabometyx الموصى بها هي 60 mg فمويًا مرة يوميًا.

كابوزانتينيب معتمد أيضًا لعلاج سرطان الغدة الدرقية النخاعي ويُسوَّق بالاسم التجاري Cometriq. ويمتلك Cometriq وCabometyx تركيبتين مختلفتين ولا يمكن استخدام أحدهما بدل الآخر.