În stadiul 4 al cancerului renal, pentru linia 1 de tratament cabozantinib a primit aprobarea FDA

La 19 decembrie 2017, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat Cabometyx, cu substanța activă cabozantinib, pentru prima linie de tratament a cancerului cu celule renale în stadiul 4.

Cabozantinib fusese aprobat în 2016 pentru pacienții tratați anterior cu terapie antiangiogenică , adică în linia a doua.

Tratamentele aprobate anterior de FDA pentru prima linie în cancerul renal avansat, stadiul 4, erau interferon+bevacizumab, pazopanib (Votrient) și sunitinib (Sutent).

Carcinomul cu celule renale este cel mai frecvent cancer al rinichiului, reprezentând %90 dintre cancerele renale.

Aprobarea s-a bazat pe CABOSUN, studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 157 de pacienți cu cancer renal netratat anterior și risc intermediar sau nefavorabil, de fază 2 (NCT01835158). Până la progresie sau toxicitate inacceptabilă, efecte adverse, au primit zilnic oral Cabometyx, 79 de persoane, 60 mg, sau sunitinib, 78 de persoane, 50 mg oral.

La pacienții cu Cabometyx, controlul bolii prin tratament, supraviețuirea fără progresie, a durat 8.6 luni, față de 5.3 luni cu sunitinib. Riscul de progresie a fost cu % 52 mai mic la cei cu cabozantinib. Cele mai frecvente efecte adverse raportate în programul clinic Cabometyx, ≥% 25, au fost diareea, oboseala, greața, scăderea apetitului, hipertensiunea, eritrodisestezia palmo-plantară, alergie/erupție la mâini și picioare, scăderea greutății, vărsăturile și leziunile bucale. Hipertensiunea, diareea, hiponatremia, sodiul scăzut, hipofosfatemia, fosfatul scăzut, oboseala, creșterea ALT, scăderea apetitului, stomatita, durerea, hipotensiunea și sincopa, leșinul, sunt cele mai frecvente efecte de grad 3 - 4, ≥% 5.

Doza recomandată de Cabometyx este de 60 mg oral, o dată pe zi.

Cabozantinib este aprobat și în cancerul tiroidian medular, comercializat sub numele Cometriq. Cometriq și Cabometyx au formulări diferite și nu pot fi utilizate interschimbabil.