При раке почки 4-й стадии в 1-й линии лечения кабозантиниб получил одобрение FDA

19 декабря 2017 года Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США FDA одобрило для первой линии лечения почечно-клеточного рака 4-й стадии препарат Cabometyx с действующим веществом кабозантиниб.

Кабозантиниб в 2016 году получил одобрение для пациентов, ранее получавших антиангиогенное лечение, то есть во второй линии.

В первой линии лечения распространенного рака почки (4-й стадии) ранее FDA одобрило интерферон+бевацизумаб, пазопаниб (Votrient) и сунитиниб (Sutent).

Почечно-клеточная карцинома — другое название почечно-клеточного рака, наиболее распространенного вида рака почки, составляющего %90 возникающих в почке опухолей.

Одобрение основано на данных CABOSUN, открытого многоцентрового исследования, в котором ранее не леченных пациентов с раком почки промежуточного и неблагоприятного риска в количестве 157 человек рандомизировали в исследование фазы 2 (NCT01835158). До прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности, побочных эффектов, пациенты ежедневно принимали внутрь Cabometyx (79 человек) 60 mg либо сунитиниб (78 человек) 50 mg внутрь.

У принимавших Cabometyx пациентов продолжительность контроля болезни лечением, выживаемость без прогрессирования, составила 8.6 месяца, а у принимавших сунитиниб — 5.3 месяца. В результате у получавших кабозантиниб риск прогрессирования оказался на % 52 ниже. Наиболее часто сообщавшиеся (≥% 25) побочные эффекты в клинической программе Cabometyx: диарея, утомляемость, тошнота, снижение аппетита, гипертензия, ладонно-подошвенная эритродизестезия (аллергия/сыпь на кистях и стопах), снижение веса, рвота и язвы во рту. Гипертензия, диарея, гипонатриемия (низкий натрий), гипофосфатемия (низкий фосфат), утомляемость, повышение ALT, снижение аппетита, стоматит, боль, гипотензия и синкопе (обморок) — наиболее частые побочные эффекты 3-й - 4-й степени (≥% 5).

Рекомендуемая доза Cabometyx составляет 60 mg внутрь один раз в день.

Кабозантиниб также одобрен для лечения медуллярного рака щитовидной железы и продается под торговым названием Cometriq. Cometriq и Cabometyx имеют разные лекарственные формы и не являются взаимозаменяемыми.