Bei Nierenkrebs im Stadium 4. erhält Cabozantinib FDA-Zulassung für die 1. Therapielinie

Am 19. Dezember 2017 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDACabometyx mit dem Wirkstoff Cabozantinib die Zulassung zur Erstlinientherapie des Nierenzellkarzinoms im Stadium 4.

Cabozantinib war 2016 bereits nach früherer antiangiogener Therapie zugelassen worden, also in der zweiten Linie.

Bei fortgeschrittenem Nierenkrebs im Stadium 4. waren zuvor Interferon+Bevacizumab, Pazopanib (Votrient) und Sunitinib (Sutent) FDA-zugelassene Erstlinientherapien.

Renales Zellkarzinom ist eine weitere Bezeichnung des Nierenzellkrebses, der häufigsten Nierenkrebsart mit %90 aller dort entstehenden Krebserkrankungen.

Die Zulassung beruhte auf Daten von 157 zuvor unbehandelten Patienten mit mittlerem oder ungünstigem Risiko in CABOSUN (NCT01835158), einer offenen randomisierten multizentrischen Phase-2-Studie. Bis zur Progression oder nicht akzeptablen Toxizität (Nebenwirkung) erhielten sie täglich oral Cabometyx (79 Personen) 60 mg oder Sunitinib (78 Personen) 50 mg oral.

Unter Cabometyx dauerte die Krankheitskontrolle (progressionsfreies Überleben) 8.6 Monate, unter Sunitinib 5.3 Monate. Mit Cabozantinib war das Progressionsrisiko damit um % 52 geringer. Im klinischen Cabometyx-Programm waren die häufigsten (≥% 25) Nebenwirkungen Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitminderung, Bluthochdruck, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Allergie/Ausschlag an Händen und Füßen), Gewichtsverlust, Erbrechen und Mundwunden. Häufigste Nebenwirkungen des Grades 3. - 4. waren Bluthochdruck, Durchfall, Hyponatriämie (niedriges Natrium), Hypophosphatämie (niedriges Phosphat), Müdigkeit, ALT-Anstieg, Appetitminderung, Stomatitis, Schmerzen, niedriger Blutdruck und Synkope (Ohnmacht), jeweils bei ≥% 5.

Die empfohlene Cabometyxdosis beträgt einmal täglich oral 60 mg.

Cabozantinib ist außerdem bei medullärem Schilddrüsenkrebs zugelassen und wird als Cometriq vermarktet. Cometriq und Cabometyx haben unterschiedliche Formulierungen und sind nicht austauschbar.