4. evre böbrek kanseri 1. basamak tedavisinde cabozantinib FDA onayı aldı

19 Aralık 2017'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, 4. evre böbrek hücreli kanserin birinci basamak tedavisi için cabozantinib etken maddeli Cabometyx adlı ilaca onay verdi.

Cabozantinib 2016 yılında, daha önce anti-anjiojenik tedavi almış hastalar için, yani ikinci basamakta onay almıştı.

İleri (4.) evre böbrek kanseri ilk basamak tedavisinde daha önce FDA onaylı olan tedaviler interferon+bevasizumab, pazopanib (Votrient) ve sunitinib (Sutent) idi.

Renal hücreli karsinom olarak da adlandırılan böbrek hücreli kanser, böbreği en sık görülen kanser çeşididir ve böbrekte meydana gelen kanserlerin %90'ını oluşturur.

Bu onay orta ve zayıf riskli, daha önce herhangi bir tedavi almamış böbrek kanserli 157 hastanın randomize edildiği, açık etiketli, faz 2 çok merkezli bir çalışma olan CABOSUN (NCT01835158) verilerine dayanıyordu. Hastalar, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite (yan etki) oluncaya kadar günlük olarak oral (ağızdan) yolla Cabometyx (79 kişi) 60 mg veya sunitinib (78 kişi) 50 mg oral yoldan. Cabometyx kullanan hastalarda, tedavi ile hastalığın kontrol altında tutulma süresi (progresyonsuz sağkalım süresi) 8.6 ay iken sunitinib alan hastalar için 5.3 ay idi. Sonuç olarak Cabozantinib alanlarda, hastalığın ilerleme riskini % 52 daha az bulundu.

Cabometyx klinik programında en sık bildirilen (≥% 25) yan etkiler ishal, yorgunluk, mide bulantısı, iştah azalması, hipertansiyon, palmar-plantar eritrosisestezi (el ve ayaklarda alerji/döküntü), kilo azalması, kusma, ve ağız yaralarıdır. Hipertansiyon, ishal, hiponatremi (sodyum düşüklüğü), hipofosfatemi (fosfat düşüklüğü), yorgunluk, ALT artışı, iştah azalması, stomatit, ağrı, hipotansiyon ve senkop (bayılma) en sık görülen 3. - 4. derece yan etkilerdir (≥% 5 ornında).

Tavsiye edilen Cabometyx dozu günde bir kez oral olarak 60 mg'dır.

Cabozantinib ayrıca medüller tiroid kanseri tedavisinde de onaylanmış olup Cometriq ticari adı altında pazarlanmaktadır. Cometriq ve Cabometyx farklı formülasyonlara sahiptir ve birbirinin yerine kullanılabilir değildir.