تكلفة تطوير دواء سرطان جديد 1.2 مليار دولار!

تُقدر تكلفة تطوير دواء جديد للسوق الأمريكية، مع احتساب إخفاقات التطوير وتكاليف رأس المال، بمتوسط 879,3 مليون دولار. وقد قُدمت هذه النتائج في دراسة قادتها الباحثة التركية الدكتورة آيلين سرتكايا، ونُشرت في JAMA Network Openفي 28 يونيو 2024.

النتائج الأساسية للبحث

متوسط تكلفة التطوير

قُدر متوسط تكلفة تطوير دواء جديد بنحو 172,7 مليون دولار. وتشمل هذه التكلفة دراسات ما بعد التسويق أيضًا.

التكلفة مع الإخفاقات

عند إضافة تكاليف الإخفاقات، ارتفع المتوسط المتوقع إلى 515,8 مليون دولار.

تكلفة رأس المال

حُسب متوسط تكلفة رأس المال المتوقعة بمقدار 879,3 مليون دولار.

التكاليف في علم الأورام

• متوسط تكلفة التطوير: حُدد متوسط تكلفة تطوير دواء جديد في الأورام بمقدار 84,7 مليون دولار.
• التكلفة مع الإخفاقات: عند احتساب الإخفاقات، ارتفع المتوسط المتوقع إلى 595,5 مليون دولار.
• تكلفة رأس المال: حُسب المتوسط المتوقع بمقدار 1,2 مليار دولار.

كيف تجري عملية الحصول على موافقة لدواء سرطان؟

تطوير دواء السرطان رحلة طويلة ومكلفة جدًا. وتهدف كل خطوة فيها إلى توفير علاجات آمنة وفعالة للمرضى بتقييم فوائد الدواء المحتملة ومخاطره بعناية. وفيما يلي معلومات موجزة وقصصية عن هذه العملية:

• كم تستغرق العملية؟ تتراوح المدة من اكتشاف دواء السرطان إلى موافقة FDA عادة بين 7 و15 سنة. وتشمل اكتشاف الدواء والدراسات قبل السريرية، الأبحاث السريرية ثم مراحل الموافقة أخيرًا.
• معدلات النجاح في عملية الموافقة: معدل حصول أدوية السرطان على موافقة FDA منخفض. فنحو %5-7 من الأدوية التي تبدأ التجارب السريرية تحصل عليها. ويعكس ذلك صعوبات أبحاث السرطان وضرورة إثبات أمان العلاجات الجديدة وفعاليتها.

• مسارات الموافقة المعجلة: توفر FDA برامج متنوعة لتسريع العلاجات، خصوصًا للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة. وتتيح برامج مثل صفة العلاج الاختراقي والموافقة المعجلة تقييمًا أسرع للأدوية المستوفية معايير معينة. لكن تلزم دراسات متابعة لمراقبة فعاليتها وأمانها بعد طرحها في السوق أيضًا.
• التجارب السريرية ومقاييس الفعالية: في تطوير أدوية السرطان، تُستخدم عادة مقاييس نتائج مثل معدلات البقاء الكلي أو البقاء دون مرض لتقييم الفعالية. لكن قد يمكن في بعض الحالات تقييم الفائدة المحتملة مبكرًا باستخدام مقاييس بديلة، مثل انكماش الورم.

تبرز هذه المعلومات القصصية صعوبات تطوير أدوية السرطان وسبب ضرورة إجراء العملية بدقة. فمع مرور كل دواء جديد بعملية الموافقة، تقدم تحديات تطويره وتقييمه فرص تعلم مهمة لمختصي الصحة والباحثين والمرضى.

تغيرات كثافة البحث والتطوير

خلال 2008-2019، انخفضت مبيعات صناعة الدواء بنسبة %15,6، بينما زادت كثافة البحث والتطوير من %11,9 إلى %17,7.

ارتفعت كثافة البحث والتطوير لدى شركات الدواء الكبرى من %16,6 إلى %19,3، وزادت المبيعات بنسبة %10، من 380 مليارًا إلى 418,0 مليار دولار.

في المقابل، ربما ظلت تكلفة تطوير الدواء ثابتة نسبيًا أو انخفضت.

تعليق الباحثين

لخص الباحثون نتائجهم كما يلي: «تشير هذه النتائج إلى أهمية فهم حجم تكاليف تطوير الأدوية والعوامل المرتبطة بها لتصميم السياسات الدوائية وتقييم آثارها المحتملة في الابتكار والمنافسة."

*

من الدكتورة آيلين سرتكايا؟

تعمل الدكتورة آيلين سرتكايا كبيرة اقتصاديين ونائبة رئيس في Eastern Research Group, Inc. (ERG) في ليكسينغتون، ماساتشوستس. وصممت وأجرت طوال مسيرتها تحليلات اقتصادية وسياسية لدعم مبادرات عديدة للسياسات العامة لدى هيئات اتحادية وحكومية محلية. ومن خلال إنشاء فرق من اقتصاديين وإحصائيين وعلماء وخبراء معروفين وطنيًا وقيادتها، دعمت مبادرات سياسية بارزة كثيرة. ونُشرت أعمالها في مجلات محكمة، مثل JAMA Network Open وAmerican Journal of Infection Control وHuman and Ecological Risk Assessment وApplied Health Economics and Health Policy وClinical Trials.

تلقت جائزة تقدير من FDA لعملها في أنظمة الجودة الفعالة ونُهج إدارة المخاطر ضمن مبادرة cGMP، أي ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، للقرن 21. وشغلت مناصب، منها رئاسة مجموعة خبراء التحليل الاقتصادي وتحليل الفوائد ورئاسة جلسات كثيرة. وشاركت في لجنة للأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب لدراسة التأثيرات الصحية والاقتصادية الطويلة الأمد لمقاومة مضادات الميكروبات في الولايات المتحدة، وأسهمت في 2021 في كتاب «Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine». وتحمل دكتوراه في الاقتصاد ودرجات بكالوريوس في الفيزياء والاقتصاد، وتخصصًا فرعيًا في الرياضيات.