Die Entwicklung eines neuen Krebsmedikaments kostet 1,2 Milliarden Dollar!

Unter Berücksichtigung gescheiterter Entwicklungsprojekte und der Kapitalkosten werden die durchschnittlichen Kosten eines neuen Arzneimittels für den US-Markt auf 879,3 Millionen Dollar geschätzt. Diese Ergebnisse stammen aus einer von der türkischen Forscherin Dr. Aylin Sertkaya geleiteten Studie, die in JAMA Network Open am 28. Juni 2024 veröffentlicht wurde.

Wichtigste Ergebnisse

Durchschnittliche Entwicklungskosten

Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels wurden auf etwa 172,7 Millionen Dollar geschätzt, einschließlich Studien nach der Markteinführung.

Kosten einschließlich Fehlschlägen

Unter Einbeziehung gescheiterter Projekte stiegen die erwarteten durchschnittlichen Kosten auf 515,8 Millionen Dollar.

Kapitalkosten

Die erwarteten durchschnittlichen Kapitalkosten wurden mit 879,3 Millionen Dollar berechnet.

Kosten in der Onkologie

• Durchschnittliche Entwicklungskosten: In der Onkologie wurden für ein neues Arzneimittel im Mittel 84,7 Millionen Dollar ermittelt.
• Kosten einschließlich Fehlschlägen: Unter Berücksichtigung gescheiterter Projekte stiegen die erwarteten durchschnittlichen Kosten auf 595,5 Millionen Dollar.
• Kapitalkosten: Die erwarteten durchschnittlichen Kapitalkosten wurden mit 1,2 Milliarden Dollar berechnet.

Wie verläuft die Zulassung eines Krebsmedikaments?

Die Entwicklung eines Krebsmedikaments ist zeitaufwendig und teuer. Jeder Schritt soll Nutzen und Risiken sorgfältig bewerten und sichere, wirksame Therapien ermöglichen. Einige kurze, beispielhafte Informationen zum Entwicklungsprozess:

• Wie lange dauert der Prozess? Von der Entdeckung bis zur FDA-Zulassung dauert es bei Krebsmedikamenten gewöhnlich 7 bis 15 Jahre. Dazu gehören Wirkstoffentdeckung, präklinische Studien, klinische Studien und schließlich die Zulassung.
• Erfolgsraten im Zulassungsprozess: Die FDA-Zulassungsrate von Krebsmedikamenten ist niedrig: Etwa 5-7% der Wirkstoffe, die in klinische Studien eintreten, werden zugelassen. Dies spiegelt die Herausforderungen der Krebsforschung und den nötigen Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit wider.

• Beschleunigte Zulassungswege: Die FDA bietet verschiedene Programme an, um insbesondere Therapien schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen zu beschleunigen. Verfahren wie Breakthrough Therapy Designation und Accelerated Approval ermöglichen eine schnellere Bewertung von Arzneimitteln, die bestimmte Kriterien erfüllen. Auch nach der Markteinführung sind jedoch weitere Studien zur Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich.
• Klinische Studien und Wirksamkeitsendpunkte: Bei der Entwicklung von Krebsmedikamenten werden häufig Endpunkte wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben verwendet. In manchen Fällen erlauben Surrogatendpunkte, etwa eine Tumorverkleinerung, eine frühere Einschätzung des möglichen Nutzens.

Diese beispielhaften Informationen verdeutlichen sowohl die Schwierigkeiten der Arzneimittelentwicklung als auch die Notwendigkeit eines sorgfältigen Prozesses. Jedes neue Krebsmedikament durchläuft ein Zulassungsverfahren. Die Herausforderungen seiner Entwicklung und Bewertung bieten wichtige Lernmöglichkeiten für Gesundheitsfachkräfte, Forscher und Patienten.

Veränderungen der Forschungs- und Entwicklungsintensität

Zwischen 2008-2019 sanken die Umsätze der Arzneimittelindustrie um 15,6%, während ihre Forschungs- und Entwicklungsintensität von 11,9% auf 17,7% stieg.

Bei großen Pharmaunternehmen stieg die Forschungs- und Entwicklungsintensität von 16,6% auf 19,3%. Die Umsätze nahmen um 10% zu, von 380 Milliarden auf 418,0 Milliarden Dollar.

Dagegen könnten die Entwicklungskosten relativ konstant geblieben oder gesunken sein.

Kommentar der Forscher

Die Forscher fassten ihre Ergebnisse so zusammen: „Die Ergebnisse zeigen, dass das Verständnis der Größenordnung von Arzneimittelentwicklungskosten und ihrer Einflussfaktoren wichtig ist, um Arzneimittelpolitik zu gestalten und deren mögliche Auswirkungen auf Innovation und Wettbewerb zu beurteilen.“

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Wer ist Dr. Aylin Sertkaya?

Dr. Aylin Sertkaya arbeitet als leitende Ökonomin und Vizepräsidentin der Eastern Research Group, Inc. (ERG) in Lexington, Massachusetts. Im Laufe ihrer Karriere entwarf und leitete sie wirtschaftliche und politische Analysen zur Unterstützung zahlreicher Initiativen von Bundes- und Landesbehörden. Sie stellte Teams aus Ökonomen, Statistikern, Wissenschaftlern und landesweit anerkannten Experten zusammen und führte sie zur Unterstützung bedeutender politischer Vorhaben. Ihre Arbeiten erschienen in begutachteten Fachzeitschriften wie JAMA Network Open, American Journal of Infection Control, Human and Ecological Risk Assessment, Applied Health Economics and Health Policy und Clinical Trials.

Für ihre Arbeiten zu wirksamen Qualitätssystemen und Risikomanagement im Rahmen der FDA-Initiative cGMP für das 21. Jahrhundert (aktuelle Gute Herstellungspraxis) erhielt sie eine FDA-Anerkennungsauszeichnung. Sie leitete unter anderem die Fachgruppe für Wirtschafts- und Nutzenanalysen und führte den Vorsitz in zahlreichen Sitzungen. In einem Ausschuss der National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine untersuchte sie langfristige gesundheitliche und wirtschaftliche Folgen antimikrobieller Resistenz in den USA und wirkte an dem 2021 veröffentlichten Buch „Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine“ mit. Sertkaya hat einen Doktortitel in Wirtschaftswissenschaften und Bachelorabschlüsse in Physik und Wirtschaftswissenschaften sowie ein Nebenfachstudium in Mathematik.