კიბოს ახალი წამლის შემუშავების ღირებულება 1,2 მილიარდი დოლარია!

აშშ-ის ბაზარზე ახალი წამლის შემუშავების ღირებულება, როგორც წარუმატებელი მცდელობების, ისე კაპიტალის ხარჯის გათვალისწინებით, საშუალოდ 879,3 მილიონ დოლარადაა შეფასებული. ეს შედეგები თურქი მკვლევრის, დოქტორ Aylin Sertkaya-ს ხელმძღვანელობით ჩატარებულ კვლევაშია წარმოდგენილი, რომელიც JAMA Network Open-ში 28 ივნისს 2024 წელს გამოქვეყნდა.

კვლევის ძირითადი შედეგები

შემუშავების საშუალო ღირებულება

ახალი წამლის შემუშავების საშუალო ღირებულება დაახლოებით 172,7 მილიონ დოლარად შეფასდა. ეს ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ ჩატარებულ კვლევებსაც მოიცავს.

ღირებულება წარუმატებლობების ჩათვლით

წარუმატებლობების ხარჯის დამატებით მოსალოდნელი საშუალო ღირებულება 515,8 მილიონ დოლარამდე გაიზარდა.

კაპიტალის ღირებულება

მოსალოდნელი საშუალო კაპიტალის ღირებულება 879,3 მილიონ დოლარად გამოითვალა.

ხარჯები ონკოლოგიის სფეროში

• შემუშავების საშუალო ღირებულება: ონკოლოგიაში ახალი წამლის შემუშავების საშუალო ღირებულება 84,7 მილიონ დოლარად განისაზღვრა.
• ღირებულება წარუმატებლობების ჩათვლით: წარუმატებლობების გათვალისწინებით მოსალოდნელი საშუალო ღირებულება 595,5 მილიონ დოლარამდე გაიზარდა.
• კაპიტალის ღირებულება: მოსალოდნელი საშუალო კაპიტალის ღირებულება 1,2 მილიარდ დოლარად გამოითვალა.

როგორია კიბოს წამლის დამტკიცების პროცესი?

კიბოს წამლის შემუშავება ხანგრძლივი და ძვირადღირებული გზაა. მისი თითოეული ნაბიჯი წამლის შესაძლო სარგებელსა და რისკებს გულდასმით აფასებს, რათა პაციენტებისთვის უსაფრთხო და ეფექტიანი მკურნალობა უზრუნველყოს. ქვემოთ მოცემულია ამ პროცესის შესახებ მოკლე და ანეკდოტური ინფორმაცია:

• რამდენ ხანს გრძელდება პროცესი? კიბოს წამლის აღმოჩენიდან FDA-ის დამტკიცებამდე პროცესი ჩვეულებრივ 7-დან 15 წლამდე გრძელდება. ის მოიცავს წამლის აღმოჩენას, პრეკლინიკურ კვლევებს, კლინიკურ კვლევებს და ბოლოს დამტკიცების ეტაპებს.
• წარმატების მაჩვენებლები დამტკიცების პროცესში: კიბოს წამლების FDA-ის მიერ დამტკიცების მაჩვენებელი დაბალია. კლინიკურ გამოცდებში შესული წამლების დაახლოებით 5-7% იღებს FDA-ის დამტკიცებას. ეს დაბალი მაჩვენებელი კიბოს კვლევის სირთულესა და ახალი მკურნალობის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დამტკიცების აუცილებლობას ასახავს.

• დამტკიცების დაჩქარებული გზები: FDA სხვადასხვა დაჩქარებულ პროგრამას გვთავაზობს, განსაკუთრებით მძიმე ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების მკურნალობის დასაჩქარებლად. ისეთი გზებით, როგორიცაა Breakthrough Therapy Designation (გარღვევის მქონე თერაპიის სტატუსი) და Accelerated Approval (დაჩქარებული დამტკიცება), კონკრეტული კრიტერიუმების დამაკმაყოფილებელი წამლების უფრო სწრაფი შეფასება ხდება შესაძლებელი. თუმცა ბაზარზე გამოსვლის შემდეგაც საჭიროა შემდგომი კვლევები მათი ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგისთვის.
• კლინიკური კვლევები და ეფექტიანობის მაჩვენებლები: კიბოს წამლის შემუშავებისას ეფექტიანობის შესაფასებლად ჩვეულებრივ ისეთი შედეგები გამოიყენება, როგორიცაა საერთო გადარჩენის მაჩვენებლები ან დაავადების გარეშე გადარჩენა. თუმცა ზოგ შემთხვევაში სუროგატული მაჩვენებლებით (მაგალითად სიმსივნის შემცირებით) წამლის შესაძლო სარგებელი უფრო ადრეულ ეტაპზე შეიძლება შეფასდეს.

ეს ანეკდოტური ინფორმაცია ხაზს უსვამს როგორც კიბოს წამლის შემუშავების სირთულეებს, ისე პროცესის გულმოდგინედ წარმართვის საჭიროებას. ყოველი ახალი წამლის დამტკიცების გზაზე მისი შემუშავებისა და შეფასებისას წამოჭრილი სირთულეები ჯანდაცვის პროფესიონალებს, მკვლევრებსა და პაციენტებს სწავლის მნიშვნელოვან შესაძლებლობებს სთავაზობს.

ცვლილებები კვლევისა და განვითარების ინტენსივობაში

2008-2019 წლებში ფარმაცევტული ინდუსტრიის გაყიდვები 15,6%-ით შემცირდა, ხოლო კვლევისა და განვითარების ინტენსივობა 11,9%-დან 17,7%-მდე გაიზარდა.

დიდი ფარმაცევტული კომპანიების კვლევისა და განვითარების ინტენსივობა 16,6%-დან 19,3%-მდე გაიზარდა, გაყიდვები კი 10%-ით მოიმატა (380 მილიარდიდან 418,0 მილიარდ დოლარამდე).

ამის საპირისპიროდ, წამლის შემუშავების ღირებულება შესაძლოა შედარებით უცვლელი დარჩა ან შემცირდა.

მკვლევრების კომენტარი

მკვლევრებმა შედეგები ასე შეაჯამეს: „შედეგები აჩვენებს, რომ წამლის შემუშავების ხარჯის მოცულობისა და მასთან დაკავშირებული ფაქტორების გაგება მნიშვნელოვანია წამლის პოლიტიკის შესამუშავებლად და ინოვაციასა თუ კონკურენციაზე მისი შესაძლო გავლენის შესაფასებლად."

*

ვინ არის დოქტორი Aylin Sertkaya?

დოქტორი Aylin Sertkaya Lexington-ში, Massachusetts-ში მდებარე Eastern Research Group, Inc.-ში (ERG) უფროს ეკონომისტად და ვიცე-პრეზიდენტად მუშაობს. კარიერის განმავლობაში ფედერალური და შტატის უწყებების საჯარო პოლიტიკის მრავალი ინიციატივის მხარდასაჭერად ეკონომიკური და პოლიტიკური ანალიზები დაგეგმა და ჩაატარა. ეკონომისტების, სტატისტიკოსების, მეცნიერებისა და ეროვნულ დონეზე აღიარებული ექსპერტების გუნდების შექმნითა და ხელმძღვანელობით მან მრავალი მნიშვნელოვანი პოლიტიკური ინიციატივა გაამყარა. მისი ნამუშევრები გამოქვეყნდა რეცენზირებად ჟურნალებში JAMA Network Open, American Journal of Infection Control, Human and Ecological Risk Assessment, Applied Health Economics and Health Policy და Clinical Trials.

FDA-ის 21-ე საუკუნის cGMP-ის (მიმდინარე კარგი საწარმოო პრაქტიკის) ინიციატივის ფარგლებში ეფექტიან ხარისხის სისტემებსა და რისკის მართვის მიდგომებზე მუშაობისთვის მან FDA-ის მადლობის ჯილდო მიიღო. ეკავა ისეთი თანამდებობები, როგორიცაა ეკონომიკური და სარგებლის ანალიზის სპეციალისტთა ჯგუფის თავმჯდომარეობა, და თავმჯდომარეობდა მრავალ სესიას. მეცნიერებათა, ინჟინერიისა და მედიცინის ეროვნული აკადემიების კომიტეტში აშშ-ში ანტიმიკრობული რეზისტენტობის გრძელვადიანი ჯანმრთელობისა და ეკონომიკური შედეგების შესწავლაში მონაწილეობდა და წვლილი შეიტანა 2021 წელს გამოცემულ წიგნში „Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine“. მას ეკონომიკის დოქტორის ხარისხი და ფიზიკისა და ეკონომიკის ბაკალავრის ხარისხები აქვს, ასევე მათემატიკის დამატებითი სპეციალიზაცია გაიარა.