Yeni xərçəng dərmanının hazırlanması 1,2 milyard dollara başa gəlir!

ABŞ bazarında yeni dərmanın hazırlanma xərci həm uğursuz dərman hazırlanması cəhdləri, həm də kapital xərcləri nəzərə alındıqda orta hesabla 879,3 milyon dollar qiymətləndirilir. Bu nəticələr Türkiyəli tədqiqatçı Dr. Aylin Sertkaya-nın rəhbərliyi ilə aparılmış və JAMA Network Open jurnalında 28 iyun 2024-cü ildə dərc edilmiş tədqiqatda təqdim olunub.

Tədqiqatın əsas nəticələri

Orta hazırlanma xərci

Yeni dərmanın hazırlanmasının orta xərci təxminən 172,7 milyon dollar qiymətləndirilib. Buraya bazara çıxarıldıqdan sonrakı tədqiqatlar da daxildir.

Uğursuz cəhdlər daxil olmaqla xərc

Uğursuz cəhdlərin xərci əlavə edildikdə gözlənilən orta xərc 515,8 milyon dollara yüksəlib.

Kapital xərci

Gözlənilən orta kapital xərci 879,3 milyon dollar hesablanıb.

Onkologiya sahəsində xərclər

• Orta hazırlanma xərci: Onkologiyada yeni dərmanın hazırlanmasının orta xərci 84,7 milyon dollar müəyyən edilib.
• Uğursuz cəhdlər daxil olmaqla xərc: Uğursuzluqlar nəzərə alındıqda gözlənilən orta xərc 595,5 milyon dollara yüksəlib.
• Kapital xərci: Gözlənilən orta kapital xərci 1,2 milyard dollar hesablanıb.

Xərçəng dərmanı üçün təsdiq alınması prosesi necədir?

Xərçəng dərmanının hazırlanması xeyli vaxt və xərc tələb edən yoldur. Hər addım dərmanın potensial faydalarını və risklərini diqqətlə qiymətləndirərək xəstələrə təhlükəsiz və effektiv müalicə təmin etməyi hədəfləyir. Aşağıda bu proses barədə bəzi qısa və anekdot xarakterli məlumatlar verilir:

• Proses nə qədər çəkir? Xərçəng dərmanının kəşfindən FDA təsdiqinədək proses adətən 7–15 il çəkir. Bu müddət dərmanın kəşfini, preklinik işləri, klinik tədqiqatları və nəhayət təsdiq mərhələlərini əhatə edir.
• Təsdiq prosesində uğur göstəriciləri: Xərçəng dərmanlarının FDA təsdiqi alma göstəricisi aşağıdır. Klinik sınaqlara daxil olan dərmanların təxminən 5-7%-si FDA təsdiqi alır. Bu aşağı göstərici xərçəng tədqiqatlarının çətinliyini və yeni müalicələrin təhlükəsizliyini, eləcə də effektivliyini sübut etmək zərurətini əks etdirir.

• Sürətləndirilmiş təsdiq yolları: FDA xüsusilə ciddi və ya həyati təhlükəli xəstəliklərin müalicəsini sürətləndirmək üçün müxtəlif sürətləndirilmiş təsdiq proqramları təqdim edir. Bu proqramlar Breakthrough Therapy Designation və Accelerated Approval kimi üsullarla müəyyən meyarlara cavab verən dərmanların daha tez qiymətləndirilməsinə imkan yaradır. Lakin dərmanlar bazara çıxarıldıqdan sonra da effektivliyini və təhlükəsizliyini izləmək üçün əlavə tədqiqatlar lazımdır.
• Klinik sınaqlar və effektivlik meyarları: Xərçəng dərmanının hazırlanması prosesində effektivliyi qiymətləndirmək üçün adətən ümumi sağqalım göstəriciləri və ya xəstəliksiz sağqalım kimi nəticə meyarları istifadə olunur. Lakin bəzi hallarda surroqat meyarlarla (məsələn, şişin kiçilməsi) dərmanın potensial faydası daha erkən mərhələdə qiymətləndirilə bilər.

Bu anekdot xarakterli məlumatlar xərçəng dərmanı hazırlanmasının çətinliklərini və prosesin niyə diqqətlə aparılmalı olduğunu vurğulayır. Hər yeni xərçəng dərmanı təsdiq prosesindən keçərkən onun hazırlanması və qiymətləndirilməsində qarşılaşılan çətinliklər səhiyyə mütəxəssisləri, tədqiqatçılar və xəstələr üçün mühüm öyrənmə imkanları yaradır.

Tədqiqat və inkişaf intensivliyində dəyişikliklər

2008-2019-cu illərdə dərman sənayesinin satışları 15,6% azaldığı halda, tədqiqat və inkişaf intensivliyi 11,9%-dan 17,7%-yə yüksəlib.

Böyük dərman şirkətlərinin tədqiqat və inkişaf intensivliyi 16,6%-dan 19,3%-ə qalxıb, satışları isə 10% artıb (380 milyard dollardan 418,0 milyard dollara).

Bununla yanaşı, dərman hazırlanma xərci nisbətən sabit qalmış və ya azalmış ola bilər.

Tədqiqatçıların şərhi

Tədqiqatçılar nəticələrini belə ümumiləşdiriblər: "Bu nəticələr dərman hazırlanma xərclərinin miqyasını və onlarla əlaqəli amilləri anlamağın dərman siyasətinin qurulması və bu siyasətin yeniliklərə, eləcə də rəqabətə mümkün təsirinin qiymətləndirilməsi üçün vacib olduğunu göstərir."

*

Dr. Aylin Sertkaya kimdir?

Dr. Aylin Sertkaya Massachusetts ştatının Lexington şəhərindəki Eastern Research Group, Inc. (ERG) şirkətində baş iqtisadçı və vitse-prezident vəzifəsində çalışır. Karyerası boyunca federal və ştat qurumları üçün çoxsaylı ictimai siyasət təşəbbüslərini dəstəkləmək məqsədilə iqtisadi və siyasət təhlilləri hazırlayıb həyata keçirib. O, iqtisadçılar, statistiklər, alimlər və ölkə səviyyəsində tanınmış mütəxəssislərdən ibarət komandalar qurub onlara rəhbərlik etməklə bir çox mühüm siyasət təşəbbüsünü dəstəkləyib. İşləri JAMA Network Open, American Journal of Infection Control, Human and Ecological Risk Assessment, Applied Health Economics and Health Policy və Clinical Trials kimi resenziyalı jurnallarda dərc edilib.

FDA-nın 21-ci əsr cGMP (mövcud Yaxşı İstehsal Təcrübələri) təşəbbüsü çərçivəsində effektiv keyfiyyət sistemləri və riskin idarə olunması yanaşmaları üzərində işlərinə görə FDA-dan Təqdir Mükafatı alıb. İqtisadi və Fayda Təhlili üzrə İxtisas Qrupuna rəhbərlik və bir çox sessiyaya sədrlik kimi vəzifələrdə çalışıb. Milli Elmlər, Mühəndislik və Tibb Akademiyaları Komitəsində ABŞ-da antimikrob rezistentliyin uzunmüddətli sağlamlıq və iqtisadi təsirlərini araşdıran işlərdə iştirak edib, 2021-ci ildə dərc edilmiş "Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine" kitabına töhfə verib. Dr. Sertkaya iqtisadiyyat üzrə doktorluq, fizika və iqtisadiyyat üzrə bakalavr dərəcələrinə malikdir, həmçinin riyaziyyat üzrə əlavə ixtisas alıb.