هزینه توسعه یک داروی جدید سرطان: 1.2 میلیارد دلار!
در این مقاله
هزینه توسعه داروی جدید در بازار آمریکا، با احتساب شکست‌های توسعه و هزینه سرمایه، به‌طور میانگین 879,3 میلیون دلار برآورد می‌شود. این یافته‌ها در مطالعه‌ای به رهبری پژوهشگر ترکیه‌ای، دکتر Aylin Sertkaya، ارائه شده است که در JAMA Network Open در 28 ژوئن 2024 منتشر شد.
یافته‌های اصلی پژوهش
میانگین هزینه توسعه
میانگین هزینه توسعه داروی جدید حدود 172,7 میلیون دلار برآورد شد. این هزینه شامل مطالعات پس از ورود به بازار نیز هست.
هزینه با احتساب شکست‌ها
با افزودن هزینه شکست‌ها، میانگین هزینه موردانتظار به 515,8 میلیون دلار رسید.
هزینه سرمایه
میانگین هزینه سرمایه موردانتظار 879,3 میلیون دلار محاسبه شد.
هزینه‌ها در حوزه انکولوژی
- میانگین هزینه توسعه: میانگین هزینه توسعه داروی جدید در انکولوژی، 84,7 میلیون دلار تعیین شد.
- هزینه با احتساب شکست‌ها: با در نظر گرفتن شکست‌ها، میانگین هزینه موردانتظار به 595,5 میلیون دلار رسید.
- هزینه سرمایه: میانگین هزینه سرمایه موردانتظار 1,2 میلیارد دلار محاسبه شد.
موضوع مرتبط: بیشتر پزشکان روند تأیید FDA را کاملاً درک نمی‌کنند؛ بیماران چطور؟
روند دریافت تأیید برای یک داروی سرطان چگونه است؟
توسعه داروی سرطان مسیری زمان‌بر و پرهزینه است. هر گام آن با ارزیابی دقیق سود و خطر احتمالی دارو، ارائه درمان ایمن و مؤثر به بیماران را هدف دارد. در ادامه اطلاعات کوتاه و توصیفی درباره روند توسعه داروی سرطان آمده است:
- این روند چقدر طول می‌کشد؟ از کشف داروی سرطان تا تأیید FDA معمولاً 7 تا 15 سال زمان می‌برد. این مدت شامل کشف دارو، مطالعات پیش‌بالینی، پژوهش‌های بالینی و در پایان مراحل تأیید است.
- میزان موفقیت در روند تأیید: میزان دریافت تأیید FDA برای داروهای سرطان پایین است. از داروهایی که وارد کارآزمایی بالینی می‌شوند، حدود 5-7% تأیید FDA می‌گیرند. این میزان پایین، دشواری پژوهش سرطان و لزوم اثبات ایمنی و اثربخشی درمان‌های جدید را بازتاب می‌دهد.
- مسیرهای تأیید سریع: FDA برنامه‌های مختلف تأیید سریع ارائه می‌کند تا درمان‌ها، به‌ویژه برای بیماری‌های جدی یا تهدیدکننده زندگی، زودتر در دسترس قرار گیرند. برنامه‌هایی مانند Breakthrough Therapy Designation و Accelerated Approval، ارزیابی سریع‌تر داروهای واجد معیارهای مشخص را ممکن می‌کنند. بااین‌حال، پس از ورود این داروها به بازار نیز برای پایش ایمنی و اثربخشی آنها به مطالعات پیگیری نیاز است.
- کارآزمایی‌های بالینی و معیارهای اثربخشی: در توسعه داروی سرطان، برای ارزیابی اثربخشی معمولاً معیارهای پیامد مانند میزان بقای کلی یا بقای بدون بیماری به کار می‌رود. اما گاهی با معیارهای جانشین (مثلاً کوچک شدن تومور) می‌توان سود احتمالی دارو را در مرحله‌ای زودتر ارزیابی کرد.
این اطلاعات توصیفی، هم دشواری‌های توسعه داروی سرطان و هم ضرورت اجرای دقیق آن را برجسته می‌کند. هر داروی جدید سرطان در گذر از روند تأیید، با چالش‌های توسعه و ارزیابی روبه‌رو می‌شود که برای متخصصان سلامت، پژوهشگران و بیماران فرصت یادگیری مهمی فراهم می‌کنند.
تغییرات شدت تحقیق و توسعه
صنعت دارو در سال‌های 2008-2019 با کاهش 15,6% فروش روبه‌رو شد، درحالی‌که شدت تحقیق و توسعه را از 11,9% به 17,7% افزایش داد.
شدت تحقیق و توسعه شرکت‌های بزرگ دارویی از 16,6% به 19,3% رسید و فروش 10% افزایش یافت (از 380 میلیارد به 418,0 میلیارد دلار).
در مقابل، هزینه توسعه دارو ممکن است نسبتاً ثابت مانده یا کاهش یافته باشد.
تفسیر پژوهشگران
پژوهشگران نتایج مطالعه خود را چنین خلاصه کردند: «این نتایج نشان می‌دهد شناخت بزرگی هزینه‌های توسعه دارو و عوامل مرتبط با آنها، برای طراحی سیاست‌های دارویی و ارزیابی آثار احتمالی این سیاست‌ها بر نوآوری و رقابت اهمیت دارد.»
*
دکتر Aylin Sertkaya کیست؟
دکتر Aylin Sertkaya اقتصاددان ارشد و معاون رئیس Eastern Research Group, Inc. (ERG) در لکسینگتونِ ماساچوست است. او در طول حرفه خود، تحلیل‌های اقتصادی و سیاستی را برای حمایت از طرح‌های گوناگون سیاست عمومی نهادهای فدرال و ایالتی طراحی و اجرا کرده است. دکتر Sertkaya با تشکیل و رهبری تیم‌هایی از اقتصاددانان، آمارگران، دانشمندان و کارشناسان شناخته‌شده در سطح ملی، از طرح‌های برجسته سیاستی پشتیبانی کرده است. آثار او در مجلات داوری‌شده‌ای مانند JAMA Network Open، American Journal of Infection Control، Human and Ecological Risk Assessment، Applied Health Economics and Health Policy و Clinical Trials منتشر شده است.
او به‌سبب پژوهش درباره نظام‌های مؤثر کیفیت و رویکردهای مدیریت خطر در طرح cGMP (روش‌های جاری تولید خوب) قرن 21ِ FDA، جایزه تقدیر FDA را دریافت کرده است. از جمله مسئولیت‌های او ریاست گروه تخصصی تحلیل اقتصادی و منافع و ریاست نشست‌های متعدد بوده است. در کمیته آکادمی‌های ملی علوم، مهندسی و پزشکی، در مطالعات آثار بلندمدت سلامت و اقتصادی مقاومت ضدمیکروبی در ایالات متحده شرکت کرده و در کتاب «Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine» منتشرشده در 2021 مشارکت داشته است. دکتر Sertkaya دکترای اقتصاد و مدارک کارشناسی فیزیک و اقتصاد دارد و رشته فرعی ریاضی نیز گذرانده است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.