Разработка нового противоракового препарата стоит 1,2 миллиарда долларов!

Стоимость разработки нового препарата для рынка США с учётом неудачных разработок и стоимости капитала оценивается в среднем в 879,3 миллиона долларов. Эти результаты представлены в исследовании под руководством турецкого исследователя доктора Aylin Sertkaya, опубликованном в журнале JAMA Network Open 28 июня 2024 года.

Основные результаты исследования

Средняя стоимость разработки

Средняя стоимость разработки нового препарата оценена примерно в 172,7 миллиона долларов. В эту сумму входят и пострегистрационные исследования.

Стоимость с учётом неудачных разработок

При включении затрат на неудачные разработки ожидаемая средняя стоимость возрастает до 515,8 миллиона долларов.

Стоимость капитала

Ожидаемая средняя стоимость с учётом капитала рассчитана на уровне 879,3 миллиона долларов.

Затраты в онкологии

• Средняя стоимость разработки: средние затраты на разработку нового препарата в онкологии составили 84,7 миллиона долларов.
• Стоимость с учётом неудачных разработок: с их учётом ожидаемая средняя стоимость возросла до 595,5 миллиона долларов.
• Стоимость капитала: ожидаемая средняя стоимость с учётом капитала составила 1,2 миллиарда долларов.

Как проходит одобрение противоракового препарата?

Разработка противоракового препарата — длительный и дорогостоящий путь. Каждый его этап предполагает тщательную оценку потенциальной пользы и рисков, чтобы обеспечить пациентам безопасное и эффективное лечение. Ниже приведены краткие сведения и отдельные примеры, характеризующие этот процесс.

• Сколько времени занимает процесс? От открытия противоракового препарата до одобрения FDA обычно проходит от 7 до 15 лет. Этот период включает открытие препарата, доклинические исследования, клинические исследования и, наконец, этап одобрения.
• Доля успешных разработок в процессе одобрения: Доля противораковых препаратов, получающих одобрение FDA, невелика. Из препаратов, дошедших до клинических испытаний, одобрение FDA получают примерно 5-7%. Этот низкий показатель отражает сложность онкологических исследований и необходимость доказать безопасность и эффективность новых методов лечения.

• Ускоренные пути одобрения: FDA предлагает несколько программ ускоренного одобрения, прежде всего для более быстрого предоставления лечения при тяжёлых или угрожающих жизни заболеваниях. Такие механизмы, как Breakthrough Therapy Designation и Accelerated Approval, позволяют быстрее оценивать препараты, соответствующие определённым критериям. Однако после выхода на рынок нужны дальнейшие исследования для отслеживания их эффективности и безопасности.
• Клинические испытания и показатели эффективности: При разработке противораковых препаратов эффективность обычно оценивают по таким исходам, как общая или безрецидивная выживаемость. Но в отдельных случаях суррогатные показатели, например уменьшение опухоли, позволяют оценить потенциальную пользу на более раннем этапе.

Эти краткие примеры подчёркивают и трудности разработки противораковых препаратов, и необходимость тщательно проводить этот процесс. Проблемы, возникающие при разработке и оценке каждого нового препарата на пути к одобрению, дают медицинским специалистам, исследователям и пациентам важные возможности для обучения.

Изменения интенсивности НИОКР

В 2008-2019 годах продажи фармацевтической отрасли снизились на 15,6%, а интенсивность НИОКР выросла с 11,9% до 17,7%.

У крупных фармацевтических компаний интенсивность НИОКР увеличилась с 16,6% до 19,3%, а продажи выросли на 10% — с 380 до 418,0 миллиарда долларов.

При этом стоимость разработки препаратов могла оставаться относительно стабильной или снижаться.

Комментарий исследователей

Исследователи так обобщили результаты своей работы: "Эти результаты показывают, что понимание масштаба затрат на разработку препаратов и связанных с ними факторов важно для формирования лекарственной политики и оценки её возможного влияния на инновации и конкуренцию."

*

Кто такая доктор Aylin Sertkaya?

Доктор Aylin Sertkaya — старший экономист и вице-президент Eastern Research Group, Inc. (ERG) в Лексингтоне, штат Массачусетс. На протяжении карьеры она разрабатывала и проводила экономический и политический анализ в поддержку многочисленных инициатив государственной политики федеральных ведомств и органов штатов. Создавая и возглавляя команды экономистов, статистиков, учёных и признанных на национальном уровне экспертов, она поддерживала многие значимые политические инициативы. Её работы опубликованы в рецензируемых журналах JAMA Network Open, American Journal of Infection Control, Human and Ecological Risk Assessment, Applied Health Economics and Health Policy и Clinical Trials.

Она получила награду FDA за работу над эффективными системами качества и подходами к управлению рисками в рамках инициативы FDA «cGMP в 21-м веке» — действующей надлежащей производственной практики. Она возглавляла экспертную группу по экономическому анализу и анализу выгод, а также председательствовала на многих заседаниях. В комитете Национальных академий наук, инженерии и медицины участвовала в изучении долгосрочного влияния устойчивости к противомикробным препаратам на здоровье и экономику США и внесла вклад в книгу «Combating Antimicrobial Resistance and Protecting the Miracle of Modern Medicine», вышедшую в 2021 году. Доктор Sertkaya имеет докторскую степень по экономике, степени бакалавра по физике и экономике и дополнительную специализацию по математике.