FDA erteilt Vermarktungsgenehmigung für Kryoablation bei Brustkrebs ab 70 Jahren
In diesem Artikel
- Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat dem von IceCure Medical entwickelten ProSense®-Kryoablationssystem für Frauen ab 70 Jahren mit risikoarmem Brustkrebs im Frühstadium zur Anwendung zusammen mit einer adjuvanten endokrinen Therapie am 3. Oktober 2025 eine Vermarktungsgenehmigung (marketing authorization) erteilt.
- Mit dieser Entscheidung geht die Kryoablation über den reinen Forschungsbereich hinaus und erhält für eine ausgewählte Patientengruppe eine offizielle Indikation .
- Als ambulantes Verfahren ohne Operation und mit minimaler Invasivität bietet die Kryoablation durch geringere operative Belastungund Erhalt der Brust aus kosmetischer Sicht älteren Patientinnen eine neue Behandlungsoption.
- Diese Entwicklung beruht auf den Ergebnissen der klinischen ICE3-Studie (NCT02200705) und gilt als eines der deutlichsten Beispiele für den Ansatz der „Deeskalation“ in der Brustkrebsbehandlung.
📌 Kurz gefasst
Kryoablation + endokrine Therapieist für entsprechend ausgewählte Patientinnen ab 70+ Jahren mit niedrigem Risiko und ER+/HER2−-Status eine von der FDA zur Vermarktung genehmigte Option geworden. Im Unterschied zum Begriff approval (Arzneimittel-/Medizinproduktezulassung) bedeutet dies, dass eine Vermarktungsgenehmigung für die Indikation erteilt wurde.
❄️ Was ist Kryoablation?
Kryoablationist eine minimalinvasive Behandlung, bei der Tumorgewebe durch Einfrieren mit flüssigem Stickstoff zerstört wird. Sie erfolgt unter Ultraschallkontrolle . Die während des Eingriffs entstehende „ice ball“ (Eiskugel) umschließt den Tumor und zerstört die Krebszellen unwiderruflich.
- Dauer: Etwa 20–30 Minuten, meist Entlassung am selben Tag.
- Durchführung: In der Praxis/Klinik unter Bildgebung in Echtzeit.
- Kosmetik: Erhält die Brustform, hinterlässt keine auffällige Operationsnarbe.
Im nächsten Abschnitt: Die ICE3-Studie: Zahlen zu den Ergebnissen (IBTR, DFS, OS), Nebenwirkungsprofil und Kriterien der Patientenauswahl in anschaulichen Tabellen und Infokästen.
📊 Ergebnisse der ICE3-Studie
Die FDA-Vermarktungsgenehmigung beruht auf ICE3 (NCT02200705) , einer multizentrischen Phase-2-Studie. Eingeschlossen wurden 194 Frauen (Alter ≥60 Jahre, Tumor ≤1.5 cm, ER-positiv, HER2-negativ).
| Parameter | Ergebnis |
|---|---|
| Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR) | 3.6 % (7 Patientinnen innerhalb von 5 Jahren) |
| IBTR nach 60 Monaten (Kaplan-Meier) | 4.3 % (95% CI: 2.1 %–8.7 %) |
| Krankheitsfreies Überleben (DFS) | 92.8 % |
| Brustkrebsspezifisches Überleben | 96.7 % |
| Gesamtüberleben | 88.6 % |
⚠️ Sicherheitsprofil
Die Nebenwirkungen waren überwiegend leicht (CTCAE-Grad 1) ausgeprägt.
- Blutergüsse: 25.7 %
- Schmerzen an der Einstichstelle: 20.9 %
- Lokale Ödeme: 19.3 %
- Mittelschwere unerwünschte Ereignisse: 9.6 %
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: 2.1 %
👩⚕️ Für wen ist das Verfahren geeignet?
Die FDA-Vermarktungsgenehmigung gilt für eine bestimmte Patientengruppe :
- Alter: 70 Jahre und älter
- Tumorgröße: ≤1.5 cm, unifokal
- Molekulares Profil: ER-positiv, HER2-negativ
- PR-Positivität: 92.8 %
👉 Bei multifokalen Tumoren oder DCIS ist die Wirksamkeit der Kryoablation begrenzt. Daher ist die Patientenauswahl von entscheidender Bedeutung.
🚀 Zukunftsperspektiven
Die FDA-Vermarktungsgenehmigung zeigt, dass die Kryoablation bei Brustkrebs ein deutliches Beispiel für die Strategie der „Deeskalation“ ist. Künftig könnte sich ihr Anwendungsbereich weiter ausdehnen.
- 🔍 Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit in jüngeren Patientengruppen
- 🖥️ Fortgeschrittene Bildgebungsverfahren zur besseren Erkennung multifokaler Tumoren
- 🧬 Untersuchung von Kombinationen mit Immuntherapien und zielgerichteten Medikamenten in weiteren Studien
- 🌍 Große Studien nach Markteinführung zur Bestätigung von Daten aus dem Versorgungsalltag
📝 Fazit
Die von der FDA erteilte Vermarktungsgenehmigung für das ProSense®-Kryoablationssystemwird bei risikoarmem Brustkrebs im Frühstadium als historischer Schritt zum Beginn einer Ära der Behandlung ohne Operation gesehen.
Diese Entwicklung bringt für sorgfältig ausgewählte Patientinnen eine neue Alternative zum bisherigen Standard in die Diskussion: ebenso wirksam wie eine Operation, weniger invasiv, kosmetisch schonend und mit schneller Erholung.
Botschaften für die klinische Praxis
- Grenzen der Indikation: Vorerst nur für Patientinnen ab 70 Jahren mit niedrigem Risiko (ER+, HER2−).
- Keine Ersatzlösung, sondern eine Option: Anstelle eines generellen Ersatzes der Operation wird sie geeigneten Patientinnen als Alternative angeboten.
- Kosmetik & Komfort: Erhalt der Brustform, schnelle Erholung und günstiges Nebenwirkungsprofil.
- Beispiel für Deeskalation: Minimalinvasiver Ansatz zur Verringerung unnötiger operativer Belastung.
🌟 Im Mittelpunkt
Kryoablation + endokrine Therapie verfügt nun über eine FDA-Vermarktungsgenehmigung für eine zugelassene Indikation. Dies zeigt, dass Verfahren ohne Operation zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zunehmend offiziell anerkannt werden.
📚 Quellen
- IceCure Medical. ProSense® Cryoablation granted FDA Marketing Authorization for treatment of low-risk breast cancer in women aged 70 and above. News release. . Zugriff: . Link
- Fine RE, Gilmore RC, Tomkovich KR, et al. Cryoablation without excision for early-stage breast cancer: ICE3 trial 5-year follow-up on ipsilateral breast tumor recurrence. Annals of Surgical Oncology. 2024;31:7273–7283. DOI: 10.1245/s10434-024-16181-0
- ClinicalTrials.gov. Cryoablation of low risk small breast cancer — ICE3 trial. Aktualisiert: . Zugriff: . Registereintrag
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