FDA a acordat autorizație de comercializare pentru crioablația cancerului mamar la pacientele de peste 70 de ani
În acest articol
- Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat sistemului de crioablație ProSense® pentru cancer mamar precoce cu risc scăzut la vârsta de 70 de ani și peste la paciente în asociere cu terapia endocrină adjuvantă , la 3 octombrie 2025, autorizație de comercializare (marketing authorization) .
- Decizia a scos crioablația din sfera exclusivă a cercetării, transformând-o într-o indicație oficială pentru un grup selectat de paciente.
- Crioablația nu necesită operație, se efectuează în regim ambulatoriu și este minim invazivă , oferind pacientelor vârstnice o nouă opțiune, cu avantajele reducerii poverii chirurgicaleși păstrării aspectului estetic al sânului .
- Această evoluție se bazează pe studiul clinic ICE3 (NCT02200705) și este considerată unul dintre cele mai puternice exemple ale abordării de „dezescaladare” în tratamentul cancerului mamar.
📌 Mesaj pe scurt
Crioablația + terapia endocrinăa devenit, la paciente de 70+ ani selectate corespunzător, cu risc scăzut și ER+/HER2−, o opțiune cu autorizație de comercializare FDA . Aceasta înseamnă, spre deosebire de termenul approval (aprobare a unui medicament/dispozitiv), că a fost acordată autorizație de comercializare pentru indicație .
❄️ Ce este crioablația?
Crioablațiase bazează pe distrugerea țesutului tumoral prin înghețare cu azot lichid și este un tratament minim invaziv, efectuat sub ghidaj ecografic . În timpul procedurii se formează o „sferă de gheață” , care înconjoară tumora și distruge ireversibil celulele canceroase.
- Durată: Aproximativ 20–30 de minute, de obicei cu externare în aceeași zi.
- Efectuare: În cabinet/clinică, cu imagistică în timp real.
- Aspect estetic: Păstrează forma sânului și nu lasă o cicatrice chirurgicală evidentă.
Secțiunea următoare: rezultatele studiului ICE3 prezentate numeric (IBTR, DFS, OS), profilul reacțiilor adverse și criteriile de selecție a pacientelor în tabele și casete vizuale.
📊 Rezultatele studiului ICE3
Autorizația de comercializare FDA se bazează pe ICE3 (NCT02200705) , un studiu multicentric de fază 2. Au fost incluse 194 de femei (vârsta ≥60 de ani, tumoră ≤1.5 cm, ER pozitiv, HER2 negativ).
| Parametru | Rezultat |
|---|---|
| Recidivă tumorală ipsilaterală (IBTR) | 3.6% (7 paciente, în 5 ani) |
| IBTR la 60 de luni (Kaplan-Meier) | 4.3% (95% CI: 2.1%–8.7%) |
| Supraviețuire fără boală (DFS) | 92.8% |
| Supraviețuire specifică pentru cancerul mamar | 96.7% |
| Supraviețuire globală | 88.6% |
⚠️ Profil de siguranță
Reacțiile adverse au fost în majoritate ușoare (grad CTCAE 1) .
- Echimoze: 25.7%
- Durere la locul introducerii acului: 20.9%
- Edem local: 19.3%
- Evenimente adverse moderate: 9.6%
- Evenimente adverse grave: 2.1%
👩⚕️ Cui i se potrivește?
Autorizația de comercializare FDA acoperă un anumit grup de paciente :
- Vârstă: 70 de ani și peste
- Dimensiunea tumorii: ≤1.5 cm, unifocală
- Profil molecular: ER pozitiv, HER2 negativ
- Pozitivitate PR: 92.8%
👉 În tumorile multifocale sau în prezența DCIS , eficacitatea crioablației este limitată. De aceea, selecția pacientelor este esențială.
🚀 Perspective
Autorizația FDA arată că, în tratamentul cancerului mamar, crioablația este un reprezentant important al strategiei de „dezescaladare” . În viitor, aria de utilizare a metodei s-ar putea extinde.
- 🔍 Evaluarea la paciente mai tinere a datelor privind eficacitatea și siguranța
- 🖥️ Tehnici imagistice avansate pentru detectarea mai bună a tumorilor multifocale
- 🧬 Combinații cu imunoterapia și medicamentele țintite în cadrul cercetărilor
- 🌍 Studii ample după comercializare pentru validarea datelor din practica reală
📝 Concluzie
Autorizația de comercializare acordată de FDA sistemului de crioablație ProSense®în cancerul mamar precoce cu risc scăzut este considerată un pas istoric care deschide epoca tratamentului fără operație .
La pacientele selectate corespunzător, această evoluție aduce în discuție o alternativă standard nouă, la fel de eficientă ca chirurgia, mai puțin invazivă, care păstrează aspectul estetic și permite recuperare rapidă.
Mesaje pentru practica clinică
- Limitele indicației: În prezent, valabilă doar pentru pacientele de 70 de ani și peste, cu risc scăzut (ER+, HER2−).
- O opțiune, nu un înlocuitor: Nu în locul chirurgiei, ci ca alternativă la pacientele potrivite.
- Aspect estetic și confort: Păstrarea formei sânului, recuperare rapidă și profil redus al reacțiilor adverse.
- Exemplu de dezescaladare: Abordare minim invazivă, care reduce povara chirurgicală inutilă.
🌟 De reținut
Crioablația + terapia endocrină reprezintă acum, cu autorizație de comercializare FDA, o indicație aprobată. Aceasta arată că abordările fără operație în cancerul mamar precoce încep să fie recunoscute oficial .
📚 Surse
- IceCure Medical. ProSense® Cryoablation granted FDA Marketing Authorization for treatment of low-risk breast cancer in women aged 70 and above. Comunicat de presă. . Accesat: . Link
- Fine RE, Gilmore RC, Tomkovich KR, et al. Cryoablation without excision for early-stage breast cancer: ICE3 trial 5-year follow-up on ipsilateral breast tumor recurrence. Annals of Surgical Oncology. 2024;31:7273–7283. DOI: 10.1245/s10434-024-16181-0
- ClinicalTrials.gov. Cryoablation of low risk small breast cancer — ICE3 trial. Actualizare: . Accesat: . Pagina înregistrării
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.