Nichtplattenepithel-Lungenkrebs: Anlotinib-Erhaltung nach Benmelstobart plus Chemotherapie
In diesem Artikel
Anlotinib nach Benmelstobart + Chemotherapie: Was bedeutet der PFS-Vorteil?
Diese Studie untersucht nicht nur „eine weitere Immuntherapie“
Der wichtigste Unterschied von TQB2450-III-11 ist, dass der Kontrollarm keine passive oder schwache Behandlung erhielt. Auch dort wurde mit Tislelizumab ein PD-1-Inhibitor zusammen mit Platin-Pemetrexed-Chemotherapie gegeben, gefolgt von fortgesetzter Tislelizumab + Pemetrexed-Erhaltung. Der experimentelle Arm wurde also nicht gegen klassische Chemotherapie, sondern gegen einen aktiven Immuntherapie-Chemotherapie-Standard geprüft.
Die experimentelle Strategie verbindet zwei Achsen: die Stärkung der antitumoralen Immunantwort durch PD-L1-Blockade und die Hemmung der Tumorgefäße / Angiogenesesignale durch Anlotinib. Die Studie zeigt daher, dass sich die Behandlung bei nichtplattenepithelialem NSCLC nicht nur durch PD-1/PD-L1-Blockade, sondern auch durch Umgestaltung des Tumormikromilieus und der Gefäßbiologie weiterentwickeln kann.
Kurze Begriffserklärung: Was sind nichtplattenepitheliales NSCLC, PD-L1 und antiangiogene Behandlung?
Nichtplattenepitheliales NSCLCbezeichnet die nichtplattenepithelialen Untertypen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms, insbesondere das Adenokarzinom. PD-L1ist ein Checkpoint-Protein, das Tumorzellen helfen kann, dem Immunsystem zu entgehen. Antiangiogene Behandlungist ein Therapieansatz, der auf die Fähigkeit des Tumors zur Neubildung von Gefäßen und auf das Gefäßmikromilieu abzielt.
Wie wirken Benmelstobart und Anlotinib?
Benmelstobartist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen PD-L1. Indem er die Bindung von PD-L1 an PD-1 verhindert, soll er die Unterdrückung der gegen den Tumor gerichteten T-Zellen verringern und die antitumorale Immunantwort stärken.
Anlotinib ist ein oral angewendeter Multitarget-Tyrosinkinase-Inhibitor. Er hemmt Signalwege wie VEGFR, FGFR, PDGFR und c-Kit, die mit Gefäßbildung, Tumorwachstum und Tumormikromilieu zusammenhängen. Seine Ergänzung während der Erhaltung soll daher die nach Chemo- und Immuntherapie verbleibende Erkrankung über die Gefäßbiologie unterdrücken.
Benmelstobart + Chemotherapie-Induktion, gefolgt von anlotinibhaltiger Erhaltung
TQB2450-III-11 ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie der Phase 3. Eingeschlossen wurden zuvor nicht systemisch behandelte Patienten mit EGFR/ALK/ROS1-Wildtyp und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtplattenepithelialem NSCLC, insgesamt 596 Patienten .
Im experimentellen Arm erhielten die Patienten Benmelstobart + Carboplatin + Pemetrexed als Induktion, gefolgt von Benmelstobart + Pemetrexed + Anlotinib als Erhaltung. Im Kontrollarm folgte auf Tislelizumab + Carboplatin + Pemetrexed-Induktion die Erhaltung mit Tislelizumab + Pemetrexed. Der primäre Endpunkt war PFS nach Bewertung durch ein unabhängiges Komitee.
| Behandlungsarm | Induktionsbehandlung | Erhaltungsbehandlung | Klinische Begründung |
|---|---|---|---|
| Experimenteller Arm | Benmelstobart + Carboplatin + Pemetrexed | Benmelstobart + Pemetrexed + Anlotinib | Das Tumormikromilieu durch antiangiogene Erhaltung nach PD-L1-Blockade + Chemotherapie gezielt beeinflussen. |
| Kontrollarm | Tislelizumab + Carboplatin + Pemetrexed | Tislelizumab + Pemetrexed | Aktiver PD-1-Inhibitor + Chemotherapie und Standarderhaltung mit Pemetrexed. |
Kurze Begriffserklärung: Was bedeuten Induktions- und Erhaltungsbehandlung?
Induktionsbehandlungist die intensivere Therapiephase zu Beginn der Behandlung, um die Tumorlast rasch zu reduzieren. Erhaltungsbehandlungist eine länger fortgesetzte Therapie nach erreichter initialer Kontrolle, um eine erneute Progression zu verzögern. In dieser Studie wurde Anlotinib in der Erhaltungsphase des experimentellen Arms ergänzt.
PFS: 14,42 Monate gegenüber 8,34 Monaten
Bei einer medianen Nachbeobachtung von etwa 9,7 Monaten zeigte der experimentelle Arm beim primären Endpunkt PFS eine signifikante Überlegenheit. Das mediane PFS im Arm mit anlotinibhaltiger Erhaltung nach Benmelstobart + Chemotherapie betrug 14,42 Monate, im Arm mit Tislelizumab + Chemotherapie dagegen 8,34 Monate . Die HR wurde mit 0,67 und der P-Wert mit 0,0017 angegeben.
Dieses Ergebnis bedeutet mit der experimentellen Strategie eine etwa %33 relative Verringerung des Risikos für Progression oder Tod. Außerdem betrug die PFS-Rate nach 12 Monaten im experimentellen Arm %57,6, im Kontrollarm %43,2 .
Kurze Begriffserklärung: Wie sind PFS und HR zu verstehen?
PFSbedeutet progressionsfreies Überleben und zeigt, wie lange die Erkrankung ohne Progression oder Tod kontrolliert bleibt. HRbedeutet Hazard Ratio, also Risikoverhältnis. Eine HR von 0,67 zeigt, dass das Risiko für Progression oder Tod im experimentellen Arm etwa %33 niedriger als im Kontrollarm ist.
Klinische Bedeutung des PFS-Ergebnisses
- Gewinn gegenüber einer aktiven Kontrolle: Der experimentelle Arm war nicht einem passiven Placebo, sondern einem aktiven Immuntherapie-Chemotherapie-Regime wie Tislelizumab + Chemotherapie überlegen.
- Bedeutung der Erhaltungsphase: Die Ergänzung von Anlotinib während der Erhaltung könnte einer der wichtigsten biologischen Beiträge zur längeren Krankheitskontrolle sein.
- OS ist noch nicht ausgereift: Solange das Gesamtüberlebensergebnis nicht geklärt ist, sollte eine Einordnung als globaler Standard nicht voreilig erfolgen.
- Interessant bei niedrigem PD-L1: Dass der PFS-Vorteil auch in PD-L1-negativen/niedrigen Gruppen besteht, könnte klinisch wichtig sein.
Auch bei PD-L1-negativen Patienten zeigte sich ein PFS-Vorteil
Ein bemerkenswerter Aspekt war, dass der PFS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau im Allgemeinen erhalten blieb. Bei Patienten mit PD-L1 <%1 betrug das mediane PFS im experimentellen Arm 12,45 Monate, im Kontrollarm 6,54 Monate ; die HR wurde mit 0,61 angegeben.
In der Gruppe PD-L1 %1–49 betrug das mediane PFS 12,45 Monate gegenüber 8,31 Monaten, die HR 0,69 . Bei PD-L1 ≥%50 wurde das mediane PFS im experimentellen Arm nicht erreicht; im Kontrollarm betrug es 16,49 Monate ; die HR wurde mit 0,75 angegeben.
| PD-L1-Niveau | Medianes PFS im experimentellen Arm | Medianes PFS im Kontrollarm | HR | Klinische Interpretation |
|---|---|---|---|---|
| PD-L1 <%1 | 12,45 Monate | 6,54 Monate | 0,61 | Unterstützt die Hypothese, dass eine antiangiogene Ergänzung die Empfindlichkeit gegenüber Immuntherapie bei PD-L1-negativen Patienten erhöhen könnte. |
| PD-L1 %1–49 | 12,45 Monate | 8,31 Monate | 0,69 | Der PFS-Vorteil bleibt in der Gruppe mit niedrigem bis mittlerem PD-L1 erhalten. |
| PD-L1 ≥%50 | Nicht erreicht | 16,49 Monate | 0,75 | Auch in der Gruppe mit hohem PD-L1 gibt es einen Trend zugunsten des experimentellen Arms; der Kontrollarm zeigt jedoch ebenfalls eine starke Leistung. |
Kurze Begriffserklärung: Warum ist das PD-L1-Niveau wichtig?
Die PD-L1-Expressionist einer der Biomarker für die Auswahl einer Immuntherapie und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens. Bei hohem PD-L1 kann das Immuntherapieansprechen stärker sein; bei negativem oder niedrigem PD-L1 bleibt die Wirksamkeit einer alleinigen Immuntherapie jedoch möglicherweise begrenzter. Daher werden Chemotherapie, antiangiogene Behandlung oder andere Kombinationsstrategien in Gruppen mit niedrigem PD-L1 wichtiger.
ORR ist zahlenmäßig höher, das Ansprechen erscheint länger anhaltend
Die objektive Ansprechrate betrug im experimentellen Arm %51,3, im Kontrollarm %45,3 . Obwohl dieser numerische Unterschied den experimentellen Arm begünstigt, sind PFS und Beständigkeit des Ansprechens stärker als die Ansprechrate das eigentliche unterscheidende Ergebnis der Studie.
Die Ansprechdauer-Rate nach 12 Monaten wurde im experimentellen Arm mit %66,0, im Kontrollarm mit %51,3 angegeben. Dieser Befund legt nahe, dass die experimentelle Strategie die Tumorverkleinerung nicht nur einleitet, sondern auch zu einem länger erhaltenen Ansprechen beitragen könnte.
Kurze Begriffserklärung: Was sind ORR und DOR?
ORRbedeutet objektive Ansprechrate und zeigt den Anteil der Patienten mit messbarer Tumorverkleinerung. DORbedeutet Ansprechdauer und beschreibt, wie lange die Tumorverkleinerung anhält. ORR zeigt die Fähigkeit der Behandlung zur Tumorverkleinerung, DOR die Beständigkeit dieses Ansprechens.
Antiangiogene Toxizitäten erwartungsgemäß ausgeprägter, Behandlungsabbruch ähnlich
Beim Sicherheitsprofil zeigte sich zwischen beiden Armen insgesamt ein erwartbares Muster. In der Sicherheitstabelle Ihrer hochgeladenen Datei wurde die Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen jeglichen Grades in beiden Armen mit %99,3 angegeben. Die Rate hochgradiger Nebenwirkungen vom Grad 3 und höher betrug im experimentellen Arm %78,2, im Kontrollarm %73,5 . In der HMP-Global-Zusammenfassung wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 in einer niedrigeren Kategorie mit %56,38 vs %48,66 berichtet. Bei der Interpretation der Sicherheitsdaten müssen daher die Nebenwirkungskategorien und Analysesätze unterschieden werden.
Im experimentellen Arm scheinen mit Anlotinib und antiangiogener Behandlung verbundene Nebenwirkungen wie Hypertonie, Proteinurie und Hypothyreose ausgeprägter. Dagegen waren Nebenwirkungsraten mit Behandlungsabbruch ähnlich: im experimentellen Arm %6,7, im Kontrollarm %6,4. Die Rate behandlungsbedingter Todesfälle wurde im experimentellen Arm mit %1,7, im Kontrollarm mit %2,4 angegeben.
| Sicherheitsergebnis | Experimenteller Arm | Kontrollarm | Klinische Interpretation |
|---|---|---|---|
| TRAE jeglichen Grades | %99,3 | %99,3 | Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind in beiden Armen sehr häufig. |
| Hochgradige Nebenwirkungen vom Grad ≥3 | %78,2 | %73,5 | Laut Tabelle Ihrer hochgeladenen Datei sind hochgradige Ereignisse häufig; externe Zusammenfassungen berichten andere Nebenwirkungskategorien mit niedrigeren Raten. |
| Schwerwiegende Nebenwirkungen | %38,9 | %30,5 | Im experimentellen Arm sind schwerwiegende Ereignisse zahlenmäßig häufiger. |
| Nebenwirkungen mit Behandlungsabbruch | %6,7 | %6,4 | Beim dauerhaften Behandlungsabbruch scheint kein deutlicher Unterschied vorzuliegen. |
| Behandlungsbedingter Tod | %1,7 | %2,4 | Die Todesrate scheint im experimentellen Arm nicht erhöht; die klinische Überwachung bleibt dennoch entscheidend. |
Kurze Begriffserklärung: Warum treten Proteinurie, Hypertonie und Hypothyreose auf?
Proteinurieist Eiweißverlust über den Urin und kann bei antiangiogenen Medikamenten auftreten, die den VEGF/VEGFR-Signalweg beeinflussen. Hypertoniehängt mit der Hemmung vaskulärer Signalwege zusammen und gehört zu den häufigen Nebenwirkungen antiangiogener Behandlungen. Hypothyreoseist eine verminderte Schilddrüsenhormonproduktion und kann sowohl mit Immuntherapien als auch mit manchen Tyrosinkinase-Inhibitoren zusammenhängen.
Praktischer Sicherheitshinweis
Bei einer anlotinibhaltigen Erhaltung sollten Blutdruck, Urinprotein, Schilddrüsenfunktion, Leberwerte, Blutungs-/Thromboserisiko und Wundheilung sorgfältig überwacht werden. Trotz PFS-Vorteil muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell bestimmt werden, besonders bei älteren Patienten sowie bei Hypertonie, Nierenerkrankungen oder hohem Risiko vaskulärer Ereignisse.
Antiangiogene Behandlung ist bei Lungenkrebs nicht neu, sucht aber eine neue Position
Der antiangiogene Ansatz ist bei nichtplattenepithelialem NSCLC nicht neu. Bevacizumab mit platinbasierter Chemotherapie wird seit vielen Jahren bei manchen Patienten eingesetzt. Ramucirumab hat vor allem zusammen mit Docetaxel in der zweiten Linie einen Platz gefunden. Im Immuntherapiezeitalter wird die Rolle antiangiogener Behandlungen jedoch neu definiert.
Der Grund ist, dass Angiogenese nicht nur mit Gefäßbildung, sondern auch mit Immununterdrückung im Tumormikromilieu zusammenhängt. Die VEGF-Achse kann T-Zell-Infiltration, dendritische Zellfunktion, Hypoxie und intratumorale Immunantwort beeinflussen. Die gemeinsame Anwendung antiangiogener Behandlung und Immuntherapie ist daher biologisch rational.
| Ansatz | Behandlungslogik | Stärke | Einschränkung | Bezug zu TQB2450-III-11 |
|---|---|---|---|---|
| Chemotherapie + Immuntherapie | Kombination von PD-1/PD-L1-Blockade und zytotoxischer Behandlung | Standardansatz in einer breiten Patientengruppe | Bei niedrigem/negativem PD-L1 und Immunresistenz kann das Ansprechen begrenzt bleiben | Der Kontrollarm ist ein aktives Gegenstück dieses starken Standards in der chinesischen Praxis. |
| Chemotherapie + Anti-VEGF | Hemmung der Tumorgefäße und Angiogenese | Historische Wirksamkeit bei nichtplattenepithelialem NSCLC | Hypertonie, Proteinurie, Blutungs-/Thromboserisiko | Anlotinib überträgt diese Logik als oraler Multitarget-TKI in die Erhaltung. |
| Immuntherapie + antiangiogene Behandlung | Gefäß- und Immununterdrückungsachse im Tumormikromilieu gemeinsam beeinflussen | Potenzial zur Stärkung der Immunantwort | Toxizität und Patientenauswahl komplexer | Bildet die biologische Grundlage der Benmelstobart + Anlotinib-Strategie. |
| Anlotinib-Erhaltung nach Benmelstobart + Chemotherapie | PD-L1-Blockade, Chemotherapie und orale antiangiogene Hemmung während der Erhaltung | PFS 14,42 vs 8,34 Monate; konsistenter Nutzen in PD-L1-Untergruppen | OS nicht ausgereift; globale Übertragbarkeit und Toxizitätsmanagement müssen geklärt werden | Ergänzt neue Evidenz der Phase 3 für die immunangiogene Erhaltungsstrategie. |
PFS-Vorteil klar, für einen globalen Standard sind jedoch OS und bestätigende Daten nötig
Die Studie TQB2450-III-11 zeigt, dass eine anlotinibhaltige Erhaltung nach Benmelstobart + Chemotherapie in der Erstlinie die Krankheitskontrolle bei nichtplattenepithelialem NSCLC signifikant verlängern kann. Dass der Nutzen besonders bei PD-L1-negativen und niedrig bis mittel exprimierenden Patienten erhalten bleibt, legt einen möglichen Wert in Patientengruppen mit eingeschränkter Immuntherapieempfindlichkeit nahe.
Für die Einordnung dieses Ansatzes als globaler Standard könnte es dennoch zu früh sein. Die Daten zum Gesamtüberleben sind nicht ausgereift. Außerdem können Studienpopulation, Kontrollwirkstoff, geografischer Kontext, Medikamentenzugang und Management antiangiogener Toxizität die Anwendbarkeit in verschiedenen Ländern beeinflussen.
Praktische Lehren, die sich schon heute ziehen lassen
- Treibermutationstests sind unerlässlich: Solche Immuntherapie-Chemotherapie-Strategien dürfen nicht ohne bestätigten EGFR/ALK/ROS1-Wildtyp geplant werden.
- PD-L1-negative Patienten sind wichtig: Der PFS-Unterschied bei PD-L1 <%1 legt einen biologischen Beitrag der antiangiogenen Ergänzung nahe.
- Erhaltungstherapie ist ein neues Wettbewerbsfeld: Die Erhaltungsstrategie kann die Dauer der Krankheitskontrolle ebenso bestimmen wie die anfängliche Induktion.
- Antiangiogene Toxizität muss überwacht werden: Hypertonie, Proteinurie, Blutungen/Thrombosen und Schilddrüsenfunktion sollten kontrolliert werden.
- OS sollte abgewartet werden: Auch bei positivem PFS wird sich die endgültige klinische Bedeutung durch Gesamtüberlebens- und Lebensqualitätsdaten klären.
Wie sollte man mit dem Patienten sprechen?
„In dieser Studie wurde bei Lungenkrebs nach Behandlungsbeginn mit einem immunstärkenden Medikament und Chemotherapie in der Erhaltungsphase ein orales Medikament gegen Tumorgefäße ergänzt. Dieser Ansatz verlängerte die Zeit, in der die Krankheit ohne Fortschreiten kontrolliert blieb. Sein Einfluss auf die Lebensdauer ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, und wegen Nebenwirkungen wie hohem Blutdruck, Eiweißverlust im Urin und Schilddrüsenproblemen sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.“
Erhaltungsstrategien gegen das Tumormikromilieu treten in den Vordergrund
Akademische Bewertung
Diese Studie liefert wichtige Daten des ASCO 2026, die zeigen, dass die Ergänzung von Immuntherapie und Chemotherapie um antiangiogene Hemmung die Krankheitskontrolle bei nichtplattenepithelialem Lungenkrebs signifikant verlängern kann.
Der vom PD-L1-Niveau unabhängige PFS-Vorteil ist bemerkenswert hinsichtlich des Potenzials einer Beeinflussung des Tumormikromilieus, insbesondere zur Verstärkung des Immuntherapieansprechens.
Der tatsächliche Stellenwert solcher Kombinationen wird sich künftig durch Gesamtüberlebensergebnisse, Toxizitätsmanagement und Biomarker klären, die Patienten mit dem größten Nutzen bestimmen.
Welche Daten werden den tatsächlichen Stellenwert dieser Strategie bestimmen?
TQB2450-III-11 lieferte ein starkes, statistisch signifikantes PFS-Ergebnis. Für eine dauerhafte Veränderung der klinischen Praxis braucht es jedoch OS, Lebensqualität, Toxizitätsmanagement, Biomarker und bestätigende Daten in unterschiedlichen Populationen.
Offene Fragen
- Gesamtüberleben: Wird aus dem PFS-Vorteil ein OS-Vorteil?
- Die geeignetste Patientengruppe: Profitieren PD-L1-negative oder niedrig exprimierende Patienten stärker von dieser Strategie?
- Biomarker: Können eine VEGF/Angiogenese-Signatur, das Tumormikromilieu, TMB oder Immuninfiltration die Patientenauswahl verbessern?
- Toxizitätsmanagement: Wie werden antiangiogene Nebenwirkungen die Behandlungskontinuität in der realen Versorgung beeinflussen?
- Kontrollstandard: Wie wird der Ansatz gegenüber den in verschiedenen Ländern verwendeten Regimen auf Basis von Pembrolizumab, Atezolizumab, Sintilimab oder Tislelizumab positioniert werden?
- Dauer der Erhaltung: Wie lange sollte die Anlotinib-Erhaltung dauern, und bei welchen Patienten kann sie früh beendet werden?
Truecheck-Hinweis
Dies ist eine positive Studie der Phase 3 für PFS; die OS-Daten sind jedoch noch nicht ausgereift. Zudem berichten verschiedene Quellen Sicherheitsraten in unterschiedlichen Nebenwirkungskategorien. Bei der Bewertung des klinischen Werts sollten deshalb PFS-Gewinn, antiangiogene Toxizitätsbelastung, Behandlungsabbruchrate und ausgereifte OS-Daten gemeinsam betrachtet werden.
Anlotinib nach Benmelstobart + Chemotherapie eröffnet die Diskussion über Erhaltung bei nichtplattenepithelialem NSCLC neu
Die auf dem ASCO 2026 vorgestellte Studie TQB2450-III-11 der Phase 3 zeigte, dass bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtplattenepithelialem NSCLC mit EGFR/ALK/ROS1-Wildtyp eine anlotinibhaltige Erhaltung nach Benmelstobart + Chemotherapie das PFS gegenüber Tislelizumab + Pemetrexed-Erhaltung nach Tislelizumab + Chemotherapie signifikant verlängert. Das mediane PFS wurde mit 14,42 gegenüber 8,34 Monaten, HR 0,67 und P=0,0017 angegeben.
Dass der PFS-Vorteil auch in PD-L1-negativen und niedrig bis mittel exprimierenden Gruppen erhalten bleibt, legt nahe, dass antiangiogene Behandlung einen Mikromilieueffekt erzeugen könnte, der das Immuntherapieansprechen stärkt. Während die Ansprechrate zahlenmäßig den experimentellen Arm begünstigte, weist die höhere Ansprechdauer-Rate nach 12 Monaten auf möglicherweise beständigere Antworten hin.
Bis die Gesamtüberlebensdaten ausgereift sind, wäre die Positionierung als neuer globaler Standard dagegen verfrüht. Mit Anlotinib verbundene Hypertonie, Proteinurie und andere antiangiogene Toxizitäten erfordern sorgfältige Überwachung. Die Studie zeigt dennoch, dass die Erstlinienbehandlung bei nichtplattenepithelialem NSCLC nicht mehr nur aus Chemotherapie und PD-1/PD-L1-Blockade besteht: Erhaltungsstrategien gegen Tumorgefäßbiologie und Mikromilieu gewinnen zunehmend an Bedeutung.
Quellen
- ASCO 2026 LBA8507. A randomized, open-label, parallel-controlled phase 3 trial of benmelstobart plus chemotherapy and anlotinib for first-line treatment of advanced non-squamous NSCLC.
- HMP Global Learning Network. Benmelstobart Plus Anlotinib as Potential New First-Line Option in Advanced NSCLC. 2026.
- National Cancer Institute Drug Dictionary. Benmelstobart definition.
- CenterWatch. NCT05346952: TQB2450 plus chemotherapy followed by TQB2450 plus anlotinib versus tislelizumab plus chemotherapy in first-line non-squamous NSCLC.
- The ASCO Post. Benmelstobart Plus Anlotinib in First-Line Treatment for PD-L1–Positive Advanced NSCLC. 2026.
- Cheng P und Kollegen. Benmelstobart + anlotinib: an emerging therapeutic option in oncology. Frontiers in Oncology. 2026.
- drozdogan.com. Dreifachkombination beim kleinzelligen Lungenkrebs: Die bislang besten Ergebnisse. 2023.
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