Was ist Cemiplimab (Libtayo)? FDA-Zulassung, Zulassung in der Türkei und Kostenerstattung
| Wirkstoff | Cemiplimab (cemiplimab-rwlc) |
| Handelsname | Libtayo |
| Wirkstoffklasse | PD-1-Hemmer (Immuncheckpoint-Inhibitor) |
| Kategorie | Immuntherapie (vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper) |
| Art der Anwendung | Intravenöse Infusion (etwa 30 Minuten) |
| Anwendungshäufigkeit | 350 mg alle 3 Wochen; bei manchen Indikationen ist in der Erhaltungsphase auch die Option 700 mg alle 6 Wochen zugelassen |
| Von der FDA zugelassene Krebsarten | Fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC, 2018; adjuvantes CSCC, 2025), Basalzellkarzinom (BCC, 2021), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC — Monotherapie und Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, 2021/2022) |
| Zusätzliche in der EU zugelassene Indikation | Rezidivierter/metastasierter Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) (Europäische Kommission, November 2022) — diese Indikation ist nicht von der FDA zugelassen, der Antrag wurde 2022 zurückgezogen |
| FDA-Zulassung | Ja (Erstzulassung am 28. September 2018) |
| Hersteller | Regeneron Pharmaceuticals (bis 2022 gemeinsame Entwicklung mit Sanofi; die weltweiten Rechte liegen seit 2022 vollständig bei Regeneron) |
| Zulassung durch das türkische Gesundheitsministerium | NEIN — Cemiplimab ist in der Türkei bislang nicht zugelassen |
| Kostenerstattung durch die SGK | NEIN — wegen fehlender Zulassung nicht in der Liste erstattungsfähiger Arzneimittel enthalten |
| Zugangsweg in der Türkei | Individuelle oder institutionelle Beschaffung im Rahmen der TİTCK-Liste für Auslandsarzneimittel, mit ärztlichem Bericht über das Arzneimitteldepot der Türkischen Apothekervereinigung (TEB) |
| Ungefähre Kosten | Je nach ausländischen Listenpreisen und Wechselkurs unterschiedlich — siehe den folgenden Abschnitt „Preis“ |
| Eliminationshalbwertszeit | Etwa 19-20 Tage, entsprechend der typischen Pharmakokinetik großer monoklonaler IgG4-Antikörper |
Cemiplimab (Libtayo) ist ein vollständig humaner monoklonaler PD-1-Hemmer. Durch die Blockade des PD-1-Rezeptors auf Immunzellen stellt er die Fähigkeit der T-Zellen wieder her, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Seit der Erstzulassung 2018 hat sich das Indikationsspektrum von Hautkrebs bis Lungenkrebs erweitert. Die jüngste FDA-Zulassung erfolgte 2025 für die adjuvante Behandlung des CSCC nach der Operation.
In dieser Monografie behandeln wir den Wirkmechanismus, die FDA-Zulassungsgeschichte, zentrale klinische Daten der EMPOWER-Reihe, das Dosierungs- und Anwendungsprotokoll, das Sicherheitsprofil sowie den aktuellen Zulassungs- und SGK-Status in der Türkei mit einer realistischen Darstellung der Kosten . Dieser Beitrag ist die korrigierte Fassung einer früheren Version, die teilweise veraltete Angaben zu Preisen und Indikationen enthielt.
Die Funktion des auf T-Zellen befindlichen Rezeptors PD-1 besteht normalerweise darin, das Immunsystem daran zu hindern, gesundes Gewebe zu schädigen. Krebszellen missbrauchen diese Bremse, indem sie Liganden wie PD-L1 bilden, T-Zellen hemmen und so dem Immunsystem entgehen.
Cemiplimab bindet an den PD-1-Rezeptor und verhindert diese Hemmung. Dadurch werden T-Zellen wieder aktiviert und können ihre Immunantwort gegen Tumorzellen aufrechterhalten. Der Wirkmechanismus ähnelt weitgehend dem anderer PD-1-Hemmer wie Pembrolizumab und Nivolumab.
- „3. August 2022: Antitumoraktivität bei Prostatakrebs“ ist ein Eintrag, der keine Zulassung darstellt . Ihn in dieser Form in die Zulassungsgeschichte aufzunehmen, ist irreführend; er wurde entfernt.
- Die Zulassung bei Gebärmutterhalskrebs gilt ausschließlich in Europa durch EMA beziehungsweise Europäische Kommission. In den USA teilte die FDA 2022 mit, dass der Antrag für diese Indikation (sBLA) zurückgezogen worden war . Cemiplimab ist hierfür nicht von der FDA zugelassen. In der früheren Version war diese Unterscheidung nicht vorgenommen worden.
- Die Zulassung für adjuvantes CSCC vom 8. Oktober 2025 fehlte in der früheren Fassung vollständig und wurde als eine der jüngsten wichtigen Zulassungen ergänzt.
| Datum | Inhalt der Zulassung | Zugrunde liegende Studie |
|---|---|---|
| 28. September 2018 | Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes CSCC, für das Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommen — erste FDA-Zulassung, erstes für fortgeschrittenes CSCC zugelassenes Medikament | EMPOWER-CSCC-1 |
| 9. Februar 2021 | Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Basalzellkarzinom (BCC) ohne Ansprechen auf einen Hedgehog-Signalweghemmer (HHI) oder bei fehlender Eignung für HHI | Phase-2-Studie |
| 22. Februar 2021 | Erstlinienmonotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit PD-L1-Expression ≥50% und ohne EGFR/ALK/ROS1-Alterationen | EMPOWER-Lung 1 |
| 8. November 2022 | Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in der Erstlinie bei fortgeschrittenem NSCLC ohne EGFR/ALK/ROS1-Alterationen | EMPOWER-Lung 3 |
| 14. Oktober 2022 / 22. November 2022 | (nur EU) Positive CHMP-Empfehlung und anschließende Zulassung durch die Europäische Kommission: rezidivierter/metastasierter Gebärmutterhalskrebs nach Platintherapie | EMPOWER-Cervical 1 |
| 8. Oktober 2025 | Bei CSCC-Patienten mit hohem Rückfallrisiko nach Operation und Strahlentherapie eine adjuvante Behandlung — eine der jüngsten Zulassungen | C-POST (Phase 3, n=415) |
In EMPOWER-Cervical 1 senkte Cemiplimab gegenüber einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes in der Gesamtpopulation das Sterberisiko um 31% (HR 0,69). Dies zählt zu den stärksten Überlebenssignalen von PD-1-Hemmern bei Gebärmutterhalskrebs — allerdings führten diese Daten nicht zu einer FDA-Zulassung; Regeneron/Sanofi zog den Antrag zurück, nachdem mit der FDA keine Einigung über Anforderungen an eine Studie nach der Marktzulassung erzielt worden war.
| Studie | Indikation | Zentrales Ergebnis |
|---|---|---|
| EMPOWER-CSCC-1 | Fortgeschrittenes CSCC | Die objektive Ansprechrate wurde mit etwa 40-50% angegeben; damit stand erstmals eine zugelassene systemische Therapie für diese Erkrankung zur Verfügung. |
| EMPOWER-Lung 1 | NSCLC mit PD-L1 ≥50%, Monotherapie | Gegenüber Chemotherapie wurde eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens nachgewiesen. |
| EMPOWER-Lung 3 | NSCLC, Kombination mit Chemotherapie | Im Kombinationsarm zeigte sich unabhängig vom PD-L1-Status ein Überlebensvorteil. |
| EMPOWER-Cervical 1 | Rezidivierter/metastasierter Gebärmutterhalskrebs | Senkung des Sterberisikos um 31% (HR 0,69); nur in der EU folgte eine Zulassung. |
| C-POST | Adjuvantes CSCC (n=415) | Vorteil beim krankheitsfreien Überleben bei hohem Rückfallrisiko nach Operation und Strahlentherapie; Grundlage der FDA-Zulassung von 2025. |
350 mg alle 3 Wochen als etwa 30-minütige intravenöse Infusion werden verabreicht. Bei manchen Indikationen enthält die zugelassene Fachinformation außerdem ein alternatives Erhaltungsschema nach den ersten Gaben, bei dem 700 mg alle 6 Wochen gegeben werden. Das anzuwendende Schema legt der behandelnde Onkologe fest. Die Behandlung wird bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht tolerierbarer Toxizität fortgesetzt.
- Wie alle PD-1/PD-L1-Hemmer kann Cemiplimab Pneumonitis, Hepatitis, Thyreoiditis, Kolitis und Hautreaktionen als immunvermittelte Nebenwirkungen verursachen.
- Während der gesamten Behandlung werden regelmäßige Laborkontrollen von Leberenzymen, Schilddrüsen- und Nierenfunktion empfohlen.
- Bei Patienten nach Organtransplantation wurde über ein Abstoßungsrisiko berichtet. In der Schwangerschaft wird die Anwendung wegen möglicher Schädigung des ungeborenen Kindes nicht empfohlen.
Zu den in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Hautausschlag, Schmerzen am Bewegungsapparat, Durchfall und Appetitlosigkeit . Die genauen Häufigkeiten unterscheiden sich nach Indikation und Behandlung, etwa Monotherapie gegenüber Kombination mit Chemotherapie. Für aktuelle indikationsbezogene Raten wird auf die FDA-zugelassene Fachinformation (Prescribing Information) verwiesen.
Zulassungsstatus: Cemiplimab (Libtayo) ist zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags nicht durch das türkische Gesundheitsministerium beziehungsweise die TİTCK zugelassen. Es kann in der Türkei nicht auf Rezept in einer Apotheke bezogen werden.
Zugangsweg: Für im Inland nicht zugelassene, aber im Ausland genehmigte Arzneimittel ist über das Verfahren der TİTCK zur Beschaffung von Auslandsarzneimitteln eine individuelle oder institutionelle Beschaffung mit ärztlichem Bericht über das TEB-Arzneimitteldepot möglich.
Kostenerstattung: Wegen der fehlenden Zulassung ist es in der SGK-Liste erstattungsfähiger Arzneimittel nicht enthalten. Sofern kein anderslautender Gerichtsbeschluss oder eine Ausnahmeentscheidung der SGK vorliegt, trägt der Patient die Kosten.
Die endgültigen Kosten individuell oder institutionell aus dem Ausland importierter Arzneimittel hängen vom Listenpreis des Referenzlandes, dortigen Mehrwertsteuern und Rabatten, der Servicegebühr des importierenden TEB-Depots, den Logistikkosten und dem jeweils aktuellen Wechselkurs ab. Eine einzige „verbindliche Preisangabe in TL“ wäre daher irreführend.
Zur ungefähren Orientierung: Der für das britische öffentliche Gesundheitssystem (NICE) angegebene Listenpreis lag pro Durchstechflasche mit 350 mg bei etwa £4.650 ohne Mehrwertsteuer nach Daten von 2022. In den USA wurde der Listenpreis bei Markteinführung (WAC) pro Behandlungszyklus von 3 Wochen mit ungefähr 9.100 US-Dollar angegeben. Diese Beträge haben sich im Laufe der Zeit verändert und spiegeln die endgültigen Importkosten in der Türkei nicht unmittelbar wider. Für einen aktuellen verbindlichen Preis ist ein Angebot des zuständigen TEB-Arzneimitteldepots oder des behandelnden Krankenhauses beziehungsweise Onkologiezentrums erforderlich.
- Klären Sie mit Ihrem Onkologen, ob die Indikation bei Ihnen erfüllt ist. Cemiplimab ist nur für bestimmte Krebsarten und Krankheitsstadien zugelassen. Es ist kein Arzneimittel, das bei jeder Krebserkrankung eingesetzt werden kann.
- Beachten Sie die fehlende Zulassung in der Türkei. Der Zugang ist mit ärztlichem Bericht über das TİTCK-Verfahren zur Beschaffung von Auslandsarzneimitteln möglich.
- Fordern Sie ein aktuelles schriftliches Preisangebot an. Da die Kosten vom Wechselkurs abhängen, ist vor Behandlungsbeginn ein aktuelles schriftliches Angebot des zuständigen TEB-Depots oder der Krankenhausapotheke wichtig, um unerwartete Kosten zu vermeiden.
- Erkundigen Sie sich vorher nach der Deckung durch SGK oder private Versicherung. Für das nicht zugelassene Arzneimittel besteht keine reguläre SGK-Erstattung. In manchen Fällen kann eine Kostenübernahme gerichtlich beantragt werden. Hierzu kann eine Beratung durch den Sozialdienst oder eine Patientenrechtsberatung hilfreich sein.
Cemiplimab hat als einer der ersten zugelassenen PD-1-Hemmer bei Hautkrebs (CSCC, BCC) den Behandlungsstandard verändert. Die Zulassung für adjuvantes CSCC von 2025 zeigt als wichtiger Fortschritt, dass Immuntherapie nicht mehr nur bei metastasierter Erkrankung, sondern auch zur Verhinderung von Rückfällen beitragen kann.
Die FDA-Zulassungen bei CSCC, BCC und NSCLC als Mono- oder Kombinationstherapie beruhen auf soliden klinischen Daten. Bei Gebärmutterhalskrebs lieferte EMPOWER-Cervical 1 mit einer Senkung des Sterberisikos um 31% ein starkes Signal. Dies führte jedoch nur in Europa zu einer Zulassung. Die adjuvante CSCC-Zulassung von 2025 auf Grundlage der C-POST-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens.
Die Indikation Gebärmutterhalskrebs ist nicht von der FDA zugelassen — wird dieser Unterschied übersehen, können bei Patienten falsche Erwartungen entstehen. In der Türkei bestehen weder Zulassung noch SGK-Erstattung; der Zugang ist nur über die Beschaffung aus dem Ausland auf eigene Kosten möglich. Der Preis verändert sich mit dem Wechselkurs; ein fester TL-Betrag wäre irreführend.
Um keine Erwartungen für nicht zugelassene Anwendungen zu wecken, sollte klar erläutert werden, bei welchen Krebsarten und Stadien die Zulassung gilt. Wird eine Behandlung in der Türkei geplant, kann eine frühzeitige Organisation der Auslandsbeschaffung mit ärztlichem Bericht, TEB-Depot und aktuellem Preisangebot Verzögerungen und unerwartete Kosten verringern.
Wird für Gebärmutterhalskrebs ein erneutes Zulassungsverfahren bei der FDA angestrebt? Wird die adjuvante CSCC-Zulassung das türkische Zulassungsverfahren beeinflussen? Und grundsätzlich: Wann wird in der Türkei ein Zulassungsantrag für Cemiplimab gestellt? Dies wäre die entscheidendste Entwicklung für Zugang und Kosten.
- U.S. FDA. Libtayo (cemiplimab-rwlc) Approval History. Drugs.com / FDA.gov, zuletzt abgerufen 2026.
- FDA approves cemiplimab-rwlc for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma. FDA.gov, 8. Oktober 2025 (C-POST-Studie, NCT03969004).
- European Commission Approves Cemiplimab for Recurrent/Metastatic Cervical Cancer. CancerNetwork, November 2022 (EMPOWER-Cervical 1, NCT03257267).
- Cemiplimab Biologics License Application for Advanced Cervical Cancer Withdrawn Following Discourse With FDA. CancerNetwork, 2022.
- Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. Survival with cemiplimab in recurrent cervical cancer. N Engl J Med. 2022;386(6):544-555.
- SEER Cancer.gov — Informationen zum Arzneimittel Cemiplimab und Hinweise zur Zulassung.
- NICE. Cemiplimab for treating advanced cutaneous squamous cell carcinoma (TA802) — Angaben zum Listenpreis.
- ClinicalTrials.gov: NCT03257267 (EMPOWER-Cervical 1), NCT03969004 (C-POST), EMPOWER-Lung 1/3, EMPOWER-CSCC-1.
- TİTCK — Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu und Verzeichnisse zugelassener Arzneimittel (titck.gov.tr).
- Aktuelle EUR/TRY-Wechselkursdaten, Juli 2026 (EZB, verschiedene Devisenplattformen).
War dieser Artikel hilfreich?
Ihre Rückmeldung hilft uns, unsere Inhalte zu verbessern.
Leserkommentare
Kommentar verfassen
Ihr Name und Ihr Kommentar werden erst nach Freigabe durch die Administration veröffentlicht. Ihre E-Mail-Adresse wird Besuchern niemals angezeigt.
Schreiben Sie den ersten Kommentar.